Progesterone vaginale contro un secondo attacco di emorragia antepartum nelle donne con placenta previa

La placenta previa è un problema della gravidanza in cui la placenta cresce nella parte più bassa dell'utero (utero) e copre tutta o parte dell'apertura della cervice.

La prevalenza della placenta previa è stata recentemente stimata in circa lo 0,5% di tutte le gravidanze e questo aumento è correlato all'elevato tasso di taglio cesareo.

La placenta previa è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna a causa della massiccia emorragia antepartum e intrapartum associata.

Inoltre, la placenta previa è associata al parto pretermine, con la mortalità neonatale che aumenta di tre volte a causa della prematurità. Sebbene la placenta previa sia associata all'emorragia antepartum, un'emorragia massiccia che richiede un taglio cesareo pretermine non è osservata in tutte le donne con questa condizione.

Il termine placenta previa dovrebbe essere usato quando la placenta si trova direttamente sopra il sistema operativo interno. Per le gravidanze a più di 16 settimane di gestazione il termine placenta bassa dovrebbe essere usato quando il bordo placentare è a meno di 20 mm dall'orifizio interno alla scansione transaddominale o transvaginale (TVS).

Se si ritiene che la placenta sia bassa (a meno di 20 mm dall'orifizio interno) o previa (copra l'orifizio) alla scansione di routine per anomalie fetali, si raccomanda un esame ecografico di follow-up che includa un TVS a 32 settimane di gestazione per diagnosticare la placenta bassa persistente e/o la placenta previa La capacità di prevedere una grave emorragia antepartum e il taglio cesareo di emergenza è fondamentale nella gestione della placenta previa Ad oggi, non esiste consenso sul rischio di parto pretermine di diversi tipi e sedi di placenta previa ( Fan et al., 2017). Solo pochi rapporti si sono concentrati sugli esiti materni e perinatali di diversi tipi di placenta previa.

Inoltre, l'effetto della posizione anteriore/posteriore della placenta sul parto pretermine è sconosciuto, sebbene sia stato riportato che un aumento dei rischi perinatali, tra cui placenta previa, eccessiva perdita di sangue intraoperatoria, isterectomia e anemia neonatale, sia associato alla placenta previa anteriore.

La placenta previa sintomatica viene trattata con agenti tocolitici. Il progesterone è necessario per la conservazione della gravidanza e aiuta nell'estensione della gravidanza Il progesterone, noto anche come pregn-4-ene-3, 20-dione è uno steroide endogeno e coinvolto nel ciclo mestruale, nella gravidanza e nell'embriogenesi dell'uomo . È incluso in un gruppo di ormoni steroidei noti come progestinici.

Il progesterone è anche un intermedio metabolico chiave nella produzione di altri steroidi endogeni come gli ormoni sessuali ei corticosteroidi. Mostrano una parte vitale nella funzione cerebrale come neurosteroide.

La riduzione del tasso di morbilità a lungo termine richiede un parto ritardato che facilita la maturità degli organi vitali. Sebbene il meccanismo d'azione completo non sia noto, i meccanismi proposti erano: (a) Agisce principalmente attraverso la creazione di inerzia uterina e sostiene la lunghezza cervicale. Ha attività immunosoppressiva e interrompe l'effetto dell'ossitocina sul miometrio. (b) È un potente inibitore delle giunzioni gap tra le cellule miometriali. (c) fluttuazioni locali nel rapporto tra progesterone o estrogeni o progesterone. (d) La soppressione del sistema chinasi della catena leggera calcio-calmodulinmiosina, la diminuzione del flusso di calcio e lo spostamento del potenziale di riposo della muscolatura liscia sono la radice dell'azione del progesterone

72. SCOPO/OBIETTIVI Questo studio mira a determinare l'effetto del progesterone vaginale nella prevenzione di un secondo attacco di emorragia antepartum in donne in gravidanza con diagnosi di placenta previa.

Domanda di ricerca:

Il progesterone vaginale previene un secondo attacco di emorragia antepartum nelle donne in gravidanza con diagnosi di placenta previa?

Ipotesi di ricerca:

Il progesterone vaginale previene il secondo attacco di emorragia antepartum nelle donne in gravidanza con diagnosi di placenta previa.

3. METODOLOGIA: Pazienti e Metodi/ Soggetti e Metodi/ Materiale e Metodi

• Tipo di studio: studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco.
• Ambiente di studio: Università di Ain Shams, Ospedale di maternità, Facoltà di medicina-Università di Ain Shams.
• Periodo di studio: gennaio 2021-luglio 2021 o fino al completamento dei casi richiesti.
• Popolazione di studio:

Donne in gravidanza con diagnosi di placenta previa. • Considerazioni etiche: lo studio sarà approvato dal Comitato Etico del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Facoltà di Medicina, Università di Ain Shams.

I consensi informati scritti saranno presi da tutte le donne prima dell'arruolamento nello studio e dopo un'ampia spiegazione e una chiara discussione dei rischi e dei benefici.

Questo studio sarà condotto su pazienti di sesso femminile presso l'ospedale di maternità di Ain Shams. I partecipanti inclusi nello studio soddisferanno i seguenti criteri inclusi ed esclusi.

• Criteri di selezione dei casi:

Criterio di inclusione:

• Donne con diagnosi di placenta previa.
• Donne di età compresa tra 20 e 40 anni, che erano incinte di un solo feto
• Età gestazionale compresa tra 24 e 34 settimane
• La paziente ha avuto un attacco di emorragia antepartum o una storia di emorragia antepartum

Criteri di esclusione:

Pazienti con:

• Cronologia del precedente PTD
• Polidramnios
• Grave attacco di sanguinamento che richiede un intervento immediato

• Morte fetale intrauterina

  • Metodo di campionamento: campionamento di convenienza
  • Dimensione del campione: utilizzando il programma PASS 11 per il calcolo della dimensione del campione, livello di confidenza 90%, errore di margine +/- 0,1 e rivedendo studi precedenti (Singh e Jain, 2015), ha mostrato i tassi di sanguinamento ricorrente tra i pazienti che assumevano progesterone rispetto ai pazienti che assumevano placebo erano (rispettivamente 77,5% vs 87,5%); in base a ciò, la dimensione del campione richiesta sarà di 80 pazienti in ciascun gruppo per essere sufficiente per rilevare la differenza tra i gruppi.
  • Pazienti e Metodi (Metodologia):

Questo studio ha incluso due gruppi:

• Gruppo I, progesterone vaginale (progesterone vaginale "prontogest 400 mg") una volta al giorno a partire dalla 24a alla 34a settimana di gestazione o progesterone rettale se la paziente teme di assumere il sanguinamento vaginale o ancora,
• Il gruppo II comprendeva pazienti con placenta previa che ricevevano un placebo

Randomizzazione:

La randomizzazione sarà condotta utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer con occultamento dell'allocazione. Una volta effettuata l'assegnazione, non verrà modificata.

Programma di follow-up:

Le donne con placenta previa che hanno attacco di emorragia antepartum o storia o attacco saranno ricoverate in ospedale e tenute sotto osservazione per 48 ore, e saranno incoraggiate a tornare a casa e continuare il follow-up presso la nostra clinica ostetrica ambulatoriale ogni 1-2 settimane (secondo la compliance dei pazienti).

Tutte le donne con placenta previa con grave attacco di emorragia antepartum saranno incoraggiate a rimanere in ospedale fino alla cessazione dell'emorragia o fino al parto.

Riceveranno corticosteroidi profilattici. Sarà necessaria un'integrazione parenterale di ferro per una correzione ottimale dell'anemia in entrambi i gruppi (il livello medio di emoglobina [Hb] era 9 g/dL).

Durante le visite di follow-up, alle donne verrà chiesto attentamente del dolore addominale, del numero e della quantità di attacchi di sanguinamento vaginale.

Verranno eseguiti esami ecografici non programmati ± cardiotocografia (CTG) per indicazioni fetali-materne come un forte attacco di sanguinamento, diminuzione del movimento fetale, sospetta rottura prematura prematura delle membrane (PROM) o PTL.

I pazienti con caratteristiche suggestive dello spettro della placenta previa saranno attentamente esaminati e seguiti da un ecografista esperto utilizzando l'imaging 2D in scala di grigi e l'imaging color Doppler, secondo le linee guida dell'European Working Group on Abnormally Invasive Placenta utilizzato per la diagnosi prenatale di placenta previa.

segui le linee guida del Royal College of Obstetricians and Gynaecologists per quanto riguarda il tempo di parto elettivo nelle donne con placenta previa, quindi le pazienti sono state partorite quando hanno completato 37 settimane di gestazione.

Il nostro protocollo ospedaliero per il parto della placenta previa raccomanda il parto a 37-38 settimane a causa dei servizi neonatali limitati nel nostro paese o prima se le donne hanno sviluppato un altro grave attacco di emorragia antepartum, hanno sviluppato contrazioni.