- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04742855
Probiotici per blefarite negli adulti e nei bambini
3 febbraio 2021 aggiornato da: Ciro Costagliola, University of Molise
Effetto dei probiotici sull'insorgenza di blefarite negli adulti e nei bambini
L'alterazione del microbiota intestinale attraverso l'uso di probiotici specifici può migliorare il decorso clinico della blefarite ripristinando l'omeostasi intestinale e immunitaria.
Lo scopo di questo studio è definire il possibile impatto positivo dei probiotici sui pazienti con blefarite.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Da recenti studi è emerso che il microbiota intestinale è un possibile responsabile della stimolazione della risposta immunitaria innata ed è stato approfondito il suo ruolo nella patogenesi delle malattie autoimmuni.
Diversi studi clinici, infatti, supportano l'esistenza di una connessione tra alterazioni del microbiota intestinale commensale ("disbiosi") e malattie autoimmuni.
Si è visto che anche condizioni oculari come la calaziosi e l'uveite sono legate alla disbiosi.
Inoltre, in un recente studio i probiotici sono risultati sicuri ed efficaci nel trattamento della calaziosi nei bambini.
Altre condizioni oculari che possono essere influenzate dai cambiamenti nel microbioma intestinale sono la sindrome dell'occhio secco e la blefarite.
In queste condizioni è stata spesso notata una riduzione delle cellule globose.
Queste cellule producono le mucine presenti sulla superficie oculare, e quindi la loro riduzione comporta la produzione di un film lacrimale sottile e inefficace.
Pertanto, lo studio riguarderà pazienti con blefarite (sia adulti che bambini), trattati con specifici probiotici da assumere giornalmente.
I pazienti saranno quindi sottoposti a un esame oftalmologico completo ogni settimana per il primo mese e poi mensilmente fino al completo recupero per almeno 6 mesi.
Inoltre, al momento dell'arruolamento e del completo recupero, dopo il prelievo venoso, verranno analizzati con citometro ed ELISA i seguenti biomarcatori: TNFa e sottopopolazioni linfocitarie.
Con questo studio, quindi, l'obiettivo è quello di definire il possibile impatto positivo dei probiotici sui pazienti con blefarite.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Campobasso, Italia
- Reclutamento
- University of Molise
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con blefarite saranno divisi in tre gruppi di 15 ciascuno (ogni gruppo sarà composto da 10 adulti e 5 bambini)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- blefarite
Criteri di esclusione:
- infezione delle palpebre
- sospetto di malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo A
Sarà composto da 10 adulti e 5 bambini.
Otterranno i ceppi di yogurt
|
Il prodotto in studio è confezionato come polveri in una bustina.
Ai partecipanti e ai loro genitori verrà chiesto di sciogliere la polvere in acqua o latte e di berla al mattino e/o alla sera.
|
Gruppo B
Sarà composto da 10 adulti e 5 bambini.
Otterranno i ceppi di Bifidobacterium.
|
Il prodotto in studio è confezionato come polveri in una bustina.
Ai partecipanti e ai loro genitori verrà chiesto di sciogliere la polvere in acqua o latte e di berla al mattino e/o alla sera.
|
Gruppo C
Sarà composto da 10 adulti e 5 bambini.
Riceveranno il placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva della blefarite
Lasso di tempo: sei mesi
|
valutazione del numero di recidive durante il periodo di studio
|
sei mesi
|
Tempo di risoluzione della blefarite
Lasso di tempo: sei mesi
|
valutazione del numero di giorni necessari per la completa risoluzione della blefarite
|
sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
profilo infiammatorio sistemico
Lasso di tempo: sei mesi
|
Dopo il prelievo venoso, il seguente biomarcatore sarà analizzato con un citometro: TNFa (pg/mL).
|
sei mesi
|
profilo infiammatorio sistemico
Lasso di tempo: sei mesi
|
Dopo il prelievo venoso, il seguente biomarcatore sarà analizzato con un citometro: sottopopolazioni linfocitarie (cellule/mcL).
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lu LJ, Liu J. Human Microbiota and Ophthalmic Disease. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):325-330. eCollection 2016 Sep.
- Floyd JL, Grant MB. The Gut-Eye Axis: Lessons Learned from Murine Models. Ophthalmol Ther. 2020 Sep;9(3):499-513. doi: 10.1007/s40123-020-00278-2. Epub 2020 Jul 2.
- Moon J, Yoon CH, Choi SH, Kim MK. Can Gut Microbiota Affect Dry Eye Syndrome? Int J Mol Sci. 2020 Nov 10;21(22):8443. doi: 10.3390/ijms21228443.
- Filippelli M, dell'Omo R, Amoruso A, Paiano I, Pane M, Napolitano P, Bartollino S, Costagliola C. Intestinal microbiome: a new target for chalaziosis treatment in children? Eur J Pediatr. 2021 Apr;180(4):1293-1298. doi: 10.1007/s00431-020-03880-5. Epub 2020 Nov 23.
- Ochoa-Reparaz J, Kasper LH. The influence of gut-derived CD39 regulatory T cells in CNS demyelinating disease. Transl Res. 2017 Jan;179:126-138. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.016. Epub 2016 Jul 28.
- Cavuoto KM, Banerjee S, Galor A. Relationship between the microbiome and ocular health. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):384-392. doi: 10.1016/j.jtos.2019.05.006. Epub 2019 May 21.
- Moon J, Choi SH, Yoon CH, Kim MK. Gut dysbiosis is prevailing in Sjogren's syndrome and is related to dry eye severity. PLoS One. 2020 Feb 14;15(2):e0229029. doi: 10.1371/journal.pone.0229029. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
18 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
18 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Probiotici
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