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Probiotici per blefarite negli adulti e nei bambini

3 febbraio 2021 aggiornato da: Ciro Costagliola, University of Molise

Effetto dei probiotici sull'insorgenza di blefarite negli adulti e nei bambini

L'alterazione del microbiota intestinale attraverso l'uso di probiotici specifici può migliorare il decorso clinico della blefarite ripristinando l'omeostasi intestinale e immunitaria. Lo scopo di questo studio è definire il possibile impatto positivo dei probiotici sui pazienti con blefarite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da recenti studi è emerso che il microbiota intestinale è un possibile responsabile della stimolazione della risposta immunitaria innata ed è stato approfondito il suo ruolo nella patogenesi delle malattie autoimmuni. Diversi studi clinici, infatti, supportano l'esistenza di una connessione tra alterazioni del microbiota intestinale commensale ("disbiosi") e malattie autoimmuni. Si è visto che anche condizioni oculari come la calaziosi e l'uveite sono legate alla disbiosi. Inoltre, in un recente studio i probiotici sono risultati sicuri ed efficaci nel trattamento della calaziosi nei bambini. Altre condizioni oculari che possono essere influenzate dai cambiamenti nel microbioma intestinale sono la sindrome dell'occhio secco e la blefarite. In queste condizioni è stata spesso notata una riduzione delle cellule globose. Queste cellule producono le mucine presenti sulla superficie oculare, e quindi la loro riduzione comporta la produzione di un film lacrimale sottile e inefficace. Pertanto, lo studio riguarderà pazienti con blefarite (sia adulti che bambini), trattati con specifici probiotici da assumere giornalmente. I pazienti saranno quindi sottoposti a un esame oftalmologico completo ogni settimana per il primo mese e poi mensilmente fino al completo recupero per almeno 6 mesi. Inoltre, al momento dell'arruolamento e del completo recupero, dopo il prelievo venoso, verranno analizzati con citometro ed ELISA i seguenti biomarcatori: TNFa e sottopopolazioni linfocitarie. Con questo studio, quindi, l'obiettivo è quello di definire il possibile impatto positivo dei probiotici sui pazienti con blefarite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Campobasso, Italia
        • Reclutamento
        • University of Molise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con blefarite saranno divisi in tre gruppi di 15 ciascuno (ogni gruppo sarà composto da 10 adulti e 5 bambini)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • blefarite

Criteri di esclusione:

  • infezione delle palpebre
  • sospetto di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Sarà composto da 10 adulti e 5 bambini. Otterranno i ceppi di yogurt
Il prodotto in studio è confezionato come polveri in una bustina. Ai partecipanti e ai loro genitori verrà chiesto di sciogliere la polvere in acqua o latte e di berla al mattino e/o alla sera.
Gruppo B
Sarà composto da 10 adulti e 5 bambini. Otterranno i ceppi di Bifidobacterium.
Il prodotto in studio è confezionato come polveri in una bustina. Ai partecipanti e ai loro genitori verrà chiesto di sciogliere la polvere in acqua o latte e di berla al mattino e/o alla sera.
Gruppo C
Sarà composto da 10 adulti e 5 bambini. Riceveranno il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della blefarite
Lasso di tempo: sei mesi
valutazione del numero di recidive durante il periodo di studio
sei mesi
Tempo di risoluzione della blefarite
Lasso di tempo: sei mesi
valutazione del numero di giorni necessari per la completa risoluzione della blefarite
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo infiammatorio sistemico
Lasso di tempo: sei mesi
Dopo il prelievo venoso, il seguente biomarcatore sarà analizzato con un citometro: TNFa (pg/mL).
sei mesi
profilo infiammatorio sistemico
Lasso di tempo: sei mesi
Dopo il prelievo venoso, il seguente biomarcatore sarà analizzato con un citometro: sottopopolazioni linfocitarie (cellule/mcL).
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

18 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotici

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