Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Avvio presuntivo di vaccini e ottimizzazione del colloquio con colloqui motivazionali (PIVOT With MI)

28 aprile 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo generale di questo progetto è determinare se una strategia di comunicazione del fornitore nuova e innovativa sia efficace nel migliorare l'accettazione del vaccino tra i genitori esitanti al vaccino (VHP) e l'esperienza di visita tra i VHP e i loro fornitori di assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato a grappolo vincolato da covariate è valutare l'efficacia di un intervento innovativo di strategia di comunicazione del fornitore (PIVOT-MI) nel migliorare le discussioni sul vaccino fornitore-genitore e nell'aumentare l'accettazione del vaccino. I fornitori delle cliniche di intervento saranno addestrati a utilizzare la strategia PIVOT-MI in cui viene utilizzato un formato presuntivo per avviare la raccomandazione del vaccino infantile con tutti i genitori, seguito dall'uso di interviste motivazionali (MI) con i genitori che esprimono resistenza a tale raccomandazione. I fornitori delle cliniche di controllo forniranno assistenza come di consueto.

Obiettivi specifici sono valutare l'impatto di PIVOT-MI, relativo al controllo, su (1) lo stato di immunizzazione del bambino; (2) esperienza di visita valutata dai genitori con il fornitore del proprio figlio; e (3) cambiamento nell'esperienza del fornitore della discussione sul vaccino con i genitori esitanti sul vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17446

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori: devono essere di lingua inglese o spagnola, ≥18 anni, avere un bambino di età ≤18 mesi, avere la tutela legale del bambino e ricevere cure pediatriche presso una clinica registrata
  • Fornitori: tutti i fornitori delle pratiche di studio partecipanti saranno idonei a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Genitori: non di lingua inglese o spagnola, di età inferiore a 18 anni, hanno un bambino di età superiore a 18 mesi, non sono il tutore legale del bambino e/o hanno un bambino che non riceve cure pediatriche presso una clinica registrata.
  • Fornitori: fornitori che non si trovano nelle pratiche di studio partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pivot con Mi
Sono state implementate cliniche in cui è stata implementata le cliniche presumibilmente che iniziano i vaccini e ottimizzando i discorsi con il colloquio motivazionale (Pivot-MI).
Comportamentale: Sperimentale: PIVOT con MI
I fornitori nelle cliniche di intervento partecipanti saranno formati nella strategia PIVOT-MI in cui viene utilizzato un formato presuntivo per avviare la raccomandazione del vaccino infantile con tutti i genitori, seguito dall'uso di colloqui motivazionali (MI) con i genitori che esprimono resistenza a tale raccomandazione. I genitori partecipanti riceveranno PIVOT-MI.
Comparatore attivo: Controllare
Le cliniche hanno fornito cure standard.
Altro: Comparatore attivo: controllo
I fornitori delle cliniche di controllo partecipanti forniranno assistenza come di consueto. I genitori partecipanti riceveranno cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di immunizzazione infantile a 19 mesi, 0 giorni di età caratterizzata da percentuali di giorni immunizzati (DUI)
Lasso di tempo: Stato dell'immunizzazione del bambino a 19 mesi di età
Lo stato di immunizzazione è stato ottenuto dal Registro di immunizzazione dello stato WA o di CO o direttamente dalle pratiche partecipanti. All'iscrizione, le diadi genitori/infantili hanno completato gli atteggiamenti parentali nei confronti della versione breve dei vaccini infantili (PACV-SF), un sondaggio validato ha ottenuto un punteggio da 0 a 4. Un punteggio di 2 o più diade genitore/infantile rappresentata con atteggiamenti di vaccini negativi. Tra le diadi genitori/infantili con atteggiamenti di vaccini negativi, lo stato di immunizzazione del bambino a 19 mesi è stato calcolato in base alle età e agli intervalli raccomandati tra le dosi fornite da ACIP per sommare i giorni tardivi per ogni dose di 8 vaccini di routine raccomandati da 19 mesi (epb, rotavirus, dtap, hib, pneumococal coniugato, virus inattivo, virus invagitato, mmr). C'erano un massimo di 23 dosi raccomandate per gli 8 vaccini: le dosi variavano a seconda del marchio. Il DUI massimo totale è stato una somma di giorni totali possibili in ritardo per ogni dose attraverso 19 MO (2830 giorni). Il DUI per il possibile è stato calcolato dividendo il DUI del bambino per il DUI massimo totale.
Stato dell'immunizzazione del bambino a 19 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sondaggio di soddisfazione dei genitori post-visita ha segnato su una scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la nascita
Per valutare la soddisfazione dei genitori con il loro medico durante una visita di supervisione sanitaria, abbiamo chiesto a tutti i genitori titubanti (identificati da un atteggiamento parentale nei confronti dei vaccini infantili-Short Form (PAC-V SF) di 2 o più) in entrambe le armi di intervento e di controllo. A causa delle restrizioni di Covid-19, abbiamo dovuto prolungare il periodo di tempo entro 1 settimana dopo una visita di supervisione sanitaria a 2, 4 o 6 mesi di età. Le valutazioni erano su una scala Likert a 7 punti: molto scarsa (1), scarsa (2), fiera (3), buona (4), molto buona (5), eccellente (6), eccezionale (7). L'esperienza complessiva con una valutazione di "buona (4)" o superiore è stata considerata una visita soddisfacente.
Circa 6 mesi dopo la nascita
Cambiamento dell'autoefficacia del medico con diade genitore/infantile con atteggiamenti di vaccino negativo-pre-VS post-Surveys
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento (fino a 2 anni dopo il basale)
Per valutare i cambiamenti nell'autoefficacia percepita dai medici quando si discute dei vaccini con i genitori/diadi infantili con atteggiamenti di vaccini negativi, è stato somministrato un sondaggio a tutti i clinici partecipanti al basale e al completamento dello studio chiedendo comportamenti di raccomandazione dei vaccini e su come hanno percepito il loro impatto sul processo decisionale dei parchi. L'autoefficacia è stata valutata con una domanda in 3 parti segnata su una scala di Likert-fortemente in disaccordo, in qualche modo in disaccordo, in qualche modo d'accordo, fortemente d'accordo. I cambiamenti nell'autoefficacia percepita nel tempo sono stati valutati confrontando il numero di medici che hanno risposto "fortemente d'accordo" o "in qualche modo d'accordo" con la dichiarazione "quando i genitori desiderano ritardare o rifiutare i vaccini infantili per il loro bambino, non c'è molto che posso dire di cambiare idea" a Baseline e alle post-Studio. Si noti che un minor numero di clinici ha completato l'indagine post-studio a causa di fattori come la pensione e il turnover del personale.
Al basale e post-intervento (fino a 2 anni dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Missouri, Kansas City
Portland State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Opel, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
  • Investigatore principale: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1274
  • 1R01HD093628-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)

Prove cliniche su Sperimentale: PIVOT con MI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi