Biomarcatori per la risposta al desametasone nella polmonite da Sars-Cov-2 / COVID-19 (CortiCORONA)
1 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Determinazione dei biomarcatori per la previsione della risposta al desametasone nella polmonite da Sars-Cov-2/COVID-19
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare (al momento del ricovero) biomarcatori di interesse (pannello Human Plasma BAK125 + pannello interferone) per i responder al desametasone rispetto ai non-responder nella polmonite ipossiemica da SARS-CoV-2.
Gli obiettivi secondari sono descrivere e confrontare tra i gruppi:
- Il numero di giorni senza ventilazione meccanica
- La necessità di ventilazione meccanica
- Mortalità a 28 giorni
- Progressione verso la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
- Modifica del punteggio qSOFA
- Durata del ricovero
- La variazione dell'estensione delle lesioni alla tomografia computerizzata toracica tra l'inclusione e G7 (o il giorno della dimissione dall'ospedale se <G7)
- Modifica dei biomarcatori su D0, D2, D4, D7 (NFS, test epatici (ASAT, ALAT), creatinina, albumina, CRP, D-dimeri, ferritina, LDH, fenotipizzazione dei linfociti)
- Dimostrare altri biomarcatori di interesse dalla gestione abituale (NFS, test di funzionalità epatica (ASAT, ALAT), creatinina, albumina, CRP, D-dimeri, ferritina, LDH, fenotipizzazione dei linfociti)
- Variazione dei biomarcatori valutati mediante spettrometria di massa (su un campione di sangue) su D0 e D7 +/- 2 giorni
- La carica virale iniziale (entro 48 ore prima di D0) e a D7 di inclusione stimata dalla SARS-CoV-2 RT-PCR nasofaringea
- Sierologia iniziale SARS-CoV-2 e su D7 dall'inclusione
- Il polimorfismo A38G del gene che codifica per la Club Cell Secretory Protein (CCSP) per ciascun paziente
- Complicanze a breve termine correlate alla terapia con corticosteroidi
- L'impatto quantitativo e qualitativo della terapia con corticosteroidi sui linfociti di pazienti con COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di una coorte multicentrica prospettica di pazienti trattati con il consueto standard di cura, inclusa la terapia sistemica con corticosteroidi con desametasone 6 mg/die.
INCLUSIONE (D0): I pazienti vengono esaminati il giorno del loro ricovero in ospedale. Dopo una prima verifica di idoneità e se viene manifestato interesse da parte del paziente, viene effettuata una specifica visita di inclusione.
FOLLOW-UP: I pazienti vengono valutati clinicamente almeno due volte al giorno (esame clinico, SpO2, segni vitali) durante il ricovero. La tomografia computerizzata del torace e la sierologia SARS-CoV-2 vengono eseguite su D0. La carica virale è valutata dalla reazione a catena della polimerasi che ha permesso la diagnosi di covid-19 nelle 48 ore precedenti il D0 e il D7. La valutazione dei biomarcatori convenzionali di interesse (emocromo, valutazione epatica (ASAT, ALAT), creatinina sierica, albuminemia, PCR, D-Dimeri, LDH, Ferritina) viene effettuata su D0 (prima della 1a dose di corticosteroidi), D2, J4 e J7. La valutazione dei biomarcatori di interesse valutati mediante spettrometria di massa viene effettuata su D0 e D7 +/- 2 giorni.
Viene effettuata una chiamata di follow-up su D28 (telefonata, raccolta stato vitale e ricoveri).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
79
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Montpellier, Francia
- Clinique du Parc
-
Montpellier, Francia
- University Hospitals of Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio corrisponde a pazienti ospedalizzati per polmonite SARS-COV-2 accertata con indicazione (ipossiemia) per desametasone
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero per polmonite da SARS-COV-2
- Infezione da SARS-COV-2 comprovata dalla reazione a catena della polimerasi (prelievo rinofaringeo o altro prelievo respiratorio (espettorato, aspirazione tracheale, fluido di lavaggio broncoalveolare)
- Presenza di almeno uno dei seguenti segni clinici di polmonite infettiva: febbre (>38°C), tosse, dispnea, dolore toracico, crepitio/rantoli
- Presenza di almeno uno dei seguenti in una scansione di tomografia computerizzata del polmone eseguita entro due giorni dall'inclusione/randomizzazione: opacità a vetro smerigliato uni o bilaterali, consolidamenti, condensazioni alveolari, reticolazioni interlobulari o intralobulari, crazy paving
- Indicazione per la corticoterapia con desametasone (definita dalla presenza di ipossiemia con SpO2 ambiente <94% o necessità di ossigenoterapia per mantenere Sp02 >94%)
Criteri di esclusione:
- Trattamento antinfiammatorio sistemico a lungo termine (corticosteroidi o anti-interleuchine) per malattie croniche
- Trattamento sistemico con corticosteroidi nei 15 giorni precedenti la visita di idoneità (per malattia diversa da COVID-19)
- Il trattamento sistemico con corticosteroidi per COVID-19 è iniziato più di 48 ore prima della visita di idoneità
- Controindicazione assoluta al trattamento con corticosteroidi sistemici
- A parte l'attuale episodio acuto, aspettativa di vita <6 mesi
- Paziente incapace di rispettare tutte le procedure dello studio (ad es. controindicazione per scansioni toraciche o analisi del sangue)
- Popolazioni protette secondo il codice di sanità pubblica francese (donne incinte, partorienti o in allattamento; adulti sotto qualsiasi forma di tutela; detenuti o persone sotto qualsiasi forma di protezione giudiziaria)
- Potenziale interferenza da altri studi (partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un agente o procedura sperimentale entro un mese prima dello screening o durante lo studio; periodo di esclusione determinato da un altro studio).
- È impossibile informare correttamente il paziente (ad es. barriera linguistica)
- Assenza di consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
- Non beneficiario della previdenza sociale francese, sistema di assicurazione sanitaria a contribuente unico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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La popolazione in studio
La popolazione dello studio corrisponde a pazienti ospedalizzati per polmonite SARS-COV-2 comprovata con indicazione (ipossiemia) per desametasone (vedere criteri di ammissibilità)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento del trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (previsto un massimo di 28 giorni)
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Il fallimento del trattamento è definito come la necessità di trasferire il paziente in terapia intensiva per la ventilazione meccanica.
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Dimissione dall'ospedale (previsto un massimo di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Profilo proteomico del plasma umano BAK-125
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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PeptiQuantTM Plus, Human Plasma BAK 125, Cambridge Isotope Laboratories, Inc
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Basale (giorno 0)
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Profilo proteomico del plasma umano BAK-125
Lasso di tempo: Giorno 7
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PeptiQuantTM Plus, Human Plasma BAK 125, Cambridge Isotope Laboratories, Inc
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Giorno 7
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Livello di interferone nel sangue circolante
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Livello di interferone nel sangue circolante
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Un vettore di misure ripetute di SpO2
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Misurato almeno due volte al giorno durante il periodo di ospedalizzazione iniziale.
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Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Un vettore di misure ripetute di FiO2
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Misurato almeno due volte al giorno durante il periodo di ospedalizzazione iniziale.
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Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Un vettore di misure ripetute di temperatura (°C)
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Misurato almeno due volte al giorno durante il periodo di ospedalizzazione iniziale.
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Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Un vettore di misure ripetute della frequenza respiratoria (cicli al minuto)
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Misurato almeno due volte al giorno durante il periodo di ospedalizzazione iniziale.
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Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Un vettore di misure ripetute del polso (bpm)
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Misurato almeno due volte al giorno durante il periodo di ospedalizzazione iniziale.
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Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Un vettore di misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Misurato almeno due volte al giorno durante il periodo di ospedalizzazione iniziale.
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Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Un vettore di misure ripetute della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Misurato almeno due volte al giorno durante il periodo di ospedalizzazione iniziale.
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Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Un vettore di misure ripetute della glicemia capillare (g/L)
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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La glicemia capillare sarà misurata almeno due volte al giorno durante il periodo iniziale di ospedalizzazione.
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Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Un vettore di misure ripetute del punteggio qSOFA
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Il punteggio QSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) sarà valutato almeno due volte al giorno durante il periodo di ricovero iniziale. Il punteggio qSOFA (Quick Sepsis-related organ failure assessment) va da 0 a 3 punti, dove '3' indica lo stato di salute peggiore. Utilizza tre criteri, assegnando un punto per pressione arteriosa bassa (pressione arteriosa sistolica ≤100 mmHg), frequenza respiratoria elevata (≥22 respiri al minuto) o attività mentale alterata. |
Durante il ricovero iniziale (massimo previsto di 28 giorni)
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Emoglobina
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Percentuale di neutrofili
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Percentuale di neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Percentuale di neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Percentuale di neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Percentuale di eosinofili
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Percentuale di eosinofili
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Percentuale di eosinofili
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Percentuale di eosinofili
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Percentuale di basofili
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Percentuale di basofili
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Percentuale di basofili
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Percentuale di basofili
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Percentuale di linfociti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Percentuale di linfociti
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
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Percentuale di linfociti
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
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Percentuale di linfociti
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Percentuale di monociti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Percentuale di monociti
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
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Percentuale di monociti
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Percentuale di monociti
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Tasso di protrombina (%)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Tasso di protrombina (%)
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Tasso di protrombina (%)
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Tasso di protrombina (%)
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Rapporto del tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Rapporto del tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Rapporto del tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Rapporto del tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
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Fibrinogeno (g/L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Fibrinogeno (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
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Fibrinogeno (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
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Fibrinogeno (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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D-Dimeri (μg/mL)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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D-Dimeri (μg/mL)
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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D-Dimeri (μg/mL)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
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D-Dimeri (μg/mL)
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Aspartato aminotransferasi (ASAT; UI/L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
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Aspartato aminotransferasi (ASAT; UI/L)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
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Aspartato aminotransferasi (ASAT; UI/L)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
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Aspartato aminotransferasi (ASAT; UI/L)
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
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Alanina aminotransferasi (ALAT; UI/L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
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Alanina aminotransferasi (ALAT; UI/L)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
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Alanina aminotransferasi (ALAT; UI/L)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
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Alanina aminotransferasi (ALAT; UI/L)
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
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|
Glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
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|
Glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
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Glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
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|
Glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Emoglobina glicata (HbA1c; %)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
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Emoglobina glicata (HbA1c; %)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
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|
Emoglobina glicata (HbA1c; %)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
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|
Emoglobina glicata (HbA1c; %)
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
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Urea (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
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Urea (mmol/L)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
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Urea (mmol/L)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
|
Urea (mmol/L)
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
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Creatinina (µmol/L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
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|
Creatinina (µmol/L)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
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|
Creatinina (µmol/L)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
|
Creatinina (µmol/L)
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
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|
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, ml/min/1,73 m^2)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
|
|
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, ml/min/1,73 m^2)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
|
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, ml/min/1,73 m^2)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
|
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, ml/min/1,73 m^2)
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
|
|
Albumina (g/L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
|
|
Albumina (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
|
Albumina (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
|
Albumina (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
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Proteina C reattiva (CRP, mg/L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
|
|
Proteina C reattiva (CRP, mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
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Proteina C reattiva (CRP, mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
|
Proteina C reattiva (CRP, mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
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|
Lattato deidrogenasi (LDH, UI/L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
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Lattato deidrogenasi (LDH, UI/L)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
|
Lattato deidrogenasi (LDH, UI/L)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
|
Lattato deidrogenasi (LDH, UI/L)
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
|
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Troponina T ipersensibile (µg/L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
|
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Troponina T ipersensibile (µg/L)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
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Troponina T ipersensibile (µg/L)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
|
Troponina T ipersensibile (µg/L)
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
|
|
|
Ferritina (µg/L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
|
|
Ferritina (µg/L)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
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Ferritina (µg/L)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
|
Ferritina (µg/L)
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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CD4 si riferisce al cluster di differenziazione 4.
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Basale (giorno 0)
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Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Giorno 2
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CD4 si riferisce al cluster di differenziazione 4.
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Giorno 2
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Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Giorno 4
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CD4 si riferisce al cluster di differenziazione 4.
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Giorno 4
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Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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CD4 si riferisce al cluster di differenziazione 4.
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Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Conta delle cellule CD8
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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CD8 si riferisce al cluster di differenziazione 8.
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Basale (giorno 0)
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Conta delle cellule CD8
Lasso di tempo: Giorno 2
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CD8 si riferisce al cluster di differenziazione 8.
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Giorno 2
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Conta delle cellule CD8
Lasso di tempo: Giorno 4
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CD8 si riferisce al cluster di differenziazione 8.
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Giorno 4
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Conta delle cellule CD8
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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CD8 si riferisce al cluster di differenziazione 8.
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Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Conta delle cellule natural killer
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Conta delle cellule natural killer
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Conta delle cellule natural killer
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Conta delle cellule natural killer
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Percentuale di cellule T attivate
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Percentuale di cellule T attivate
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Percentuale di cellule T attivate
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Percentuale di cellule T attivate
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Modifica della soglia del ciclo di reazione a catena della polimerasi in tempo reale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 (o al giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Dal basale al giorno 7 (o al giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Variazione della sierologia IgG SARS-CoV-2 (% del segnale di controllo = PCS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 (o al giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Dal basale al giorno 7 (o al giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Variazione della sierologia IgM SARS-CoV-2 (% del segnale di controllo = PCS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 (o al giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Dal basale al giorno 7 (o al giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Passaggio dalla positività al basale alla negatività al giorno 7: sì/no per la reazione a catena della polimerasi in tempo reale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Passaggio dalla positività al basale alla negatività al giorno 7: sì/no per sierologia SARS-CoV-2 IgG
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Passaggio dalla positività al basale alla negatività al giorno 7: sì/no per sierologia SARS-CoV-2 IgM
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Giorno 7 (o giorno della dimissione se prima del giorno 7)
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Riduzione dell'estensione delle lesioni visualizzate alla tomografia computerizzata del torace: sì/no per opacità di grande vetro
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno di dimissione se precedente al giorno 7) +- 1 giorno di margine per la logistica
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Una riduzione dell'estensione delle lesioni è definita da una riduzione del 20% del coinvolgimento parenchimale rispetto alla valutazione iniziale
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Giorno 7 (o giorno di dimissione se precedente al giorno 7) +- 1 giorno di margine per la logistica
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Riduzione dell'estensione delle lesioni visualizzate alla tomografia computerizzata del torace: sì/no per il consolidamento
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno di dimissione se precedente al giorno 7) +- 1 giorno di margine per la logistica
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Una riduzione dell'estensione delle lesioni è definita da una riduzione del 20% del coinvolgimento parenchimale rispetto alla valutazione iniziale
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Giorno 7 (o giorno di dimissione se precedente al giorno 7) +- 1 giorno di margine per la logistica
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Riduzione dell'estensione delle lesioni visualizzate alla tomografia computerizzata del torace: sì/no per le lesioni totali
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno di dimissione se precedente al giorno 7) +- 1 giorno di margine per la logistica
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Una riduzione dell'estensione delle lesioni è definita da una riduzione del 20% del coinvolgimento parenchimale rispetto alla valutazione iniziale
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Giorno 7 (o giorno di dimissione se precedente al giorno 7) +- 1 giorno di margine per la logistica
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Obbligo di terapia con ossigeno a basso flusso durante il ricovero iniziale: sì/no
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Necessità di terapia con ossigeno ad alto flusso durante il ricovero iniziale: sì/no
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Requisito di ventilazione non invasiva durante il ricovero iniziale: sì/no
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Necessità di ventilazione invasiva durante il ricovero iniziale: sì/no
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Obbligo di dialisi durante il ricovero iniziale: sì/no
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Necessità di ossigenazione extracorporea della membrana durante il ricovero iniziale: sì/no
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Classificazione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) secondo i criteri di Berlino durante il ricovero iniziale: assente, lieve, moderata o grave
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Durata della permanenza (ore) in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Durata della degenza (ore) in ospedale
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Giorni vivi e senza ossigenoterapia a basso flusso
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Giorni vivi e senza ossigenoterapia ad alto flusso
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Giorni vivi e senza ossigenoterapia
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Giorni vivi e senza ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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|
Giorni vivi e senza ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Giorni vivi e senza ossigenazione extracorporea della membrana
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Giorni vivi e senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Giorni vivi e senza ricovero
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Mortalità
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Polimorfismo della proteina secretoria delle cellule del club A38G
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 28
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Tra il giorno 0 e il giorno 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza/assenza di iperglicemia incidente durante il ricovero
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Presenza/assenza di infezione secondaria durante il ricovero
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
|
Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Presenza/assenza di evento cardiovascolare (ischemico, ictus, altro) durante il ricovero
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
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Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
|
|
Presenza/assenza di emorragia digestiva durante il ricovero
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
|
Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
|
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Presenza/assenza di evento neuropsichiatrico (delirium acuto, sindrome depressiva, scompenso di una patologia psichiatrica sottostante) durante il ricovero
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
|
Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
|
Giorno della dimissione dall'ospedale (previsto massimo 28 giorni)
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clement Boissin, MD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0292
- 2020-A0206-33 (Altro identificatore: RCB number)
- PHRCI-20-013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French DGOS PHRC-I Covid 2020)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'obiettivo generale è quello di rendere disponibili i dati dello studio ai ricercatori interessati, nonché di fornire una prova di trasparenza per lo studio. I dati (e un dizionario di dati di accompagnamento) saranno anonimizzati e potenzialmente ulteriormente puliti o aggregati come ritenuto necessario dagli investigatori per proteggere l'anonimato dei partecipanti.
I dati saranno messi a disposizione delle persone che rivolgono una richiesta ragionevole al direttore dello studio e soddisfano i requisiti previsti dalla CNIL francese (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel).
Periodo di condivisione IPD
I documenti di supporto saranno pubblicati o forniti tramite l'URL fornito di seguito (in tempo reale il più possibile).
I set di dati possono essere richiesti dopo che il processo di pubblicazione è stato completato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le condizioni in base alle quali ai membri del pubblico sarà concesso l'accesso ai set di dati sono:
- I dati saranno utilizzati/esaminati in modo non a scopo di lucro;
- I dati non saranno utilizzati nel tentativo di identificare un partecipante o un gruppo di partecipanti;
- L'utente non lavora per una compagnia assicurativa privata;
- I dati non saranno utilizzati a supporto di alcun tipo di polizza assicurativa privata o sanzione sanitaria;
- I dati saranno utilizzati/esaminati per il progresso della scienza/insegnamento nel rispetto della privacy e dei diritti dei partecipanti/pazienti;
- L'utente indicherà il motivo per cui desidera accedere ai dati.
- L'utente ha ottenuto l'appropriata approvazione CNIL.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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