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Eine internationale Querschnittsstudie zur Bewertung der Belastung durch Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) für Patienten und ihre Familien.

20. Mai 2021 aktualisiert von: Ipsen
Die Erhebung über die FOP-Krankheitslast (BoI) zielt darauf ab, die Auswirkungen der Belastung durch FOP auf Patienten und ihre Familien zu bewerten. Die Studie wird online durchgeführt und steht Einwohnern in Argentinien, Brasilien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien, Japan, Mexiko, Polen, Russland, Südkorea, Spanien, Schweden, den USA und Großbritannien zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Ipsen Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Convenience-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die einer der beiden nachstehenden Kategorien (A oder B) entsprechen: A. Jede Person mit FOP jeden Alters; B. Jede Person, die ein Familienmitglied einer Person mit FOP ist (d. h. entweder ein Elternteil / Erziehungsberechtigter oder ein Geschwister) und das 18 Jahre oder älter ist
  2. Alle erwachsenen Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigten von Minderjährigen sollten ihre Einverständniserklärung abgeben, bevor sie mit dem Ausfüllen der Umfrage beginnen

Ausschlusskriterien:

1. Alle Personen, die nicht in der Lage sind, die Online-Umfrage selbstständig auszufüllen oder Unterstützung bei der physischen Eingabe der Antworten zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Menschen, die mit FOP leben
Primäre Bezugspersonen der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Elternteil oder Erziehungsberechtigter
Geschwister

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität von Menschen, die mit FOP leben, und ihrer Familienmitglieder, gemessen mit dem EuroQol-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Lebensqualität von Menschen, die mit FOP leben, und ihren Familienmitgliedern, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Pflegebelastung für die primäre Bezugsperson der Eltern, gemessen mit dem Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Antworten auf einen maßgeschneiderten Fragebogen zur Beschreibung der emotionalen Belastung von Familienmitgliedern
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Körperliche Funktion der mit FOP lebenden Person, gemessen mit dem FOP Physical Function Questionnaire (FOP-PFQ).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gelenkfunktion der Person, die mit FOP lebt, gemessen mit Patient-Reported Mobility Assessment (PRMA).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Antworten auf einen maßgeschneiderten Fragebogen, der die Arten von Gesundheitsdiensten beschreibt, die von der mit FOP lebenden Person in den letzten zwei Jahren in Anspruch genommen wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Antworten auf einen maßgeschneiderten Fragebogen, der die Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch die mit FOP lebende Person in den letzten zwei Jahren beschreibt.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Antworten auf einen maßgeschneiderten Fragebogen, der die Auswirkungen von FOP auf Veränderungen des Lebensumfelds (z. B. Wohnungsänderungen) und Reisen beschreibt.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Antworten auf einen maßgeschneiderten Fragebogen, der die Kosten beschreibt, die die Familie für die Pflege der Person bezahlt, die mit FOP lebt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Antworten auf einen maßgeschneiderten Fragebogen, der die Auswirkungen von FOP auf Bildung, Beschäftigung und Berufswahl für Menschen, die mit FOP leben, und ihre Familienmitglieder beschreibt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-60120-450

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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