Biomarkers voor dexamethasonrespons bij Sars-Cov-2 / COVID-19-longontsteking (CortiCORONA)
1 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Bepaling van biomarkers voor de voorspelling van dexamethasonrespons bij Sars-Cov-2 / COVID-19-pneumonie
Het primaire doel van deze studie is het aantonen (op het moment van opname) van belang zijnde biomarkers (Human Plasma BAK125 panel + interferon panel) voor dexamethason-responders versus non-responders bij SARS-CoV-2 hypoxemische pneumonie.
De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven en vergelijken tussen groepen:
- Het aantal dagen zonder mechanische ventilatie
- De behoefte aan mechanische ventilatie
- Sterfte van 28 dagen
- Progressie naar acute respiratory distress syndrome (ARDS)
- Verandering in de qSOFA-score
- Duur van de ziekenhuisopname
- De verandering in de omvang van laesies op thoracale computertomografiescan tussen opname en D7 (of de dag van ontslag uit het ziekenhuis indien <D7)
- Verandering in biomarkers op D0, D2, D4, D7 (NFS, levertesten (ASAT, ALAT), creatinine, albumine, CRP, D-dimeren, ferritine, LDH, fenotypering van lymfocyten)
- Demonstreer andere interessante biomarkers van het gebruikelijke management (NFS, leverfunctietesten (ASAT, ALAT), creatinine, albumine, CRP, D-dimeren, ferritine, LDH, fenotypering van lymfocyten)
- Verandering in biomarkers geëvalueerd door massaspectrometrie (op een bloedmonster) op D0 en D7 +/- 2 dagen
- De initiële virale belasting (binnen 48 uur voorafgaand aan D0) en op D7 van opname geschat op basis van de nasofaryngeale SARS-CoV-2 RT-PCR
- Initiële SARS-CoV-2-serologie en op D7 vanaf opname
- Het A38G-polymorfisme van het gen dat codeert voor Club Cell Secretory Protein (CCSP) voor elke patiënt
- Complicaties op korte termijn gerelateerd aan corticosteroïdtherapie
- De kwantitatieve en kwalitatieve impact van therapie met corticosteroïden op lymfocyten van patiënten met COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief multicenter cohort van patiënten die worden behandeld met de gebruikelijke zorgstandaard, waaronder systemische corticosteroïdtherapie met dexamethason 6 mg/dag.
INCLUSIE (D0): De patiënten worden onderzocht op de dag van hun ziekenhuisopname. Na een eerste toelatingscontrole en indien de patiënt interesse toont, wordt een specifiek opnamebezoek uitgevoerd.
FOLLOW-UP: Patiënten worden minstens tweemaal per dag klinisch geëvalueerd (Klinisch onderzoek, SpO2, vitale functies) tijdens ziekenhuisopname. Computertomografie op de borst en SARS-CoV-2-serologie worden uitgevoerd op D0. Virale belasting wordt geëvalueerd door de polymerasekettingreactie die de diagnose van covid-19 mogelijk maakte in de 48 uur voorafgaand aan D0 en op D7. De evaluatie van conventionele biomarkers van belang (bloedbeeld, leverbeoordeling (ASAT, ALAT), serumcreatinine, albuminemie, CRP, D-dimeren, LDH, Ferritin) worden uitgevoerd op D0 (vóór de 1e dosis corticosteroïden), D2, J4 en J7. De evaluatie van biomarkers van belang geëvalueerd door massaspectrometrie wordt uitgevoerd op D0 en D7 +/- 2 dagen.
Er wordt een vervolgoproep gedaan op D28 (telefoonoproep, opvragen vitale status en ziekenhuisopnames).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
79
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Clinique du Parc
-
Montpellier, Frankrijk
- University Hospitals of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie komt overeen met patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor bewezen SARS-COV-2-pneumonie met een indicatie (hypoxemie) voor dexamethason
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname voor SARS-COV-2 longontsteking
- SARS-COV-2-infectie bewezen door polymerasekettingreactie (nasofaryngeale of andere respiratoire bemonstering (slijmopzuiging, tracheale aspiratie, bronchoalveolaire lavagevloeistof)
- Aanwezigheid van ten minste één van de volgende klinische tekenen van infectieuze pneumonie: koorts (>38°C), hoesten, dyspnoe, pijn in de borstkas, knetteren/rammelen
- Aanwezigheid van ten minste een van de volgende op een long-computertomografiescan die binnen twee dagen na opname/randomisatie is uitgevoerd: uni- of bilaterale matglasopaciteiten, consolidaties, alveolaire condensaties, inter- of intralobulaire reticulaties, gekke bestrating
- Indicatie voor corticotherapie met dexamethason (gedefinieerd door de aanwezigheid van hypoxemie met SpO2 in de kamer <94% of een vereiste voor zuurstoftherapie om Sp02 >94% te behouden)
Uitsluitingscriteria:
- Systemische langdurige ontstekingsremmende behandeling (corticosteroïden of anti-interleukinen) voor chronische ziekten
- Systemische behandeling met corticosteroïden in de 15 dagen voorafgaand aan het geschiktheidsbezoek (voor andere ziekten dan COVID-19)
- Systemische behandeling met corticosteroïden voor COVID-19 begon meer dan 48 uur vóór het geschiktheidsbezoek
- Absolute contra-indicatie voor behandeling met systemische corticosteroïden
- Afgezien van de huidige acute episode, levensverwachting van <6 maanden
- Patiënt niet in staat om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen (bijv. contra-indicatie voor thoracale scans of bloedonderzoek)
- Beschermde bevolkingsgroepen volgens de Franse volksgezondheidscode (zwangere, barende of zogende vrouwen; volwassenen onder enige vorm van voogdij; gevangenen of personen onder enige vorm van gerechtelijke bescherming)
- Mogelijke interferentie door andere studies (Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksmiddel of procedure binnen een maand voorafgaand aan de screening of tijdens de studie; uitsluitingsperiode bepaald door een andere studie.)
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren (vb. taalbarriere)
- Afwezigheid van gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek vereist door het onderzoek)
- Niet-begunstigde van de Franse sociale zekerheid, ziektekostenverzekering voor één betaler
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
De studiepopulatie
De studiepopulatie komt overeen met patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor bewezen SARS-COV-2-pneumonie met een indicatie (hypoxemie) voor dexamethason (zie geschiktheidscriteria)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van behandeling (ja/nee)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de noodzaak om de patiënt over te brengen naar de intensive care voor mechanische beademing.
|
Ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Menselijk plasma BAK-125 proteomics-profiel
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
PeptiQuantTM Plus, menselijk plasma BAK 125, Cambridge Isotope Laboratories, Inc
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Menselijk plasma BAK-125 proteomics-profiel
Tijdsspanne: Dag 7
|
PeptiQuantTM Plus, menselijk plasma BAK 125, Cambridge Isotope Laboratories, Inc
|
Dag 7
|
|
Circulerend interferongehalte in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Circulerend interferongehalte in het bloed
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Een vector van herhaalde metingen van SpO2
Tijdsspanne: Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Minstens twee keer per dag gemeten gedurende de eerste ziekenhuisopnameperiode.
|
Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
Een vector van herhaalde metingen van FiO2
Tijdsspanne: Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Minstens twee keer per dag gemeten gedurende de eerste ziekenhuisopnameperiode.
|
Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
Een vector van herhaalde temperatuurmetingen (°C)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Minstens twee keer per dag gemeten gedurende de eerste ziekenhuisopnameperiode.
|
Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
Een vector van herhaalde metingen van de ademhalingsfrequentie (cycli per minuut)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Minstens twee keer per dag gemeten gedurende de eerste ziekenhuisopnameperiode.
|
Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
Een vector van herhaalde hartslagmetingen (bpm)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Minstens twee keer per dag gemeten gedurende de eerste ziekenhuisopnameperiode.
|
Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
Een vector van herhaalde metingen van de systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Minstens twee keer per dag gemeten gedurende de eerste ziekenhuisopnameperiode.
|
Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
Een vector van herhaalde metingen van de diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Minstens twee keer per dag gemeten gedurende de eerste ziekenhuisopnameperiode.
|
Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
Een vector van herhaalde metingen van capillaire glycemie (g/L)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Capillaire glycemie zal gedurende de eerste ziekenhuisopnameperiode ten minste tweemaal per dag worden gemeten.
|
Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
Een vector van herhaalde metingen van de qSOFA-score
Tijdsspanne: Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
De Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)-score wordt gedurende de eerste ziekenhuisopnameperiode ten minste twee keer per dag beoordeeld. De quick Sepsis-related organ failure assessment (qSOFA)-score varieert van 0 tot 3 punten, waarbij '3' de slechtste gezondheidstoestand aangeeft. Het gebruikt drie criteria, waarbij één punt wordt toegekend voor lage bloeddruk (systolische bloeddruk ≤100 mmHg), hoge ademhalingsfrequentie (≥22 ademhalingen per minuut) of veranderde mentale toestand. |
Gedurende de eerste ziekenhuisopname (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Percentage neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Percentage neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Percentage neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Percentage neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Eosinofielen percentage
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Eosinofielen percentage
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Eosinofielen percentage
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Eosinofielen percentage
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Basofiel percentage
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Basofiel percentage
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Basofiel percentage
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Basofiel percentage
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Lymfocyten percentage
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Lymfocyten percentage
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Lymfocyten percentage
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Lymfocyten percentage
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Monocyten percentage
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Monocyten percentage
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Monocyten percentage
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Monocyten percentage
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Prothrombine tarief (%)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Prothrombine tarief (%)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Prothrombine tarief (%)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Prothrombine tarief (%)
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijdverhouding
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijdverhouding
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijdverhouding
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijdverhouding
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Fibrinogeen (g/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Fibrinogeen (g/L)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Fibrinogeen (g/L)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Fibrinogeen (g/L)
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
D-dimeren (μg/ml)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
D-dimeren (μg/ml)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
D-dimeren (μg/ml)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
D-dimeren (μg/ml)
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Aspartaataminotransferase (ASAT; UI/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Aspartaataminotransferase (ASAT; UI/L)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Aspartaataminotransferase (ASAT; UI/L)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Aspartaataminotransferase (ASAT; UI/L)
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Alanine aminotransferase (ALAT; UI/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Alanine aminotransferase (ALAT; UI/L)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Alanine aminotransferase (ALAT; UI/L)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Alanine aminotransferase (ALAT; UI/L)
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Glucose (mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Glucose (mmol/L)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Glucose (mmol/L)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Glucose (mmol/L)
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c; %)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c; %)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c; %)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c; %)
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Ureum (mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Ureum (mmol/L)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Ureum (mmol/L)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Ureum (mmol/L)
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Creatinine (µmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Creatinine (µmol/L)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Creatinine (µmol/L)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Creatinine (µmol/L)
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, ml/min/1,73m^2)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, ml/min/1,73m^2)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, ml/min/1,73m^2)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, ml/min/1,73m^2)
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Albumine (g/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Albumine (g/L)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Albumine (g/L)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Albumine (g/L)
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
C-reactief proteïne (CRP, mg/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
C-reactief proteïne (CRP, mg/L)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
C-reactief proteïne (CRP, mg/L)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
C-reactief proteïne (CRP, mg/L)
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Lactaatdehydrogenase (LDH, UI/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Lactaatdehydrogenase (LDH, UI/L)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Lactaatdehydrogenase (LDH, UI/L)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Lactaatdehydrogenase (LDH, UI/L)
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Overgevoelig troponine T (µg/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Overgevoelig troponine T (µg/L)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Overgevoelig troponine T (µg/L)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Overgevoelig troponine T (µg/L)
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Ferritine (µg/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Ferritine (µg/L)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Ferritine (µg/L)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Ferritine (µg/L)
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
CD4 verwijst naar cluster van differentiatie 4.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: Dag 2
|
CD4 verwijst naar cluster van differentiatie 4.
|
Dag 2
|
|
Aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: Dag 4
|
CD4 verwijst naar cluster van differentiatie 4.
|
Dag 4
|
|
Aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
CD4 verwijst naar cluster van differentiatie 4.
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
Aantal CD8-cellen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
CD8 verwijst naar cluster van differentiatie 8.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Aantal CD8-cellen
Tijdsspanne: Dag 2
|
CD8 verwijst naar cluster van differentiatie 8.
|
Dag 2
|
|
Aantal CD8-cellen
Tijdsspanne: Dag 4
|
CD8 verwijst naar cluster van differentiatie 8.
|
Dag 4
|
|
Aantal CD8-cellen
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
CD8 verwijst naar cluster van differentiatie 8.
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
Aantal natuurlijke killercellen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Aantal natuurlijke killercellen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Aantal natuurlijke killercellen
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Aantal natuurlijke killercellen
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Geactiveerd T-celpercentage
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Geactiveerd T-celpercentage
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Geactiveerd T-celpercentage
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Geactiveerd T-celpercentage
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Verandering in SARS-CoV-2 real-time polymerasekettingreactiecyclusdrempel
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Basislijn tot dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Verandering in SARS-CoV-2 IgG-serologie (% van controlesignaal = PCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Basislijn tot dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Verandering in SARS-CoV-2 IgM-serologie (% van controlesignaal = PCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Basislijn tot dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Verandering van positiviteit bij baseline naar negativiteit op dag 7: ja/nee voor SARS-CoV-2 real-time polymerasekettingreactie
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Verandering van positiviteit bij aanvang naar negativiteit op dag 7: ja/nee voor SARS-CoV-2 IgG-serologie
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Verandering van positiviteit bij aanvang naar negativiteit op dag 7: ja/nee voor SARS-CoV-2 IgM-serologie
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
Dag 7 (of dag van ontslag indien vóór dag 7)
|
|
|
Vermindering van de omvang van laesies die worden gevisualiseerd op computertomografie-thoraxscan: ja/nee voor grote glasopaciteiten
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van lossen indien vóór dag 7) +- 1 dag speelruimte voor logistiek
|
Een vermindering van de omvang van laesies wordt gedefinieerd door een vermindering van 20% in parenchymale betrokkenheid in vergelijking met de initiële beoordeling
|
Dag 7 (of dag van lossen indien vóór dag 7) +- 1 dag speelruimte voor logistiek
|
|
Vermindering van de omvang van laesies die worden gevisualiseerd op computertomografie-thoraxscan: ja/nee voor consolidatie
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van lossen indien vóór dag 7) +- 1 dag speelruimte voor logistiek
|
Een vermindering van de omvang van laesies wordt gedefinieerd door een vermindering van 20% in parenchymale betrokkenheid in vergelijking met de initiële beoordeling
|
Dag 7 (of dag van lossen indien vóór dag 7) +- 1 dag speelruimte voor logistiek
|
|
Vermindering van de omvang van laesies zichtbaar op computertomografie-thoraxscan: ja/nee voor totale laesies
Tijdsspanne: Dag 7 (of dag van lossen indien vóór dag 7) +- 1 dag speelruimte voor logistiek
|
Een vermindering van de omvang van laesies wordt gedefinieerd door een vermindering van 20% in parenchymale betrokkenheid in vergelijking met de initiële beoordeling
|
Dag 7 (of dag van lossen indien vóór dag 7) +- 1 dag speelruimte voor logistiek
|
|
Vereiste voor zuurstoftherapie met een laag debiet tijdens de eerste ziekenhuisopname: ja/nee
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
|
Vereiste voor high flow zuurstoftherapie tijdens de eerste ziekenhuisopname: ja/nee
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
|
Eis aan niet-invasieve beademing tijdens de eerste ziekenhuisopname: ja/nee
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
|
Vereiste voor invasieve beademing tijdens de eerste ziekenhuisopname: ja/nee
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
|
Dialysevereiste tijdens de eerste ziekenhuisopname: ja/nee
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
|
Vereiste voor extracorporale membraanoxygenatie tijdens de eerste ziekenhuisopname: ja/nee
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
|
Classificatie van acute respiratory distress syndrome (ARDS) volgens de criteria van Berlijn tijdens de eerste ziekenhuisopname: afwezig, licht, matig of ernstig
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
|
Duur van het verblijf (uren) op de intensive care
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
|
Duur van het verblijf (uren) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
|
Dagen levend en zonder low flow zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Dagen levend en zonder high flow zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Dagen levend en zonder enige zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Dagen levend en zonder niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Dagen levend en zonder invasieve ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Dagen levend en zonder extracorporale membraanoxygenatie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Dagen levend en zonder intensieve zorgen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Dagen levend en zonder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
|
Clubcel-secretoir eiwitpolymorfisme A38G
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 28
|
Tussen dag 0 en dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van incidente hyperglykemie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van secundaire infectie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van cardiovasculaire gebeurtenissen (ischemisch, beroerte, andere) tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
Aanwezigheid / afwezigheid van spijsverteringsbloeding tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een neuropsychiatrische gebeurtenis (acuut delirium, depressief syndroom, decompensatie van een onderliggende psychiatrische pathologie) tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clement Boissin, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0292
- 2020-A0206-33 (Andere identificatie: RCB number)
- PHRCI-20-013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French DGOS PHRC-I Covid 2020)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het algemene doel is om de onderzoeksgegevens beschikbaar te maken voor geïnteresseerde onderzoekers en om de transparantie van het onderzoek aan te tonen. Gegevens (en een bijbehorende datadictionary) worden geanonimiseerd en mogelijk verder opgeschoond of geaggregeerd, zoals de onderzoekers nodig achten om de anonimiteit van de deelnemers te beschermen.
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan personen die een redelijk verzoek richten aan de onderzoeksdirecteur en voldoen aan de vereisten van de Franse CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel).
IPD-tijdsbestek voor delen
Ondersteunende documenten worden gepubliceerd of verstrekt via de onderstaande URL (zoveel mogelijk in realtime).
Datasets kunnen worden opgevraagd nadat het publicatieproces is afgerond.
IPD-toegangscriteria voor delen
De voorwaarden waaronder burgers toegang krijgen tot datasets zijn:
- De gegevens zullen zonder winstoogmerk worden gebruikt/onderzocht;
- De gegevens worden niet gebruikt om een deelnemer of groep deelnemers te identificeren;
- De gebruiker werkt niet voor een particuliere verzekeringsmaatschappij;
- De gegevens zullen niet worden gebruikt ter ondersteuning van enige vorm van particuliere verzekeringspolis of gezondheidsboetes;
- De gegevens zullen worden gebruikt/onderzocht voor de vooruitgang van wetenschap/onderwijs met respect voor de privacy en rechten van de deelnemer/patiënt;
- De gebruiker geeft aan waarom hij toegang wenst tot de gegevens.
- De gebruiker heeft de juiste CNIL-goedkeuring verkregen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .