- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04742855
Probiotika til blefaritis hos voksne og børn
3. februar 2021 opdateret af: Ciro Costagliola, University of Molise
Effekt af probiotika på forekomsten af blefaritis hos voksne og børn
Ændringen af tarmmikrobiotaen gennem brug af specifikke probiotika kan forbedre det kliniske forløb af blepharitis ved at genoprette tarm- og immunhomeostase.
Formålet med denne undersøgelse er at definere den mulige positive virkning af probiotika på patienter med blepharitis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fra nyere undersøgelser har det vist sig, at tarmmikrobiotaen er en mulig ansvarlig for stimuleringen af det medfødte immunrespons, og dets rolle i patogenesen af autoimmune sygdomme er blevet uddybet.
Adskillige kliniske undersøgelser understøtter faktisk eksistensen af en sammenhæng mellem ændringer i den commensale tarmmikrobiota ("dysbiose") og autoimmune sygdomme.
Det er blevet set, at også okulære tilstande som chalaziose og uveitis er knyttet til dysbiose.
Desuden blev probiotika i en nylig undersøgelse fundet at være sikker og effektiv til behandling af chalaziose hos børn.
Andre øjensygdomme, der kan blive påvirket af ændringer i tarmmikrobiomet, er tørre øjne syndrom og blefaritis.
Under disse betingelser er en reduktion i globetceller ofte blevet bemærket.
Disse celler producerer de muciner, der er til stede på den okulære overflade, og derfor involverer deres reduktion produktionen af en tynd og ineffektiv tårefilm.
Derfor vil undersøgelsen dække patienter med blepharitis (både voksne og børn), behandlet med specifikke probiotika, der skal tages dagligt.
Patienterne vil derefter gennemgå en fuld oftalmologisk undersøgelse hver uge i den første måned, og derefter månedlig indtil fuldstændig helbredelse i mindst 6 måneder.
Derudover vil følgende biomarkører blive analyseret med cytometer og ELISA på tidspunktet for optagelse og fuldstændig restitution efter venøs prøvetagning: TNFα og lymfocyt subpopulationer.
Med denne undersøgelse er målet derfor at definere den mulige positive effekt af probiotika på patienter med blepharitis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Campobasso, Italien
- Rekruttering
- University of Molise
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne med blepharitis vil blive opdelt i tre grupper på 15 hver (hver gruppe vil være sammensat af 10 voksne og 5 børn)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- blefaritis
Ekskluderingskriterier:
- øjenlågsinfektion
- mistanke om malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe A
Den vil bestå af 10 voksne og 5 børn.
De vil få yoghurtstammerne
|
Undersøgelsesproduktet er pakket som pulver i en pose.
Deltagerne og deres forældre vil blive instrueret i at opløse pulveret i vand eller mælk og drikke det om morgenen og/eller aftenen.
|
Gruppe B
Den vil bestå af 10 voksne og 5 børn.
De vil få Bifidobacterium-stammerne.
|
Undersøgelsesproduktet er pakket som pulver i en pose.
Deltagerne og deres forældre vil blive instrueret i at opløse pulveret i vand eller mælk og drikke det om morgenen og/eller aftenen.
|
Gruppe C
Den vil bestå af 10 voksne og 5 børn.
De vil få placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelse af blefaritis
Tidsramme: seks måneder
|
vurdering af antallet af gentagelser i løbet af undersøgelsens tidsramme
|
seks måneder
|
Blefaritis opløsningstid
Tidsramme: seks måneder
|
vurdering af det antal dage, der kræves for fuld opløsning af blepharitis
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
systemisk inflammatorisk profil
Tidsramme: seks måneder
|
Efter venøs prøvetagning vil følgende biomarkør blive analyseret med et cytometer: TNFα (pg/mL) .
|
seks måneder
|
systemisk inflammatorisk profil
Tidsramme: seks måneder
|
Efter venøs prøvetagning vil følgende biomarkør blive analyseret med et cytometer: lymfocytsubpopulationer (celler/mcL).
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lu LJ, Liu J. Human Microbiota and Ophthalmic Disease. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):325-330. eCollection 2016 Sep.
- Floyd JL, Grant MB. The Gut-Eye Axis: Lessons Learned from Murine Models. Ophthalmol Ther. 2020 Sep;9(3):499-513. doi: 10.1007/s40123-020-00278-2. Epub 2020 Jul 2.
- Moon J, Yoon CH, Choi SH, Kim MK. Can Gut Microbiota Affect Dry Eye Syndrome? Int J Mol Sci. 2020 Nov 10;21(22):8443. doi: 10.3390/ijms21228443.
- Filippelli M, dell'Omo R, Amoruso A, Paiano I, Pane M, Napolitano P, Bartollino S, Costagliola C. Intestinal microbiome: a new target for chalaziosis treatment in children? Eur J Pediatr. 2021 Apr;180(4):1293-1298. doi: 10.1007/s00431-020-03880-5. Epub 2020 Nov 23.
- Ochoa-Reparaz J, Kasper LH. The influence of gut-derived CD39 regulatory T cells in CNS demyelinating disease. Transl Res. 2017 Jan;179:126-138. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.016. Epub 2016 Jul 28.
- Cavuoto KM, Banerjee S, Galor A. Relationship between the microbiome and ocular health. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):384-392. doi: 10.1016/j.jtos.2019.05.006. Epub 2019 May 21.
- Moon J, Choi SH, Yoon CH, Kim MK. Gut dysbiosis is prevailing in Sjogren's syndrome and is related to dry eye severity. PLoS One. 2020 Feb 14;15(2):e0229029. doi: 10.1371/journal.pone.0229029. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
18. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blefaritis
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMeibomisk kirtel dysfunktion | Blefaritis | Demodex angreb af øjenlåg | Demodectic BlepharitisForenede Stater
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.Trukket tilbageØjenbetændelse | Keratitis | Konjunktivitis, bakteriel | Infektion Associated BlepharitisBrasilien
Kliniske forsøg med Probiotika
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada