- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04742855
Probiotika for blefaritt hos voksne og barn
3. februar 2021 oppdatert av: Ciro Costagliola, University of Molise
Effekt av probiotika på forekomsten av blefaritt hos voksne og barn
Endringen av tarmmikrobiotaen gjennom bruk av spesifikke probiotika kan forbedre det kliniske forløpet av blefaritt ved å gjenopprette tarm- og immunhomeostase.
Hensikten med denne studien er å definere den mulige positive effekten av probiotika på pasienter med blefaritt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fra nyere studier har det kommet frem at tarmmikrobiotaen er en mulig ansvarlig for stimulering av den medfødte immunresponsen, og dens rolle i patogenesen av autoimmune sykdommer er blitt fordypet.
Flere kliniske studier støtter faktisk eksistensen av en sammenheng mellom endringer i commensal intestinal mikrobiota ("dysbiose") og autoimmune sykdommer.
Det har blitt sett at også okulære tilstander som chalaziose og uveitt er knyttet til dysbiose.
I tillegg ble probiotika i en fersk studie funnet å være trygge og effektive i behandlingen av chalaziose hos barn.
Andre øyesykdommer som kan påvirkes av endringer i tarmmikrobiomet er tørre øyne syndrom og blefaritt.
Under disse forholdene har en reduksjon i globetceller ofte blitt observert.
Disse cellene produserer mucinene som er tilstede på den okulære overflaten, og derfor involverer reduksjonen deres produksjon av en tynn og ineffektiv tårefilm.
Derfor vil studien dekke pasienter med blefaritt (både voksne og barn), behandlet med spesifikke probiotika som skal tas daglig.
Pasientene vil deretter gjennomgå en full oftalmologisk undersøkelse hver uke den første måneden, og deretter månedlig til fullstendig bedring i minst 6 måneder.
I tillegg, på tidspunktet for verving og fullstendig restitusjon, etter venøs prøvetaking, vil følgende biomarkører bli analysert med cytometer og ELISA: TNFα og lymfocyttsubpopulasjoner.
Med denne studien er derfor målet å definere den mulige positive effekten av probiotika på pasienter med blefaritt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Campobasso, Italia
- Rekruttering
- University of Molise
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene med blefaritt vil bli delt inn i tre grupper på 15 hver (hver gruppe vil bestå av 10 voksne og 5 barn)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blefaritt
Ekskluderingskriterier:
- øyelokkinfeksjon
- mistanke om malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe A
Den vil bestå av 10 voksne og 5 barn.
De vil få yoghurtstammene
|
Studieproduktet er pakket som pulver i en pose.
Deltakerne og deres foreldre vil bli instruert om å løse opp pulveret i vann eller melk, og drikke det om morgenen og/eller kvelden.
|
Gruppe B
Den vil bestå av 10 voksne og 5 barn.
De vil få Bifidobacterium-stammene.
|
Studieproduktet er pakket som pulver i en pose.
Deltakerne og deres foreldre vil bli instruert om å løse opp pulveret i vann eller melk, og drikke det om morgenen og/eller kvelden.
|
Gruppe C
Den vil bestå av 10 voksne og 5 barn.
De vil få placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentakelse av blefaritt
Tidsramme: seks måneder
|
vurdering av antall tilbakefall i løpet av studiens tidsramme
|
seks måneder
|
Blefaritt oppløsningstid
Tidsramme: seks måneder
|
vurdering av antall dager som kreves for full oppløsning av blefaritt
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
systemisk inflammatorisk profil
Tidsramme: seks måneder
|
Etter venøs prøvetaking vil følgende biomarkør analyseres med cytometer: TNFα (pg/mL) .
|
seks måneder
|
systemisk inflammatorisk profil
Tidsramme: seks måneder
|
Etter venøs prøvetaking vil følgende biomarkør analyseres med cytometer: lymfocyttsubpopulasjoner (celler/mcL).
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lu LJ, Liu J. Human Microbiota and Ophthalmic Disease. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):325-330. eCollection 2016 Sep.
- Floyd JL, Grant MB. The Gut-Eye Axis: Lessons Learned from Murine Models. Ophthalmol Ther. 2020 Sep;9(3):499-513. doi: 10.1007/s40123-020-00278-2. Epub 2020 Jul 2.
- Moon J, Yoon CH, Choi SH, Kim MK. Can Gut Microbiota Affect Dry Eye Syndrome? Int J Mol Sci. 2020 Nov 10;21(22):8443. doi: 10.3390/ijms21228443.
- Filippelli M, dell'Omo R, Amoruso A, Paiano I, Pane M, Napolitano P, Bartollino S, Costagliola C. Intestinal microbiome: a new target for chalaziosis treatment in children? Eur J Pediatr. 2021 Apr;180(4):1293-1298. doi: 10.1007/s00431-020-03880-5. Epub 2020 Nov 23.
- Ochoa-Reparaz J, Kasper LH. The influence of gut-derived CD39 regulatory T cells in CNS demyelinating disease. Transl Res. 2017 Jan;179:126-138. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.016. Epub 2016 Jul 28.
- Cavuoto KM, Banerjee S, Galor A. Relationship between the microbiome and ocular health. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):384-392. doi: 10.1016/j.jtos.2019.05.006. Epub 2019 May 21.
- Moon J, Choi SH, Yoon CH, Kim MK. Gut dysbiosis is prevailing in Sjogren's syndrome and is related to dry eye severity. PLoS One. 2020 Feb 14;15(2):e0229029. doi: 10.1371/journal.pone.0229029. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
18. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
18. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada