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Magnesio nel trattamento dell'emorragia subaracnoidea Vasospasmo (MATSH-SHapE)

12 settembre 2022 aggiornato da: Ahmed Mohammed Ateia, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Magnesio nel trattamento del vasospasmo correlato all'emorragia subaracnoidea, uno studio controllato randomizzato basato sulla genomica dell'aptoglobina

Uno studio clinico randomizzato che ha valutato la capacità del solfato di magnesio di ridurre il rischio di vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea acuta, migliorando così l'esito in particolare nei pazienti con aptoglobina 2-2 che sono altamente suscettibili a gravi complicanze dopo emorragia subaracnoidea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione e ubicazione dello studio:

I ricercatori propongono uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato (1:1), controllato con placebo, multicentrico, che includa pazienti con aSAH acuto. I partecipanti saranno assegnati a MgSO4 o placebo. L'autorizzazione a condurre il protocollo di studio sarà presa in considerazione per l'approvazione da parte del comitato etico del Comitato generale degli ospedali e degli istituti di insegnamento (GCTHI), Egitto. Lo studio sarà condotto in 3 centri; El-Materia Educational Hospital, Ain Shams University Hospitals e Nasr City Insurance Hospital. I centri assegnati per questo studio rappresentano centri ictus di riferimento per grandi volumi che forniscono protocolli di gestione completi per aSAH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • El matareya Educational Hospital
        • Contatto:
          • Ahmed M Ateia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • età superiore ai 18 anni
  • diagnosi di aSAH acuto (≤ 48 ore) confermata con evidenza angiografica di aneurisma cerebrale e TC cerebrale al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

  • emorragia subaracnoidea da cause non aneurismatiche
  • ictus cerebrale di qualsiasi tipo durante il mese passato
  • insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza renale o insufficienza epatica
  • difficile insonazione bilaterale transtemporale transcraniale Doppler (TCD) delle arterie intracraniche a causa dello spesso osso temporale del cranio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio in magnesio
pazienti randomizzati alla terapia con magnesio a una dose giornaliera fissa di 64 mmol ricostituiti in soluzione fisiologica allo 0,9% mediante infusione endovenosa continua per 14 giorni dopo l'insorgenza dell'emorragia o fino alla dimissione o alla morte, se si è verificata.
Droga: Solfato di magnesio
MgSO4 (a una dose giornaliera fissa di 64 mmol ricostituito in soluzione fisiologica allo 0,9%) tramite infusione endovenosa continua per 14 giorni dopo l'insorgenza
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
pazienti randomizzati alla terapia con placebo con soluzione fisiologica allo 0,9% (senza componente attivo) tramite lo stesso protocollo.
Droga: salina normale
Trattamento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'evidenza clinica e il TCD hanno misurato l'MFV indicativo di vasospasmo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'esordio
Misurazioni della velocità media del flusso mediante TCD indicative di vasospasmo cerebrale. Nuovo deficit neurologico clinico determinato confrontando NIHSS pre e post vasospasmo rilevato.
14 giorni dopo l'esordio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio funzionale MRS scarso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
Punteggio MRS scarso (4,5 o morto) valutato durante le regolari visite di follow-up
3 mesi dopo l'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Collaboratori

Ain Shams University
Health Insurance Organization, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTH/NEUR/20/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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