Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for blefaritt hos voksne og barn

3. februar 2021 oppdatert av: Ciro Costagliola, University of Molise

Effekt av probiotika på forekomsten av blefaritt hos voksne og barn

Endringen av tarmmikrobiotaen gjennom bruk av spesifikke probiotika kan forbedre det kliniske forløpet av blefaritt ved å gjenopprette tarm- og immunhomeostase. Hensikten med denne studien er å definere den mulige positive effekten av probiotika på pasienter med blefaritt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra nyere studier har det kommet frem at tarmmikrobiotaen er en mulig ansvarlig for stimulering av den medfødte immunresponsen, og dens rolle i patogenesen av autoimmune sykdommer er blitt fordypet. Flere kliniske studier støtter faktisk eksistensen av en sammenheng mellom endringer i commensal intestinal mikrobiota ("dysbiose") og autoimmune sykdommer. Det har blitt sett at også okulære tilstander som chalaziose og uveitt er knyttet til dysbiose. I tillegg ble probiotika i en fersk studie funnet å være trygge og effektive i behandlingen av chalaziose hos barn. Andre øyesykdommer som kan påvirkes av endringer i tarmmikrobiomet er tørre øyne syndrom og blefaritt. Under disse forholdene har en reduksjon i globetceller ofte blitt observert. Disse cellene produserer mucinene som er tilstede på den okulære overflaten, og derfor involverer reduksjonen deres produksjon av en tynn og ineffektiv tårefilm. Derfor vil studien dekke pasienter med blefaritt (både voksne og barn), behandlet med spesifikke probiotika som skal tas daglig. Pasientene vil deretter gjennomgå en full oftalmologisk undersøkelse hver uke den første måneden, og deretter månedlig til fullstendig bedring i minst 6 måneder. I tillegg, på tidspunktet for verving og fullstendig restitusjon, etter venøs prøvetaking, vil følgende biomarkører bli analysert med cytometer og ELISA: TNFα og lymfocyttsubpopulasjoner. Med denne studien er derfor målet å definere den mulige positive effekten av probiotika på pasienter med blefaritt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Campobasso, Italia
        • Rekruttering
        • University of Molise

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene med blefaritt vil bli delt inn i tre grupper på 15 hver (hver gruppe vil bestå av 10 voksne og 5 barn)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • blefaritt

Ekskluderingskriterier:

  • øyelokkinfeksjon
  • mistanke om malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Den vil bestå av 10 voksne og 5 barn. De vil få yoghurtstammene
Studieproduktet er pakket som pulver i en pose. Deltakerne og deres foreldre vil bli instruert om å løse opp pulveret i vann eller melk, og drikke det om morgenen og/eller kvelden.
Gruppe B
Den vil bestå av 10 voksne og 5 barn. De vil få Bifidobacterium-stammene.
Studieproduktet er pakket som pulver i en pose. Deltakerne og deres foreldre vil bli instruert om å løse opp pulveret i vann eller melk, og drikke det om morgenen og/eller kvelden.
Gruppe C
Den vil bestå av 10 voksne og 5 barn. De vil få placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av blefaritt
Tidsramme: seks måneder
vurdering av antall tilbakefall i løpet av studiens tidsramme
seks måneder
Blefaritt oppløsningstid
Tidsramme: seks måneder
vurdering av antall dager som kreves for full oppløsning av blefaritt
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systemisk inflammatorisk profil
Tidsramme: seks måneder
Etter venøs prøvetaking vil følgende biomarkør analyseres med cytometer: TNFα (pg/mL) .
seks måneder
systemisk inflammatorisk profil
Tidsramme: seks måneder
Etter venøs prøvetaking vil følgende biomarkør analyseres med cytometer: lymfocyttsubpopulasjoner (celler/mcL).
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

18. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01/2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotika

3
Abonnere