Studio clinico sulla coerenza tra lotti e sulla persistenza immunitaria di tre lotti commerciali di PPSV23

Criterio di inclusione:

• Volontari sani di età compresa tra 8 e 59 anni;
• Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato;
• I soggetti sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio clinico e completare il follow-up prescritto;
• Non ha ricevuto recentemente il vaccino pneumococcico o altri prodotti preventivi (non ha ricevuto il vaccino vivo attenuato entro 14 giorni, non ha ricevuto il vaccino inattivato entro 7 giorni);
• Temperatura ascellare ≤ 37,0 ℃;
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile accettano di adottare misure contraccettive efficaci entro 3 mesi dall'inizio dello studio fino all'intero periodo di vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con storia o storia familiare di disturbi neurologici progressivi come epilessia, encefalopatia e malattie mentali;
• Ha una storia di gravi allergie a farmaci o vaccini in passato;
• Ha una storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino sperimentale (i componenti principali del vaccino includono polisaccaridi pneumococcici di tipo 23, cloruro di sodio, sodio diidrogeno fosfato e sodio diidrogeno fosfato);
• Soffre di gravi malattie cardiovascolari (malattie cardiache, cardiopatie polmonari, edema polmonare, ipertensione resistente ai farmaci (pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg)); diabete resistente ai farmaci;
• Soggetti con storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possono causare controindicazioni all'iniezione sottocutanea;
• Soggetti con disfunzione immunologica nota o bassi livelli, o infezione da HIV;
• Qualsiasi situazione che porta a splenomegalia, splenectomia o splenomegalia funzionale;
• Tumori maligni, tumori attivi o trattati che non sono stati chiaramente curati o che potrebbero ripresentarsi durante il periodo di studio;
• È in corso la prevenzione o il trattamento antitubercolare;
• Soggetti che stanno partecipando o pianificando di partecipare a studi clinici su altri farmaci o studi clinici su vaccini durante l'intero periodo di osservazione;
• Le donne in età fertile sono in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o nel periodo di allattamento;
• Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio.