Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for deksametasonrespons ved Sars-Cov-2 / COVID-19 lungebetennelse (CortiCORONA)

1. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Bestemmelse av biomarkører for prediksjon av deksametasonrespons i Sars-Cov-2 / COVID-19 lungebetennelse

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere (ved innleggelsestidspunktet) biomarkører av interesse (Human Plasma BAK125 panel + interferon panel) for deksametason respondere versus ikke-responderere i SARS-CoV-2 hypoksemisk lungebetennelse.

De sekundære målene er å beskrive og sammenligne mellom grupper:

  • Antall dager uten mekanisk ventilasjon
  • Behovet for mekanisk ventilasjon
  • 28 dagers dødelighet
  • Progresjon mot akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  • Endring i qSOFA-poengsummen
  • Lengde på sykehusinnleggelse
  • Endringen i omfanget av lesjoner på thorax computertomografi mellom inklusjon og D7 (eller utskrivningsdagen fra sykehus hvis <D7)
  • Endring i biomarkører på D0, D2, D4, D7 (NFS, levertester (ASAT, ALAT), Kreatinin, Albumin, CRP, D-dimerer, Ferritin, LDH, lymfocyttfenotyping)
  • Vis andre biomarkører av interesse fra vanlig ledelse (NFS, leverfunksjonstester (ASAT, ALAT), Kreatinin, Albumin, CRP, D-dimerer, Ferritin, LDH, lymfocyttfenotyping)
  • Endring i biomarkører evaluert ved massespektrometri (på en blodprøve) på D0 og D7 +/- 2 dager
  • Den initiale virusbelastningen (innen 48 timer før D0) og ved D7 av inkludering estimert fra nasofaryngeal SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Innledende SARS-CoV-2-serologi og på D7 fra inkludering
  • A38G-polymorfismen til genet som koder for Club Cell Secretory Protein (CCSP) for hver pasient
  • Kortsiktige komplikasjoner relatert til kortikosteroidbehandling
  • Den kvantitative og kvalitative effekten av kortikosteroidbehandling på lymfocytter fra pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenterkohort av pasienter som behandles med vanlig standardbehandling, inkludert systemisk kortikosteroidbehandling med deksametason 6 mg/dag.

INKLUSJON (D0): Pasientene undersøkes på sykehusinnleggelsesdagen. Etter en innledende kvalifikasjonskontroll og dersom pasienten melder interesse, gjennomføres et spesifikt inkluderingsbesøk.

OPPFØLGING: Pasienter blir klinisk evaluert minst to ganger daglig (Klinisk undersøkelse, SpO2, vitale tegn) under innleggelse. Brysttomografi og SARS-CoV-2-serologi utføres på D0. Viral belastning er evaluert av polymerasekjedereaksjonen som muliggjorde diagnosen covid-19 i de 48 timene før D0 og på D7. Evalueringen av konvensjonelle biomarkører av interesse (blodtelling, levervurdering (ASAT, ALAT), serumkreatinin, albuminemi, CRP, D-Dimers, LDH, Ferritin) utføres på D0 (før 1. dose kortikosteroider), D2 , J4 og J7. Evalueringen av biomarkører av interesse evaluert ved massespektrometri utføres på D0 og D7 +/- 2 dager.

Det gjennomføres en oppfølgingssamtale på D28 (telefonsamtale, innhenting av vitalstatus og sykehusinnleggelser).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique du Parc
      • Montpellier, Frankrike
        • University Hospitals of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen tilsvarer pasienter innlagt på sykehus for påvist SARS-COV-2 lungebetennelse med indikasjon (hypoksemi) for deksametason

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for SARS-COV-2 lungebetennelse
  • SARS-COV-2-infeksjon påvist ved polymerasekjedereaksjon (nasopharyngeal eller annen respiratorisk prøvetaking (ekspektorasjon, luftrøraspirasjon, bronkoalveolær skyllevæske)
  • Tilstedeværelse av minst ett av følgende kliniske tegn på infeksiøs lungebetennelse: feber (>38°C), hoste, dyspné, thoraxsmerter, knitring/raser
  • Tilstedeværelse av minst ett av følgende på en lunge-tomografisk skanning utført innen to dager etter inkludering/randomisering: uni- eller bilaterale slipte glassopaciteter, konsolideringer, alveolære kondensasjoner, inter- eller intra-lobulære retikulasjoner, gal asfaltering
  • Indikasjon for deksametasonkortikoterapi (definert av tilstedeværelsen av hypoksemi med rom-luft SpO2 <94 % eller et krav om oksygenbehandling for å opprettholde Sp02 >94 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk langsiktig antiinflammatorisk behandling (kortikosteroider eller anti-interleukiner) for kronisk sykdom
  • Systemisk kortikosteroidbehandling i de 15 dagene før kvalifikasjonsbesøket (for annen sykdom enn COVID-19)
  • Systemisk kortikosteroidbehandling for COVID-19 startet mer enn 48 timer før kvalifikasjonsbesøket
  • Absolutt kontraindikasjon for systemisk kortikosteroidbehandling
  • Bortsett fra den nåværende akutte episoden, forventet levealder på <6 måneder
  • Pasienten er ikke i stand til å overholde alle studieprosedyrer (f. kontraindikasjon for thoraxscanning eller blodprøver)
  • Beskyttede populasjoner i henhold til den franske folkehelsekoden (gravide, fødende eller ammende kvinner; voksne under enhver form for vergemål; fanger eller personer under noen form for rettslig beskyttelse)
  • Potensiell interferens fra andre studier (Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller prosedyre innen én måned før screening eller under studien; eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie.)
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt (f. språkbarriere)
  • Fravær av fritt, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen)
  • Ikke-begunstiget av det franske trygdesystemet, en-betaler helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiepopulasjonen
Studiepopulasjonen tilsvarer pasienter innlagt på sykehus for påvist SARS-COV-2 lungebetennelse med indikasjon (hypoksemi) for deksametason (se kvalifikasjonskriterier)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt (ja/nei)
Tidsramme: Sykehusutskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Behandlingssvikt er definert som behovet for å overføre pasienten til intensivbehandling for mekanisk ventilasjon.
Sykehusutskrivning (forventet maksimalt 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Human Plasma BAK-125 proteomikkprofil
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
PeptiQuantTM Plus, Human Plasma BAK 125, Cambridge Isotope Laboratories, Inc.
Grunnlinje (dag 0)
Human Plasma BAK-125 proteomikkprofil
Tidsramme: Dag 7
PeptiQuantTM Plus, Human Plasma BAK 125, Cambridge Isotope Laboratories, Inc.
Dag 7
Interferonnivå i sirkulerende blod
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Interferonnivå i sirkulerende blod
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
En vektor av gjentatte målinger av SpO2
Tidsramme: Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
Målt minst to ganger per dag gjennom den første sykehusinnleggelsesperioden.
Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
En vektor av gjentatte mål av FiO2
Tidsramme: Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
Målt minst to ganger per dag gjennom den første sykehusinnleggelsesperioden.
Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
En vektor med gjentatte mål på temperatur (°C)
Tidsramme: Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
Målt minst to ganger per dag gjennom den første sykehusinnleggelsesperioden.
Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
En vektor av gjentatte målinger av respirasjonsfrekvens (sykluser per minutt)
Tidsramme: Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
Målt minst to ganger per dag gjennom den første sykehusinnleggelsesperioden.
Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
En vektor med gjentatte mål på puls (bpm)
Tidsramme: Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
Målt minst to ganger per dag gjennom den første sykehusinnleggelsesperioden.
Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
En vektor av gjentatte mål på systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
Målt minst to ganger per dag gjennom den første sykehusinnleggelsesperioden.
Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
En vektor av gjentatte mål på diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
Målt minst to ganger per dag gjennom den første sykehusinnleggelsesperioden.
Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
En vektor av gjentatte mål på kapillær glykemi (g/L)
Tidsramme: Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
Kapillærglykemi vil bli målt minst to ganger per dag gjennom den første sykehusinnleggelsesperioden.
Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
En vektor av gjentatte mål på qSOFA-poengsummen
Tidsramme: Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)

Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)-poengsum vil bli vurdert minst to ganger per dag gjennom den første sykehusinnleggelsesperioden.

Den raske sepsisrelaterte organsviktvurderingen (qSOFA)-score varierer fra 0 til 3 poeng, med '3' som indikerer den verste helsetilstanden. Den bruker tre kriterier, og tildeler ett poeng for lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk ≤100 mmHg), høy respirasjonsfrekvens (≥22 åndedrag per min), eller endret mentasjon.
Gjennom første sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 28 dager)
Hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Antall blodplater
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Antall blodplater
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Antall blodplater
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Antall blodplater
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Nøytrofil prosentandel
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Nøytrofil prosentandel
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Nøytrofil prosentandel
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Nøytrofil prosentandel
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Eosinofil prosentandel
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Eosinofil prosentandel
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Eosinofil prosentandel
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Eosinofil prosentandel
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Basofil prosentandel
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Basofil prosentandel
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Basofil prosentandel
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Basofil prosentandel
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Lymfocyttprosent
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Lymfocyttprosent
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Lymfocyttprosent
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Lymfocyttprosent
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Monocyttprosent
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Monocyttprosent
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Monocyttprosent
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Monocyttprosent
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Protrombinhastighet (%)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Protrombinhastighet (%)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Protrombinhastighet (%)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Protrombinhastighet (%)
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Aktivert delvis tromboplastin tidsforhold
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Aktivert delvis tromboplastin tidsforhold
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Aktivert delvis tromboplastin tidsforhold
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Aktivert delvis tromboplastin tidsforhold
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Fibrinogen (g/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Fibrinogen (g/L)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Fibrinogen (g/L)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Fibrinogen (g/L)
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
D-dimerer (μg/ml)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
D-dimerer (μg/ml)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
D-dimerer (μg/ml)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
D-dimerer (μg/ml)
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Aspartataminotransferase (ASAT; UI/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Aspartataminotransferase (ASAT; UI/L)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Aspartataminotransferase (ASAT; UI/L)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Aspartataminotransferase (ASAT; UI/L)
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Alaninaminotransferase (ALAT; UI/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Alaninaminotransferase (ALAT; UI/L)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Alaninaminotransferase (ALAT; UI/L)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Alaninaminotransferase (ALAT; UI/L)
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Glukose (mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Glukose (mmol/L)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Glukose (mmol/L)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Glukose (mmol/L)
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Glykert hemoglobin (HbA1c; %)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Glykert hemoglobin (HbA1c; %)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Glykert hemoglobin (HbA1c; %)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Glykert hemoglobin (HbA1c; %)
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Urea (mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Urea (mmol/L)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Urea (mmol/L)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Urea (mmol/L)
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, ml/min/1,73m^2)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, ml/min/1,73m^2)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, ml/min/1,73m^2)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, ml/min/1,73m^2)
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Albumin (g/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Albumin (g/L)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Albumin (g/L)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Albumin (g/L)
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
C-reaktivt protein (CRP, mg/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
C-reaktivt protein (CRP, mg/L)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
C-reaktivt protein (CRP, mg/L)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
C-reaktivt protein (CRP, mg/L)
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Laktatdehydrogenase (LDH, UI/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Laktatdehydrogenase (LDH, UI/L)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Laktatdehydrogenase (LDH, UI/L)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Laktatdehydrogenase (LDH, UI/L)
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Overfølsom troponin T (µg/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Overfølsom troponin T (µg/L)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Overfølsom troponin T (µg/L)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Overfølsom troponin T (µg/L)
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
CD4-celletall
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
CD4 refererer til klynge av differensiering 4.
Grunnlinje (dag 0)
CD4-celletall
Tidsramme: Dag 2
CD4 refererer til klynge av differensiering 4.
Dag 2
CD4-celletall
Tidsramme: Dag 4
CD4 refererer til klynge av differensiering 4.
Dag 4
CD4-celletall
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
CD4 refererer til klynge av differensiering 4.
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
CD8-celletall
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
CD8 refererer til klynge av differensiering 8.
Grunnlinje (dag 0)
CD8-celletall
Tidsramme: Dag 2
CD8 refererer til klynge av differensiering 8.
Dag 2
CD8-celletall
Tidsramme: Dag 4
CD8 refererer til klynge av differensiering 8.
Dag 4
CD8-celletall
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
CD8 refererer til klynge av differensiering 8.
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Antall naturlig drepende celler
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Antall naturlig drepende celler
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Antall naturlig drepende celler
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Antall naturlig drepende celler
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Aktiverte T-celleprosent
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Aktiverte T-celleprosent
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Aktiverte T-celleprosent
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Aktiverte T-celleprosent
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Endring i SARS-CoV-2 sanntids polymerasekjedereaksjonssyklusterskel
Tidsramme: Baseline til dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Baseline til dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Endring i SARS-CoV-2 IgG-serologi (% av kontrollsignal = PCS)
Tidsramme: Baseline til dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Baseline til dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Endring i SARS-CoV-2 IgM-serologi (% av kontrollsignal = PCS)
Tidsramme: Baseline til dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Baseline til dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Endring fra positivitet ved baseline til negativitet på dag 7: ja/nei for SARS-CoV-2 sanntids polymerasekjedereaksjon
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Endring fra positivitet ved baseline til negativitet på dag 7: ja/nei for SARS-CoV-2 IgG-serologi
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Endring fra positivitet ved baseline til negativitet på dag 7: ja/nei for SARS-CoV-2 IgM-serologi
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Dag 7 (eller utskrivningsdagen hvis før dag 7)
Reduksjon i omfanget av lesjoner visualisert på computertomografi brystskanning: ja/nei for store glassopaciteter
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdag hvis før dag 7) +- 1 dag med spillerom for logistikk
En reduksjon i omfanget av lesjoner er definert av en ⩾20 % reduksjon i parenkymal involvering sammenlignet med den første vurderingen
Dag 7 (eller utskrivningsdag hvis før dag 7) +- 1 dag med spillerom for logistikk
Reduksjon i omfanget av lesjoner visualisert på computertomografi brystskanning: ja/nei for konsolidering
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdag hvis før dag 7) +- 1 dag med spillerom for logistikk
En reduksjon i omfanget av lesjoner er definert av en ⩾20 % reduksjon i parenkymal involvering sammenlignet med den første vurderingen
Dag 7 (eller utskrivningsdag hvis før dag 7) +- 1 dag med spillerom for logistikk
Reduksjon i omfanget av lesjoner visualisert på computertomografi brystskanning: ja/nei for totale lesjoner
Tidsramme: Dag 7 (eller utskrivningsdag hvis før dag 7) +- 1 dag med spillerom for logistikk
En reduksjon i omfanget av lesjoner er definert av en ⩾20 % reduksjon i parenkymal involvering sammenlignet med den første vurderingen
Dag 7 (eller utskrivningsdag hvis før dag 7) +- 1 dag med spillerom for logistikk
Krav til lavstrøms oksygenbehandling ved første sykehusinnleggelse: ja/nei
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Krav til høystrøms oksygenbehandling ved første sykehusinnleggelse: ja/nei
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Krav til ikke-invasiv ventilasjon ved førstegangs innleggelse: ja/nei
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Krav til invasiv ventilasjon ved første innleggelse: ja/nei
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Krav om dialyse ved førstegangs innleggelse: ja/nei
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Krav til ekstrakorporal membranoksygenering ved første innleggelse: ja/nei
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Klassifisering av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlin-kriteriene under første sykehusinnleggelse: fraværende, mild, moderat eller alvorlig
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Lengde på liggetid (timer) på intensiv
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Lengde på liggetid (timer) på sykehus
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dager i live og uten lavstrøms oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dager i live og uten høyflyt oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dager i live og uten oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dager i live og uten ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dager i live og uten invasiv ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dager i live og uten ekstrakorporal membranoksygenering
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dager i live og uten intensivbehandling
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dager i live og uten sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dødelighet
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Klubbcelle-sekretorisk proteinpolymorfisme A38G
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 28
Mellom dag 0 og dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av tilfeldig hyperglykemi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av sekundær infeksjon under innleggelse
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av kardiovaskulær hendelse (iskemisk, hjerneslag, annet) under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av fordøyelsesblødning under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av nevropsykiatrisk hendelse (akutt delirium, depressivt syndrom, dekompensasjon av en underliggende psykiatrisk patologi) under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Clement Boissin, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_0292
  • 2020-A0206-33 (Annen identifikator: RCB number)
  • PHRCI-20-013 (Annet stipend/finansieringsnummer: French DGOS PHRC-I Covid 2020)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det generelle målet er å gjøre studiedataene tilgjengelige for interesserte forskere samt å gi bevis på åpenhet for studien. Data (og en medfølgende dataordbok) vil bli avidentifisert og potensielt ytterligere renset eller aggregert ettersom etterforskerne anser nødvendig for å beskytte deltakernes anonymitet.

Data vil bli gjort tilgjengelig for personer som retter en rimelig forespørsel til studielederen og oppfyller kravene fastsatt av den franske CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel).

IPD-delingstidsramme

Støttedokumenter vil enten bli publisert eller gitt via URL-en oppgitt nedenfor (i sanntid i så stor grad som mulig).

Datasett kan etterspørres etter at publiseringsprosessen er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Betingelsene for at medlemmer av offentligheten vil få tilgang til datasett er:

  • Dataene vil bli brukt/undersøkt på en ikke-for-profit måte;
  • Dataene vil ikke bli brukt i et forsøk på å identifisere en deltaker eller gruppe deltakere;
  • Brukeren jobber ikke for et privat forsikringsselskap;
  • Dataene vil ikke bli brukt til støtte for noen form for privat forsikring eller helsestraff;
  • Dataene vil bli brukt/undersøkt for å fremme vitenskap/undervisning samtidig som deltaker/pasientens personvern og rettigheter respekteres;
  • Brukeren vil oppgi hvorfor de ønsker å få tilgang til dataene.
  • Riktig CNIL-godkjenning er innhentet av brukeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, viral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere