Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Project Talk Trial: Engagera undertjänade samhällen i konversationer i slutet av livet

8 december 2023 uppdaterad av: Lauren Van Scoy, Milton S. Hershey Medical Center

Project Talk Trial: Engagera undertjänade samhällen i slutet av livets konversationer: ett kluster, randomiserat kontrollerat försök

Jämfört med den allmänna befolkningen är det mer sannolikt att individer från underbetjänade samhällen får lågkvalitativ vård i livets slutskede och oönskade, kostsamma och betungande behandlingar, delvis på grund av bristande vårdplanering i förväg (AVS; processen att diskutera önskemål om att avsluta livet). -livsvård med nära och kära/kliniker och dokumentera dem i förhandsdirektiv).

Denna studie kommer att använda befintliga, pålitliga och respekterade sociala nätverk för att utvärdera två konversationsbaserade verktyg som är avsedda att engagera undertjänade individer i diskussioner om livets slutskede och motivera dem att utföra ACP-beteenden.

Genom denna studie kommer utredarna att lära sig hur man bäst engagerar underbetjänade befolkningar i AVS för att: 1) öka sannolikheten att patienter från underbetjänade samhällen kommer att få högkvalitativ vård i livets slutskede; 2) ta itu med hälsoskillnader relaterade till behandlingar i slutet av livet; och 3) minska onödigt lidande för patienter och deras familjer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande projektmålet för detta 3-armade kluster, randomiserade kontrollstudie i underbetjänade, olika samhällen är att avgöra om det är effektivare att spela ett seriöst konversationsspel kallat Hello än andra metoder för förhandsplanering (ACP), eller vanlig vård (dvs. helt enkelt distribuera ett förhandsdirektiv [AD]). Utredarna kommer att randomisera 75 underbetjänade samhällen över hela USA. Det primära resultatet är slutförandet av en visuellt verifierad AD; sekundära resultat inkluderar utförande av andra AVS-beteenden.

Många svarta/afroamerikaner och latinamerikanska/latinopatienter är mer benägna att få medicinsk vård i slutet av livet av låg kvalitet än vita individer – i själva verket har de tre gånger större risk att dö efter en lång intensivvårdsavdelning än vita amerikaner. Avancerad vårdplanering (ACP) - processen att diskutera sina önskemål med nära och kära och läkare och sedan dokumentera dem i ett förhandsdirektiv (AD) - kan bidra till att minska dessa hälsoskillnader genom att förhindra kostsamma/tungande behandlingar som sannolikt inte kommer att minska lidande eller förbättra livskvaliteten. Även om ~60% av amerikanerna engagerar sig i AVS,

Denna studie utnyttjar underbetjänade samhällens befintliga, pålitliga sociala nätverk för att distribuera två gemenskapsbaserade AVS-interventioner och studera deras handlingsmekanismer. Genom att identifiera vilka insatser som ökar engagemanget i AVS i underbetjänade samhällen (och varför), kommer detta projekt att bidra till att förbättra kvaliteten på vård i livets slutskede, minska onödigt lidande och sjukvårdskostnader i slutet av livet, vilket sparar folkhälsoresurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
        • Avslutad
        • Pincham-Lincoln Community Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Avslutad
        • El Rio Neighborhood Center
    • California
      • Soledad, California, Förenta staterna, 93960
        • Rekrytering
        • Our Lady of Solitude
        • Kontakt:
          • Erandi Garcia
          • Telefonnummer: 831-333-9023
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Hareklia Brackett
          • Telefonnummer: 303-995-8001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33760
        • Avslutad
        • High Point Neighborhood Family Center
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Avslutad
        • St. Phillip AME Church
    • Kentucky
      • Hartford, Kentucky, Förenta staterna, 42347
        • Avslutad
        • Ohio County Senior Centers
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Avslutad
        • Bluegrass Care Navigators
      • Morganfield, Kentucky, Förenta staterna, 42437
        • Avslutad
        • Union County Senior Services
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
        • Rekrytering
        • St. Mary's Health System
        • Kontakt:
          • Elizabeth Keene
          • Telefonnummer: 207-777-8806
    • Michigan
      • Muskegon Heights, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Avslutad
        • Christ Temple Church
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63111
        • Avslutad
        • Patch Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Avslutad
        • Corsi Senior Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Avslutad
        • Plaza on Princess
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27045
        • Rekrytering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
          • Keith Stirewalt
          • Telefonnummer: 336-716-5811
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44110
        • Avslutad
        • Hospice of the Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17104
        • Avslutad
        • Latino Hispanic American Community Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17104
        • Avslutad
        • People's Community Baptist Church
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
        • Rekrytering
        • Hospice and Community Care
        • Kontakt:
          • Karen Stauffer
          • Telefonnummer: 717-490-4074
    • South Carolina
      • Bennettsville, South Carolina, Förenta staterna, 29512
        • Avslutad
        • St. Mark Missionary Baptist Church
    • Texas
      • Carthage, Texas, Förenta staterna, 75633
        • Avslutad
        • Turner Alumni Association
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • Avslutad
        • Como Community Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier Gemenskapsvärdar

  1. Möjlighet att rekrytera 20 individer från underbetjänade befolkningar för att delta i ett samhällsevent
  2. Erfarenhet att vara värd för ett gemenskapsevenemang
  3. Erfarenhet av att arbeta med underbetjänade befolkningar
  4. Deltagande i en serie obligatoriska livestudierelaterade webbaserade utbildningar
  5. Slutför ett avtal om forskningsplats

Forskningsdeltagare

  1. Vuxna över 18 år i underbetjänade populationer
  2. Kunna tala och läsa engelska och/eller spanska
  3. Har inte avslutat en AD under de senaste 5 åren
  4. Alla deltagare oavsett hälsotillstånd
  5. Individer från samma hushåll kan anmäla sig

Uteslutningskriterier Gemenskapsvärdar

  1. Oförmåga att rekrytera 20 individer från underbetjänade populationer
  2. Oerfarenhet av att vara värd för ett gemenskapsevenemang
  3. Oerfarenhet av att arbeta med underbetjänade befolkningar
  4. Det går inte att delta i en serie obligatoriska studierelaterade webbaserade utbildningar
  5. Ge inte informerat samtycke
  6. Slutför inte ett avtal om forskningsplats
  7. Tidigare värd för ett Hello-projektevent

Forskningsdeltagare

  1. Någon
  2. Alla som inte kan tala och läsa engelska och/eller spanska
  3. Har betydande svårigheter med hörsel- eller talsvårigheter genom självrapportering
  4. Slutfört en AD under de senaste 5 åren
  5. Ge inte informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Konversationsspel för förhandsplanering av vård, "Hej"

"Hej"-spelet är ett kommersiellt tillgängligt seriöst spel som består av 32 frågor som uppmanar spelare att dela sina värderingar, mål och övertygelser om problem med livets slut. Spelet spelas med 4 - 5 spelare, där var och en får ett spelhäfte och marker. En pjäs läser den första frågan i boken. Sedan skriver varje spelare ner sina svar individuellt och turas om att dela sina svar med gruppen. Spelare styr vad de delar, hur länge de delar och när de ska gå vidare till nästa frågor. Under samtalet kan pjäser erkänna andra för en tankeväckande, gripande eller till och med roliga kommentarer genom att ge dem ett chip. En myntvändning före spelet avgör om spelaren med flest marker vinner spelet (heads) eller spelaren med minst marker vinner (tails) spelet.

Andra namn; tidigare namnet "My Gift of Grace"
Beteende: Hej (seriöst spel)
Kommersiellt tillgängligt, "Hello" 32 är ett seriöst spel som består av 32 frågor som uppmanar spelare att dela sina värderingar, mål och övertygelser om problem med livets slut. Skaparna utvecklade frågorna efter intervjuer med palliativ vårdläkare, hospicesjuksköterskor och begravningsansvariga och reviderade dem sedan genom en serie fokusgrupper med >100 patienter/vårdgivare från olika bakgrunder.
Aktiv komparator: Grupp 2: Startpaketet för konversationsprojektet (CP).
'CP Starter Kit' (tillgängligt gratis online) är en 11-sidig arbetsbok med öppna uppmaningar för att överväga sina värderingar och preferenser för vård i livets slutskede, vem man kan prata med om sina önskemål och förslag på hur man kan göra det.
Beteende: The Conversation Project (CP) Starter Kit
CP Starter Kit är ett av de mest marknadsförda och spridda ACP-verktygen över hela landet, är tillgängligt gratis online och kräver ingen vårdpersonal för användning. Liksom "Hej" är det tänkt att hjälpa individer att ha samtal i livets slutskede med nära och kära. Den 11 sidor långa arbetsboken har öppna uppmaningar om att överväga sina värderingar och preferenser för vård i livets slutskede, vem man kan prata med om sina önskemål och förslag på hur man gör det. Det uppmanar också deltagarna att rangordna prioriteringar på en 5-gradig skala (t.ex. Vad är dina bekymmer om behandlingen? 1= Jag är orolig att jag inte kommer att få tillräckligt med vård, 5= Jag är orolig att jag kommer att få alltför aggressiv vård). CP-webbplatsen tillhandahåller resurser för att driva ett communityevent med hjälp av 'CP Starter Kit', inklusive en 23-sidig manual, "Coaching the Conversation- A Guide to Facilitating Conversation Groups", med information om hur man är värd för ett communitybaserat program.
Placebo-jämförare: Grupp 3: Kontrollarm (Placebo-kontrollspel, "Table Topics")
Ett konversationsspel med placebo/uppmärksamhetskontroll som heter "Table Topics" kommer att användas. Table Topics är ett allmänt samtalsstartspel som inte är relaterat till förhandsplanering av vård. Det innebär att besvara öppna frågor i grupp om en mängd olika ämnen.
Övrig: Tabellämnen (allmänt konversationsspel)
Tabellämnen är ett populärt, kommersiellt tillgängligt konversationsstartspel som består av frågekort för att uppmuntra konversationer (t.ex. "Vad älskar du med din hemstad?").

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandegrad av ett visuellt verifierat förhandsdirektiv
Tidsram: 6 månader efter intervention
Studiegruppen bekräftar att ett undertecknat förhandsdirektiv har slutförts
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser för andra beteenden i Advance Care Planning (ACP).
Tidsram: 6 månader efter intervention
Utförande av andra AVS-beteenden såsom självrapporterat AVS-slutförande, diskussioner med nära och kära, ekonomiska förberedelser
6 månader efter intervention
Enkät för engagemang för vårdplanering i förväg
Tidsram: Baslinje (Dag 0); 6 månader efter intervention
Denna kortversionsundersökning mäter beredskapen att utföra ACP
Baslinje (Dag 0); 6 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidigare exponering för AVS-interventioner och förhandsdirektiv
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Denna baslinjebedömning av ACP-slutförande och exponering
Baslinje (dag 0)
Vårdsystemets misstroendeskala
Tidsram: Baslinje (dag 0)
En bedömning av två primära misstroendedomäner (värderingar och kompetens) i sjukvården. Detta är ett mått med 9 punkter, med 9-45 poäng, där 9 är minsta möjliga misstro.
Baslinje (dag 0)
Erfarenhet och komfort med spel frågeformulär
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Detta är ett frågeformulär med 4 punkter för att kontrollera om deltagare med förtrogenhet med spel svarar olika på interventionen.
Baslinje (dag 0)
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Omedelbart efter intervention (dag 0)
Denna åtgärd i 3 punkter för att få tillgång till en deltagares upplevda acceptans av interventionen
Omedelbart efter intervention (dag 0)
Konversationsnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter intervention (dag 0)
Detta är ett frågeformulär med 8 punkter som utvärderar en deltagares tillfredsställelse med samtalet, där varje punkt poängsätts på en skala från 1 till 7, där 1 är lägst konversationstillfredsställelse. Objekten är medelvärde för slutresultatet mellan 1 - 7, där 7 indikerar den högsta konversationsnöjdheten.
Omedelbart efter intervention (dag 0)
Kommunikationskvalitetsanalys (CQA) Mått
Tidsram: efter intervention
Detta är en validerad kodningsmetod som mäter kommunikationskvaliteten med hjälp av externa observatörsvärderingar av ljudinspelningar av en intervention.
efter intervention
Kvalitativ Community Host Intervju
Tidsram: 2 veckor efter intervention
En uppföljande kvalitativ telefonintervju kommer att utforska genomförandet och processresultaten.
2 veckor efter intervention
Deltagaruppföljning kvalitativ telefonintervju
Tidsram: 2 veckor efter intervention
En kvalitativ uppföljningsintervju med en undergrupp av interventionsdeltagare för att utforska upplevelser och uppfattningar om interventionen, negativa händelser och kulturella normer relaterade till sjukvård och förhandsplanering av vård.
2 veckor efter intervention
Sex månaders deltagaruppföljning telefonintervju
Tidsram: 6 månader efter intervention
Denna uppföljande telefonintervju innehåller frågeformulär som visar huruvida deltagarna fortsatte med att utföra olika beteenden relaterade till förhandsplanering av vård, samt utforska kvalitativt hur sociokulturell miljö påverkar upplevelsen av förhandsplanering av vård.
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

University of Kentucky
Hospice Foundation of America

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren J. Van Scoy, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center; Penn State University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00014689

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vårt studieteam är mycket motiverat att dela data med utomstående forskare som ett sätt att säkerställa reproducerbarhet av resultat, främja den vetenskapliga utredningen och för att undvika oavsiktlig dubbelarbete av forskning. Endast avidentifierade data skulle dock delas från denna databas under PI:s överinseende, och endast efter att ha säkrat ett dataöverföringsavtal. Huruvida individuella deltagardata eller aggregerade data kommer att bestämmas baserat på varje enskild begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kommunikation

Kliniska prövningar på Hej (seriöst spel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera