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환자와 그 가족에 대한 진행성 섬유이형성증(FOP)의 부담을 평가하기 위한 국제 단면 조사.

2021년 5월 20일 업데이트: Ipsen
FOP 질병 부담(BoI) 조사는 FOP 부담이 환자와 그 가족에게 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 온라인으로 진행되고 있으며 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 프랑스, ​​독일, 이탈리아, 일본, 멕시코, 폴란드, 러시아, 한국, 스페인, 스웨덴, 미국 및 영국 거주자를 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

411

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
        • Ipsen Central Contact

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

편의 샘플

설명

포함 기준:

  1. 아래 두 범주(A 또는 B) 중 하나를 충족하는 개인은 참가 자격이 있습니다. B. FOP(즉, 부모/법적 보호자 또는 형제자매) 만 18세 이상
  2. 모든 성인 참가자와 미성년자의 부모/법적 보호자는 설문조사 작성을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 혼자서 온라인 설문조사를 완료할 수 없거나 답변을 물리적으로 입력하는 데 도움을 받을 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
FOP와 함께 사는 사람들
부모 또는 법적 보호자 기본 간병인
부모 또는 법적 보호자
형제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EuroQol 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정한 FOP 환자 및 그 가족의 삶의 질
기간: 기준선
기준선
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)를 사용하여 측정한 FOP 환자 및 그 가족의 삶의 질
기간: 기준선
기준선
Zarit Burden 인터뷰(ZBI)를 사용하여 측정한 부모 주 양육자의 간병인 부담
기간: 기준선
기준선
가족 구성원의 정서적 부담을 설명하는 맞춤형 설문지에 대한 응답
기간: 기준선
기준선
FOP 신체 기능 설문지(FOP-PFQ)를 사용하여 측정한 FOP 환자의 신체 기능.
기간: 기준선
기준선
PRMA(Patient-Reported Mobility Assessment)를 사용하여 측정한 FOP 환자의 관절 기능.
기간: 기준선
기준선
FOP 환자가 지난 2년 동안 사용한 의료 서비스 유형을 설명하는 맞춤형 설문지에 대한 응답
기간: 기준선
기준선
지난 2년 동안 FOP 환자의 의료 서비스 이용 빈도를 설명하는 맞춤형 설문지에 대한 응답.
기간: 기준선
기준선
FOP가 생활 환경 수정(예: 주택 수정) 및 여행에 미치는 영향을 설명하는 맞춤형 설문지에 대한 응답.
기간: 기준선
기준선
FOP와 함께 사는 사람을 돌보기 위해 가족이 지불하는 비용을 설명하는 맞춤형 설문지에 대한 응답
기간: 기준선
기준선
FOP와 함께 사는 사람들과 그 가족 구성원을 위한 FOP가 교육, 고용 및 직업 선택에 미치는 영향을 설명하는 맞춤형 설문지에 대한 응답
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-60120-450

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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