VR per valutare il dolore agli arti fantasma
Realtà virtuale controllata in modo intuitivo per trattare il dolore agli arti fantasma
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un sistema di riabilitazione virtuale che possa essere utilizzato per trattare efficacemente il Phantom Limb Pain (PLP) nell'ambito della ricerca e per l'uso a casa da parte di individui con amputazione degli arti superiori e inferiori.
Ipotizziamo che il sistema migliorerà il PLP per le persone con amputazione degli arti superiori o inferiori, come misurato attraverso varie misure di esito e questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Amputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione)
- Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione)
- Amputazione
- Dolore agli arti fantasma
- Dolore Fantasma
- Sensazione fantasma
- Ginocchio per amputazione degli arti inferiori
- Amputazione dell'arto inferiore alla caviglia (lesione)
- Amputazione dell'arto superiore alla mano
- Amputazione dell'arto superiore al polso
- Amputazione dell'arto superiore sotto il gomito (lesione)
- Dolore fantasma in seguito all'amputazione dell'arto inferiore
- Amputazione dell'arto superiore sopra il gomito (lesione)
- Sindrome dell'arto fantasma con dolore
- Dolore fantasma in seguito all'amputazione dell'arto superiore
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un sistema di riabilitazione virtuale che possa essere utilizzato per trattare efficacemente il Phantom Limb Pain (PLP) all'interno dell'ambiente di ricerca e per l'uso a casa da parte di individui con assenza di arti superiori e inferiori.
Fase 1: Completamento dei test di usabilità e funzionalità iterativi in laboratorio o virtuali dei componenti hardware e software del sistema di gestione del dolore degli arti fantasma Coapt per garantire la prontezza per l'uso a casa - COMPLETATO
Fase 2: una sperimentazione clinica del sistema di gestione del dolore Coapt Phantom Limb durante l'uso a casa. Ipotizziamo che il sistema migliorerà il PLP per le persone con assenza degli arti superiori o inferiori, come misurato attraverso vari questionari.
I sistemi VR sono stati proposti come tecnologie alternative per il trattamento del PLP poiché sono relativamente economici e più facilmente disponibili. Gli ambienti di realtà virtuale consentono la pratica del controllo in tempo reale utilizzando diversi compiti e giochi e sono stati ampiamente accettati come opzioni clinicamente valide per la somministrazione della terapia.
Sono necessari metodi di trattamento PLP efficaci per le persone con assenza di arti che possono essere utilizzati in base alle necessità a casa. La terapia VR potrebbe potenzialmente essere un trattamento efficace per le persone con PLP cronico degli arti superiori o inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suzanne Finucane
- Numero di telefono: 312-238-0937
- Email: sfinucane@sralab.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Contatto:
- Suzanne Finucane
- Numero di telefono: 312-238-0937
- Email: sfinucane@sralab.org
-
Investigatore principale:
- Levi Hargrove, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Amputazione dell'arto superiore o inferiore, inclusa l'amputazione di più arti
- Parlando inglese
- Dolore cronico da arto fantasma (durata di almeno 6 mesi)
- Intensità media del dolore dell'arto fantasma di 4 o superiore su una scala di valutazione numerica 0-10
- Frequenza media di episodi di dolore da arto fantasma di almeno due volte al mese.
- Dolore residuo dell'arto inferiore a 5 sulla scala numerica di valutazione del dolore
- Uso di antidolorifici stabile per > 1 mese
Criteri di esclusione
- Incapace di tollerare l'uso di cuffia o polsino sull'arto residuo
- Irritazione cutanea/ferite sull'arto residuo che impedirebbero l'uso del bracciale dell'elettrodo
- Deficit cognitivi significativi o compromissione della vista che impedirebbero loro di dare il consenso informato o di seguire le istruzioni durante gli esperimenti, o la capacità di ottenere feedback degli utenti pertinenti.
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Phantom Limb Pain Management System durante l'uso a casa.
I partecipanti partecipano di persona allo Shirley Ryan AbilityLab o virtualmente tramite Zoom
|
Il PLP-MS è costituito da (1) un bracciale espandibile per braccio/gamba con sensori di elettrodi per raccogliere i segnali EMG dai muscoli dell'arto residuo, (2) un modulo hardware integrato (il sistema Coapt Complete Control Gen2.5) che traduce i segnali EMG degli utenti nei comandi di gioco, (3) software di gioco per applicazioni mobili e (4) un sistema di archiviazione dei dati basato su cloud sicuro e conforme a HIPAA per l'archiviazione e il recupero dei dati degli utenti in remoto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Punteggio basale e alla valutazione post-trattamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
La misura dell'outcome primario in questo studio è la variazione dell'indice di valutazione del dolore (PRI) tra il punteggio basale e la valutazione post-trattamento alla fine dell'intervento di 8 settimane.
Il PRI è calcolato come la somma dei punteggi di tutti i descrittori della Short Form del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
|
Punteggio basale e alla valutazione post-trattamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Punteggio basale e alla valutazione post-trattamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore di una persona o confrontare la gravità del dolore tra vernici con condizioni simili.
|
Punteggio basale e alla valutazione post-trattamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
|
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Punteggio basale e alla valutazione post-trattamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
|
Punteggio basale e alla valutazione post-trattamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
|
Sistemi informativi per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Punteggio basale e alla valutazione post-trattamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
ROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti.
Le misure PROMIS possono essere utilizzate con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche.
|
Punteggio basale e alla valutazione post-trattamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00213205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .