- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04665323
Un'indagine trasversale internazionale per valutare l'onere della fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP) sui pazienti e sulle loro famiglie.
20 maggio 2021 aggiornato da: Ipsen
L'indagine sul carico di malattia della FOP (BoI) mira a valutare l'impatto del peso della FOP sui pazienti e sulle loro famiglie.
Lo studio è condotto online ed è disponibile per i residenti in Argentina, Brasile, Canada, Francia, Germania, Italia, Giappone, Messico, Polonia, Russia, Corea del Sud, Spagna, Svezia, Stati Uniti e Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
411
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Ipsen Central Contact
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campione di convenienza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui che soddisfano una delle due categorie seguenti (A o B) possono partecipare: A. Qualsiasi individuo con la FOP, di qualsiasi età; B. Qualsiasi individuo che è un familiare di una persona con la FOP (es. un genitore/tutore legale o un fratello) e di età pari o superiore a 18 anni
- Tutti i partecipanti adulti e i genitori/tutori legali di minori devono fornire il consenso informato prima di iniziare a compilare il sondaggio
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi persona che non sia in grado di completare il sondaggio online in modo indipendente o di ottenere assistenza per inserire fisicamente le risposte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Le persone che vivono con la FOP
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Genitori o tutori legali primari caregivers
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Genitore o tutore legale
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Fratelli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita delle persone che vivono con la FOP e dei loro familiari, misurata utilizzando il questionario EuroQol sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Qualità della vita delle persone che vivono con la FOP e dei loro familiari, misurata usando il Sistema Informativo per la Misurazione dei Risultati Riportati dal Paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Carico del caregiver per il genitore caregiver primario, misurato utilizzando la Zarit Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Risposte al questionario su misura che descrive il carico emotivo sui membri della famiglia
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Funzione fisica della persona che vive con la FOP, misurata utilizzando il Questionario sulla funzione fisica della FOP (FOP-PFQ).
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Funzione articolare della persona che vive con la FOP, misurata utilizzando la Valutazione della Mobilità Riferita dal Paziente (PRMA).
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Risposte al questionario su misura che descrive i tipi di servizi sanitari utilizzati dalla persona che vive con la FOP negli ultimi due anni
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Risposte al questionario su misura che descrive la frequenza di utilizzo dei servizi sanitari da parte della persona che vive con la FOP negli ultimi due anni.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Risposte al questionario su misura che descrivono l'impatto della FOP sulle modifiche all'ambiente di vita (ad es. modifiche della casa) e sui viaggi.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Risposte al questionario su misura che descrive le spese sostenute dalla famiglia per la cura della persona che vive con la FOP
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Risposte al questionario su misura che descrive l'impatto della FOP sull'istruzione, l'occupazione e le scelte di carriera per le persone che vivono con la FOP e i loro familiari
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-60120-450
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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