Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sars-Cov-2 / COVID-19 tüdőgyulladás dexametazonválaszának biomarkerei (CortiCORONA)

2021. december 1. frissítette: University Hospital, Montpellier

Biomarkerek meghatározása a dexametazon-válasz előrejelzéséhez Sars-Cov-2/COVID-19 tüdőgyulladásban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a SARS-CoV-2 hipoxémiás tüdőgyulladásban a dexametazonra reagálók és a nem reagálók érdeklődésére számot tartó biomarkerek (a felvétel időpontjában) bemutatása (Human Plasma BAK125 panel + interferon panel).

A másodlagos célok a csoportok leírása és összehasonlítása:

  • A gépi szellőztetés nélküli napok száma
  • Gépi szellőztetés szükségessége
  • 28 napos halálozás
  • Előrehaladás az akut légzési distressz szindróma (ARDS) felé
  • Változás a qSOFA pontszámban
  • A kórházi kezelés időtartama
  • A mellkasi komputertomográfiás vizsgálat során a léziók kiterjedésének változása a felvétel és a D7 (vagy a kórházból való hazabocsátás napja, ha <D7) között
  • Biomarkerek változása D0, D2, D4, D7 napon (NFS, májteszt (ASAT, ALAT), kreatinin, albumin, CRP, D-dimerek, ferritin, LDH, limfocita fenotipizálás)
  • Mutasson be más érdekes biomarkereket a szokásos kezelésből (NFS, májfunkciós tesztek (ASAT, ALAT), kreatinin, albumin, CRP, D-dimerek, ferritin, LDH, limfocita fenotipizálás)
  • A biomarkerek változása tömegspektrometriával (vérmintán) D0 és D7 +/- 2 napon
  • A kezdeti vírusterhelés (a 0. napot megelőző 48 órán belül) és az inklúzió 7. napján a nasopharyngealis SARS-CoV-2 RT-PCR alapján becsülve
  • A kezdeti SARS-CoV-2 szerológia és a felvételtől számított 7. napon
  • A Club Cell Secretory Proteint (CCSP) kódoló gén A38G polimorfizmusa minden egyes betegnél
  • A kortikoszteroid kezeléssel kapcsolatos rövid távú szövődmények
  • A kortikoszteroid-terápia mennyiségi és minőségi hatása a COVID-19-ben szenvedő betegek limfocitáira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy leendő többközpontú betegcsoport, akiket a szokásos ellátási standardokkal kezelnek, beleértve a szisztémás kortikoszteroid-kezelést 6 mg/nap dexametazonnal.

BEVÉTEL (D0): A betegeket a kórházi felvétel napján kivizsgálják. A kezdeti alkalmassági ellenőrzést követően, és ha a beteg érdeklődését fejezi ki, egy speciális befogadó látogatásra kerül sor.

NYOMON KÖVETÉS: A betegeket naponta legalább kétszer klinikai vizsgálatnak vetik alá (klinikai vizsgálat, SpO2, életjelek) a kórházi kezelés során. A mellkasi számítógépes tomográfiát és a SARS-CoV-2 szerológiát a 0. napon végezzük. A vírusterhelést a polimeráz láncreakció értékeli, amely lehetővé tette a covid-19 diagnosztizálását a 0. napot megelőző 48 órában és a 7. napon. Az érdeklődésre számot tartó hagyományos biomarkerek (vérkép, májvizsgálat (ASAT, ALAT), szérum kreatinin, albuminémia, CRP, D-dimerek, LDH, Ferritin) értékelését a D0 (kortikoszteroidok első adagja előtt), D2, J4 és J7. Az érdeklődésre számot tartó biomarkerek tömegspektrometriával értékelt kiértékelését a D0 és D7 +/- 2 napon végezzük.

A D28-as utóhívásra kerül sor (telefonhívás, vitális állapotok és kórházi kezelések összegyűjtése).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

79

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
        • Clinique du parc
      • Montpellier, Franciaország
        • University Hospitals of Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció azoknak a betegeknek felel meg, akik bizonyítottan SARS-COV-2 tüdőgyulladás miatt kórházba kerültek dexametazon javallattal (hipoxémia)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi ellátás SARS-COV-2 tüdőgyulladás miatt
  • Polimeráz láncreakcióval igazolt SARS-COV-2 fertőzés (orrgarat vagy egyéb légúti mintavétel (expektoráció, légcső aspiráció, bronchoalveoláris mosófolyadék)
  • A fertőző tüdőgyulladás alábbi klinikai tünetei közül legalább egy jelenléte: láz (>38°C), köhögés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, recsegés/repedés
  • A felvételt/randomizálást követő két napon belül elvégzett tüdő komputertomográfiás vizsgálaton a következők legalább egyikének jelenléte: egy- vagy kétoldali csiszolt üveg opacitások, konszolidációk, alveoláris kondenzáció, inter- vagy intra-lobuláris retikulációk, őrült burkolat
  • A dexametazon kortikoterápia indikációja (a hipoxémia jelenléte határozza meg, ahol szobalevegő SpO2 <94% vagy oxigénterápia szükséges az Sp02 >94% fenntartásához

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás hosszú távú gyulladáscsökkentő kezelés (kortikoszteroidok vagy anti-interleukinek) krónikus betegségek esetén
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés az alkalmassági látogatást megelőző 15 napon (a COVID-19-től eltérő betegség esetén)
  • A COVID-19 elleni szisztémás kortikoszteroid kezelés több mint 48 órával a jogosultsági látogatás előtt kezdődött
  • A szisztémás kortikoszteroid kezelés abszolút ellenjavallata
  • A jelenlegi akut epizódtól eltekintve a várható élettartam <6 hónap
  • A beteg nem tud megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (pl. ellenjavallat mellkasi vizsgálathoz vagy vérvételhez)
  • A francia közegészségügyi törvénykönyv szerint védett populációk (terhes, szülõ vagy szoptató nõk; bármilyen gyámság alatt álló felnõtt; fogvatartottak vagy bármilyen bírósági védelem alatt álló személyek)
  • Lehetséges interferencia más vizsgálatokból (Részvétel egy vizsgált anyaggal vagy eljárással végzett bármely klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat során; egy másik vizsgálat által meghatározott kizárási időszak.)
  • A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen (pl. nyelvi akadály)
  • A résztvevő és a vizsgáló által aláírt szabad, tájékozott és írásbeli hozzájárulás hiánya (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt)
  • Nem a francia társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje, egy fizető egészségbiztosítási rendszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A vizsgált populáció
A vizsgálati populáció azoknak a betegeknek felel meg, akik bizonyítottan SARS-COV-2 tüdőgyulladás miatt kórházba kerültek dexametazon javallattal (hipoxémia) (lásd a jogosultsági kritériumokat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelensége (igen/nem)
Időkeret: Kórházi elbocsátás (várható maximum 28 nap)
A kezelés sikertelenségét úgy határozzák meg, hogy a pácienst intenzív osztályra kell szállítani gépi lélegeztetés céljából.
Kórházi elbocsátás (várható maximum 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28. nap
28. nap
Human Plasma BAK-125 proteomikai profil
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
PeptiQuantTM Plus, Human Plasma BAK 125, Cambridge Isotope Laboratories, Inc.
Alapállapot (0. nap)
Human Plasma BAK-125 proteomikai profil
Időkeret: 7. nap
PeptiQuantTM Plus, Human Plasma BAK 125, Cambridge Isotope Laboratories, Inc.
7. nap
A keringő vér interferon szintje
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
A keringő vér interferon szintje
Időkeret: 7. nap
7. nap
Az SpO2 ismételt méréseinek vektora
Időkeret: A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
Naponta legalább kétszer mérve a kezdeti kórházi kezelés alatt.
A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
A FiO2 ismételt mértékeinek vektora
Időkeret: A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
Naponta legalább kétszer mérve a kezdeti kórházi kezelés alatt.
A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
A hőmérséklet ismételt méréseinek vektora (°C)
Időkeret: A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
Naponta legalább kétszer mérve a kezdeti kórházi kezelés alatt.
A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
A légzésszám ismételt méréseinek vektora (ciklus percenként)
Időkeret: A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
Naponta legalább kétszer mérve a kezdeti kórházi kezelés alatt.
A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
A pulzus ismételt méréseinek vektora (bpm)
Időkeret: A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
Naponta legalább kétszer mérve a kezdeti kórházi kezelés alatt.
A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) ismételt méréseinek vektora
Időkeret: A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
Naponta legalább kétszer mérve a kezdeti kórházi kezelés alatt.
A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
A diasztolés vérnyomás (Hgmm) ismételt méréseinek vektora
Időkeret: A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
Naponta legalább kétszer mérve a kezdeti kórházi kezelés alatt.
A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
A kapilláris glikémia ismételt méréseinek vektora (g/l)
Időkeret: A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
A kapilláris glikémiát naponta legalább kétszer mérik a kezdeti kórházi kezelés alatt.
A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
A qSOFA pontszám ismételt mértékeinek vektora
Időkeret: A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)

A Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) pontszámot naponta legalább kétszer értékelik a kezdeti kórházi kezelés alatt.

A gyors szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése (qSOFA) 0 és 3 pont között mozog, a 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi. Három kritériumot használ: egy pontot rendel az alacsony vérnyomáshoz (szisztolés vérnyomás ≤100 Hgmm), a magas légzésszámhoz (≥22 légzés/perc) vagy a megváltozott mentalitáshoz.
A kezdeti kórházi kezelés alatt (várhatóan maximum 28 nap)
Hemoglobin
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Hemoglobin
Időkeret: 2. nap
2. nap
Hemoglobin
Időkeret: 4. nap
4. nap
Hemoglobin
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Vérlemezke-szám
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Vérlemezke-szám
Időkeret: 2. nap
2. nap
Vérlemezke-szám
Időkeret: 4. nap
4. nap
Vérlemezke-szám
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Fehérvérsejtszám
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Fehérvérsejtszám
Időkeret: 2. nap
2. nap
Fehérvérsejtszám
Időkeret: 4. nap
4. nap
Fehérvérsejtszám
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Neutrophil százalék
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Neutrophil százalék
Időkeret: 2. nap
2. nap
Neutrophil százalék
Időkeret: 4. nap
4. nap
Neutrophil százalék
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Eozinofil százalék
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Eozinofil százalék
Időkeret: 2. nap
2. nap
Eozinofil százalék
Időkeret: 4. nap
4. nap
Eozinofil százalék
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Basophil százalék
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Basophil százalék
Időkeret: 2. nap
2. nap
Basophil százalék
Időkeret: 4. nap
4. nap
Basophil százalék
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Limfocita százalék
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Limfocita százalék
Időkeret: 2. nap
2. nap
Limfocita százalék
Időkeret: 4. nap
4. nap
Limfocita százalék
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Monocita százalék
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Monocita százalék
Időkeret: 2. nap
2. nap
Monocita százalék
Időkeret: 4. nap
4. nap
Monocita százalék
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Protrombin arány (%)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Protrombin arány (%)
Időkeret: 2. nap
2. nap
Protrombin arány (%)
Időkeret: 4. nap
4. nap
Protrombin arány (%)
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Aktivált parciális tromboplasztin időarány
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Aktivált parciális tromboplasztin időarány
Időkeret: 2. nap
2. nap
Aktivált parciális tromboplasztin időarány
Időkeret: 4. nap
4. nap
Aktivált parciális tromboplasztin időarány
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Fibrinogén (g/l)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Fibrinogén (g/l)
Időkeret: 2. nap
2. nap
Fibrinogén (g/l)
Időkeret: 4. nap
4. nap
Fibrinogén (g/l)
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
D-dimerek (μg/ml)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
D-dimerek (μg/ml)
Időkeret: 2. nap
2. nap
D-dimerek (μg/ml)
Időkeret: 4. nap
4. nap
D-dimerek (μg/ml)
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Aszpartát-aminotranszferáz (ASAT; UI/L)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Aszpartát-aminotranszferáz (ASAT; UI/L)
Időkeret: 2. nap
2. nap
Aszpartát-aminotranszferáz (ASAT; UI/L)
Időkeret: 4. nap
4. nap
Aszpartát-aminotranszferáz (ASAT; UI/L)
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Alanin-aminotranszferáz (ALAT; UI/L)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Alanin-aminotranszferáz (ALAT; UI/L)
Időkeret: 2. nap
2. nap
Alanin-aminotranszferáz (ALAT; UI/L)
Időkeret: 4. nap
4. nap
Alanin-aminotranszferáz (ALAT; UI/L)
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Glükóz (mmol/l)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Glükóz (mmol/l)
Időkeret: 2. nap
2. nap
Glükóz (mmol/l)
Időkeret: 4. nap
4. nap
Glükóz (mmol/l)
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Glikált hemoglobin (HbA1c; %)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Glikált hemoglobin (HbA1c; %)
Időkeret: 2. nap
2. nap
Glikált hemoglobin (HbA1c; %)
Időkeret: 4. nap
4. nap
Glikált hemoglobin (HbA1c; %)
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Karbamid (mmol/l)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Karbamid (mmol/l)
Időkeret: 2. nap
2. nap
Karbamid (mmol/l)
Időkeret: 4. nap
4. nap
Karbamid (mmol/l)
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Kreatinin (µmol/L)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Kreatinin (µmol/L)
Időkeret: 2. nap
2. nap
Kreatinin (µmol/L)
Időkeret: 4. nap
4. nap
Kreatinin (µmol/L)
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR, ml/perc/1,73 m^2)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR, ml/perc/1,73 m^2)
Időkeret: 2. nap
2. nap
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR, ml/perc/1,73 m^2)
Időkeret: 4. nap
4. nap
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR, ml/perc/1,73 m^2)
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Albumin (g/l)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Albumin (g/l)
Időkeret: 2. nap
2. nap
Albumin (g/l)
Időkeret: 4. nap
4. nap
Albumin (g/l)
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
C-reaktív fehérje (CRP, mg/l)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
C-reaktív fehérje (CRP, mg/l)
Időkeret: 2. nap
2. nap
C-reaktív fehérje (CRP, mg/l)
Időkeret: 4. nap
4. nap
C-reaktív fehérje (CRP, mg/l)
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Laktát-dehidrogenáz (LDH, UI/L)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Laktát-dehidrogenáz (LDH, UI/L)
Időkeret: 2. nap
2. nap
Laktát-dehidrogenáz (LDH, UI/L)
Időkeret: 4. nap
4. nap
Laktát-dehidrogenáz (LDH, UI/L)
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Túlérzékeny troponin T (µg/l)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Túlérzékeny troponin T (µg/l)
Időkeret: 2. nap
2. nap
Túlérzékeny troponin T (µg/l)
Időkeret: 4. nap
4. nap
Túlérzékeny troponin T (µg/l)
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Ferritin (µg/l)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Ferritin (µg/l)
Időkeret: 2. nap
2. nap
Ferritin (µg/l)
Időkeret: 4. nap
4. nap
Ferritin (µg/l)
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
CD4 sejtszám
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
A CD4 a 4-es differenciálódási klaszterre utal.
Alapállapot (0. nap)
CD4 sejtszám
Időkeret: 2. nap
A CD4 a 4-es differenciálódási klaszterre utal.
2. nap
CD4 sejtszám
Időkeret: 4. nap
A CD4 a 4-es differenciálódási klaszterre utal.
4. nap
CD4 sejtszám
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
A CD4 a 4-es differenciálódási klaszterre utal.
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
CD8 sejtszám
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
A CD8 a 8-as differenciálódási klaszterre utal.
Alapállapot (0. nap)
CD8 sejtszám
Időkeret: 2. nap
A CD8 a 8-as differenciálódási klaszterre utal.
2. nap
CD8 sejtszám
Időkeret: 4. nap
A CD8 a 8-as differenciálódási klaszterre utal.
4. nap
CD8 sejtszám
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
A CD8 a 8-as differenciálódási klaszterre utal.
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Természetes gyilkos sejtszám
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Természetes gyilkos sejtszám
Időkeret: 2. nap
2. nap
Természetes gyilkos sejtszám
Időkeret: 4. nap
4. nap
Természetes gyilkos sejtszám
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Aktivált T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Aktivált T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: 2. nap
2. nap
Aktivált T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: 4. nap
4. nap
Aktivált T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Változás a SARS-CoV-2 valós idejű polimeráz láncreakció küszöbértékében
Időkeret: Kiindulási állapot a 7. napra (vagy az elbocsátás napjára, ha a 7. nap előtt)
Kiindulási állapot a 7. napra (vagy az elbocsátás napjára, ha a 7. nap előtt)
Változás a SARS-CoV-2 IgG szerológiájában (a kontroll jel %-a = PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot a 7. napra (vagy az elbocsátás napjára, ha a 7. nap előtt)
Kiindulási állapot a 7. napra (vagy az elbocsátás napjára, ha a 7. nap előtt)
Változás a SARS-CoV-2 IgM szerológiában (a kontroll jel %-a = PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot a 7. napra (vagy az elbocsátás napjára, ha a 7. nap előtt)
Kiindulási állapot a 7. napra (vagy az elbocsátás napjára, ha a 7. nap előtt)
Változás a kiindulási pozitivitásról a negativitásra a 7. napon: igen/nem SARS-CoV-2 valós idejű polimeráz láncreakció esetén
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Változás a kiindulási pozitivitásról a negativitásra a 7. napon: igen/nem a SARS-CoV-2 IgG szerológiához
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
Változás a kiindulási pozitivitásról a negativitásra a 7. napon: igen/nem a SARS-CoV-2 IgM szerológiához
Időkeret: 7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
7. nap (vagy elbocsátási nap, ha a 7. nap előtt van)
A komputertomográfiás mellkasi felvételen látható elváltozások kiterjedésének csökkenése: igen/nem nagy üveghomályok esetén
Időkeret: 7. nap (vagy az elbocsátás napja, ha a 7. nap előtt) +- 1 nap mozgástér a logisztikára
A léziók mértékének csökkenését a parenchyma érintettségének ⩾20%-os csökkenése határozza meg a kezdeti értékeléshez képest
7. nap (vagy az elbocsátás napja, ha a 7. nap előtt) +- 1 nap mozgástér a logisztikára
A komputertomográfiás mellkasi felvételen látható elváltozások mértékének csökkenése: igen/nem a konszolidációhoz
Időkeret: 7. nap (vagy az elbocsátás napja, ha a 7. nap előtt) +- 1 nap mozgástér a logisztikára
A léziók mértékének csökkenését a parenchyma érintettségének ⩾20%-os csökkenése határozza meg a kezdeti értékeléshez képest
7. nap (vagy az elbocsátás napja, ha a 7. nap előtt) +- 1 nap mozgástér a logisztikára
A komputertomográfiás mellkasi felvételen látható elváltozások kiterjedésének csökkenése: igen/nem teljes elváltozás esetén
Időkeret: 7. nap (vagy az elbocsátás napja, ha a 7. nap előtt) +- 1 nap mozgástér a logisztikára
A léziók mértékének csökkenését a parenchyma érintettségének ⩾20%-os csökkenése határozza meg a kezdeti értékeléshez képest
7. nap (vagy az elbocsátás napja, ha a 7. nap előtt) +- 1 nap mozgástér a logisztikára
Alacsony átfolyású oxigénterápia követelménye a kezdeti kórházi kezelés során: igen/nem
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
A nagy átfolyású oxigénterápia követelménye a kezdeti kórházi kezelés során: igen/nem
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
A nem invazív lélegeztetés követelménye a kezdeti kórházi kezelés során: igen/nem
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Az invazív lélegeztetés követelménye a kezdeti kórházi kezelés során: igen/nem
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
A kezdeti kórházi kezelés során szükséges dialízis: igen/nem
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Az extracorporalis membrán oxigénellátásának követelménye a kezdeti kórházi kezelés során: igen/nem
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) osztályozása a berlini kritériumok szerint a kezdeti kórházi kezelés során: hiányzik, enyhe, közepes vagy súlyos
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (óra).
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
A kórházi tartózkodás időtartama (óra).
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Életben töltött napok alacsony áramlású oxigénterápia nélkül
Időkeret: 28. nap
28. nap
Életben töltött napok nagy áramlású oxigénterápia nélkül
Időkeret: 28. nap
28. nap
Napok életben és oxigénterápia nélkül
Időkeret: 28. nap
28. nap
Napok életben, non-invazív lélegeztetés nélkül
Időkeret: 28. nap
28. nap
Napok életben, invazív lélegeztetés nélkül
Időkeret: 28. nap
28. nap
Napok életben, extrakorporális membrán oxigénellátás nélkül
Időkeret: 28. nap
28. nap
Napok életben, intenzív ellátás nélkül
Időkeret: 28. nap
28. nap
Napok életben és kórházi kezelés nélkül
Időkeret: 28. nap
28. nap
Halálozás
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Club sejt szekréciós fehérje polimorfizmus A38G
Időkeret: 0. és 28. nap között
0. és 28. nap között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hiperglikémia jelenléte/hiánya a kórházi kezelés során
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Másodlagos fertőzés jelenléte/hiánya a kórházi kezelés során
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kardiovaszkuláris esemény (ischaemiás, stroke, egyéb) jelenléte/hiánya a kórházi kezelés során
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Emésztőrendszeri vérzés jelenléte/hiánya a kórházi kezelés során
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Neuro-pszichiátriai események jelenléte/hiánya (akut delírium, depressziós szindróma, egy mögöttes pszichiátriai patológia dekompenzációja) a kórházi kezelés során
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Mellékhatások
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Mellékhatások
Időkeret: 28. nap
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clement Boissin, MD, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL20_0292
  • 2020-A0206-33 (Egyéb azonosító: RCB number)
  • PHRCI-20-013 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: French DGOS PHRC-I Covid 2020)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az általános cél az, hogy a vizsgálati adatokat elérhetővé tegyék az érdeklődő kutatók számára, valamint bizonyítsák a vizsgálat átláthatóságát. Az adatokat (és a kísérő adatszótárat) azonosítják, és esetlegesen tovább tisztítják vagy összesítik, amint a nyomozók szükségesnek tartják a résztvevők anonimitásának védelme érdekében.

Az adatokat azon személyek rendelkezésére bocsátjuk, akik ésszerű kéréssel fordulnak a vizsgálat igazgatójához, és teljesítik a francia CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel) által előírt követelményeket.

IPD megosztási időkeret

Az alátámasztó dokumentumokat közzéteszik, vagy az alább megadott URL-en keresztül biztosítják (valós időben, amennyire csak lehetséges).

Az adatkészletek a közzétételi folyamat befejezése után igényelhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A feltételek, amelyek mellett a nyilvánosság számára hozzáférést kapnak az adatkészletekhez:

  • Az adatok felhasználása/vizsgálata non-profit módon történik;
  • Az adatokat nem használjuk fel egy résztvevő vagy résztvevői csoport azonosítására;
  • A felhasználó nem magánbiztosítónál dolgozik;
  • Az adatokat nem használjuk fel semmilyen magánbiztosítási kötvény vagy egészségügyi bírság alátámasztására;
  • Az adatokat a tudomány/tanítás előrehaladása érdekében használjuk/vizsgáljuk, tiszteletben tartva a résztvevők/betegek magánéletét és jogait;
  • A felhasználó közli, hogy miért kíván hozzáférni az adatokhoz.
  • A felhasználó megszerezte a megfelelő CNIL-jóváhagyást.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás, vírusos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel