Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En internationell tvärsnittsundersökning för att utvärdera bördan av Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) på patienter och deras familjer.

20 maj 2021 uppdaterad av: Ipsen
Undersökningen av FOP bördan av sjukdom (BoI) syftar till att bedöma effekten av bördan av FOP på patienter och deras familjer. Studien genomförs online och är tillgänglig för invånare i Argentina, Brasilien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Mexiko, Polen, Ryssland, Sydkorea, Spanien, Sverige, USA och Storbritannien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

411

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
        • Ipsen Central Contact

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bekvämlighetsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer som uppfyller en av de två kategorierna nedan (A eller B) är berättigade att delta: A. Alla individer med FOP, oavsett ålder; B. Varje individ som är familjemedlem till en person med FOP (dvs. antingen en förälder/vårdnadshavare eller ett syskon) och som är 18 år och äldre
  2. Alla vuxna deltagare och föräldrar / vårdnadshavare till minderåriga bör ge informerat samtycke innan de börjar fylla i undersökningen

Exklusions kriterier:

1. Alla individer som inte kan fylla i onlineenkäten självständigt eller få hjälp att fysiskt ange svaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Människor som lever med FOP
Förälder eller vårdnadshavare primära vårdgivare
Förälder eller vårdnadshavare
Syskon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet för personer som lever med FOP och deras familjemedlemmar, uppmätt med hjälp av EuroQol hälsorelaterad livskvalitet (QoL) frågeformuläret (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Livskvalitet för personer som lever med FOP och deras familjemedlemmar, mätt med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Vårdgivarens börda för förälderns primärvårdsgivare, mätt med Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Svar på skräddarsydda frågeformulär som beskriver den känslomässiga bördan på familjemedlemmar
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Fysisk funktion hos personen som lever med FOP, mätt med FOP Physical Function Questionnaire (FOP-PFQ).
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Ledfunktion hos personen som lever med FOP, mätt med Patient-Reported Mobility Assessment (PRMA).
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Svar på skräddarsydda frågeformulär som beskriver de typer av sjukvårdstjänster som använts av personen som lever med FOP under de senaste två åren
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Svar på skräddarsydda frågeformulär som beskriver hur ofta den person som lever med FOP har utnyttjat hälso- och sjukvårdstjänster under de senaste två åren.
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Svar på skräddarsydda frågeformulär som beskriver FOP:s inverkan på modifieringar av livsmiljön (t.ex. hemändringar) och resor.
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Svar på skräddarsytt frågeformulär som beskriver de utgifter som familjen betalar för vård av den person som lever med FOP
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Svar på skräddarsydda frågeformulär som beskriver FOP:s inverkan på utbildning, sysselsättning och yrkesval för personer som lever med FOP och deras familjemedlemmar
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-60120-450

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibrodysplasia Ossificans Progressiva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera