Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesium hoitaa subaraknoidisen verenvuodon vasospasmia (MATSH-SHapE)

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Mohammed Ateia, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Magnesium subarachnoidiseen verenvuotoon liittyvän vasospasmin hoidossa, haptoglobiinin genomiin perustuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan magnesiumsulfaatin kykyä vähentää aivoverisuonten kouristuksen riskiä akuutin subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen, mikä parantaa tuloksia erityisesti haptoglobiini 2-2 -potilailla, jotka ovat erittäin alttiita vakaville komplikaatioille subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja sijainti:

Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, satunnaistettua (1:1), lumekontrolloitua, monikeskustutkimusta, johon osallistuu potilaita, joilla on akuutti aSAH. Osallistujat saavat joko MgSO4:a tai lumelääkettä. Opetussairaaloiden ja instituuttien yleisen komitean (GCTHI) eettinen komitea, Egypti harkitsee lupaa suorittaa tutkimusprotokolla. Tutkimus suoritetaan kolmessa keskuksessa; El-Materia Educational Hospital, Ain Shams University Hospitals ja Nasr City Insurance Hospital. Tähän tutkimukseen osoitetut keskukset edustavat suuria määriä aivohalvauskeskuksia, jotka tarjoavat kattavat hallintaprotokollat ​​aSAH:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • El matareya Educational Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed M Ateia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita molempia sukupuolia
  • ikä yli 18 vuotta vanha
  • akuutin aSAH-diagnoosi (≤ 48 tuntia), joka vahvistettiin angiografialla aivovaltimotautista ja aivot CT-kuvauksesta vastaanoton yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • subarachnoidaalinen verenvuoto, joka johtuu ei-aneurysmaalisista syistä
  • minkä tahansa tyyppinen aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana
  • dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
  • vaikea bilateraalinen transtemporaalinen transkraniaalinen Doppler-insonaatio (TCD) kallonsisäisissä valtimoissa kallon paksun ohimoluun vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesium käsivarsi
potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan magnesiumhoitoa kiinteällä 64 mmol:n päivittäisellä annoksella, joka on liuotettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen jatkuvalla suonensisäisellä infuusiolla 14 päivän ajan verenvuodon alkamisen jälkeen tai kotiuttamiseen tai kuolemaan asti, jos se tapahtui.
Lääke: Magnesium sulfaatti
MgSO4 (kiinteä vuorokausiannos 64 mmol, liuotettuna 0,9 % suolaliuokseen) jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 14 päivän ajan alkamisen jälkeen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo käsi
potilaat satunnaistettiin lumelääkehoitoon 0,9 % suolaliuoksella (ilman aktiivista komponenttia) saman protokollan mukaisesti.
Lääke: normaali suolaliuos
Plasebohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset todisteet ja TCD:llä mitattu MFV viittaa vasospasmiin
Aikaikkuna: 14 päivää alkamisen jälkeen
Keskimääräiset virtausnopeuden mittaukset TCD:llä, mikä viittaa aivovasospasmiin. Uusi kliininen neurologinen alijäämä määritetty vertaamalla NIHSS:n ennen ja jälkeen havaittua vasospasmia.
14 päivää alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huono MRS-toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
Huono MRS-pistemäärä (4,5 tai kuollut) arvioitiin säännöllisillä seurantakäynneillä
3 kuukautta alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Yhteistyökumppanit

Ain Shams University
Health Insurance Organization, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTH/NEUR/20/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa