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Magnesium Behandlung von Subarachnoidalblutung Vasospasmus (MATSH-SHapE)

12. September 2022 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Ateia, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Magnesium bei der Behandlung von Vasospasmen im Zusammenhang mit Subarachnoidalblutungen, eine auf Haptoglobin-Genomen basierende randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte klinische Studie, die die Fähigkeit von Magnesiumsulfat untersucht, das Risiko von zerebralen Vasospasmen nach einer akuten Subarachnoidalblutung zu verringern, wodurch das Ergebnis insbesondere bei Haptoglobin 2-2-Patienten verbessert wird, die sehr anfällig für schwere Komplikationen nach einer Subarachnoidalblutung sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und -ort:

Die Forscher schlagen eine doppelblinde, randomisierte (1:1), placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie vor, die Patienten mit akuter aSAH einschließt. Die Teilnehmer werden entweder MgSO4 oder Placebo zugeteilt. Die Genehmigung zur Durchführung des Studienprotokolls wird von der Ethikkommission des Allgemeinen Ausschusses der Lehrkrankenhäuser und -institute (GCTHI), Ägypten, zur Genehmigung geprüft. Die Studie wird in 3 Zentren durchgeführt; El-Materia Educational Hospital, Ain Shams University Hospitals und Nasr City Insurance Hospital. Die zugewiesenen Zentren für diese Studie stellen Schlaganfallzentren mit großem Volumen dar, die umfassende Behandlungsprotokolle für aSAH bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • El matareya Educational Hospital
        • Kontakt:
          • Ahmed M Ateia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Diagnose einer akuten aSAH (≤ 48 Stunden) bestätigt mit angiographischem Nachweis eines zerebralen Aneurysmas und CT-Gehirn bei Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Subarachnoidalblutung aufgrund nicht aneurysmatischer Ursachen
  • zerebraler Schlaganfall jeglicher Art während des letzten Monats
  • dekompensierte Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz
  • schwierige bilaterale transtemporale transkranielle Doppler (TCD)-Beschallung der intrakraniellen Arterien aufgrund des dicken Schläfenbeins des Schädels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumarm
Patienten, die randomisiert einer Magnesiumtherapie mit einer festen Tagesdosis von 64 mmol, rekonstituiert in 0,9 %iger Kochsalzlösung, über eine kontinuierliche intravenöse Infusion für 14 Tage nach Einsetzen der Blutung oder bis zur Entlassung oder zum Tod, falls eine solche eintrat, zugeteilt wurden.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
MgSO4 (in einer fixen Tagesdosis von 64 mmol, rekonstituiert in 0,9 %iger Kochsalzlösung) als kontinuierliche intravenöse Infusion für 14 Tage nach Beginn
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Patienten, die nach dem gleichen Protokoll für eine Placebotherapie mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (ohne aktive Komponente) randomisiert wurden.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Placebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nachweis und TCD-gemessenes MFV, das auf Vasospasmus hinweist
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn
Mittlere Flussgeschwindigkeitsmessungen durch TCD, die auf zerebralen Vasospasmus hinweisen. Neues klinisches neurologisches Defizit, bestimmt durch Vergleich von NIHSS vor und nach erkanntem Vasospasmus.
14 Tage nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechter MRS-Funktionsscore
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
Schlechter MRS-Score (4,5 oder tot), bewertet bei regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen
3 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Mitarbeiter

Ain Shams University
Health Insurance Organization, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTH/NEUR/20/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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