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Determinazione dei fattori correlati alle attività della vita quotidiana nella BPCO grave

13 agosto 2025 aggiornato da: Seda Saka, Halic University

Lo scopo principale delle applicazioni riabilitative della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è aumentare la capacità funzionale dei pazienti e migliorare la qualità della vita nelle attività della vita quotidiana (ADL). Pertanto, i ricercatori hanno pianificato lo studio per determinare l'influenza delle ADL e dei fattori correlati nella BPCO grave.

I pazienti GOLD C e D con BPCO ricoverati presso la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Bezmialem Vakif, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione, Applicazione di Riabilitazione Polmonare e Laboratorio di Ricerca saranno inclusi in questo studio su base volontaria. Saranno esclusi gli individui che hanno avuto esacerbazioni di BPCO nelle ultime 6 settimane, hanno comorbidità che influenzano la deambulazione e hanno un deterioramento cognitivo. Verranno registrate le caratteristiche fisiche e sociodemografiche di tutti i partecipanti. La misurazione spirometrica verrà utilizzata per valutare le funzioni polmonari, la London Chest Activities Scale (LCADL) verrà utilizzata per valutare le attività della vita quotidiana, il test del cammino di sei minuti (6MWT) verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale e la pressione della bocca verrà misurata per valutare la forza dei muscoli respiratori. (MIP: massima pressione inspiratoria, MEP: massima pressione espiratoria). Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) per la valutazione della qualità della vita, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) per la valutazione dell'attività fisica, COPD Assessment Test (CAT) per la valutazione dei sintomi e Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) per la valutazione dell'ansia e della depressione essere applicato. Il programma del pacchetto SPSS 22.0 verrà utilizzato nell'analisi statistica. Per le statistiche descrittive, verranno calcolati i valori di media ± deviazione standard e verrà utilizzato il test di correlazione di Pearson nell'analisi di correlazione. p <0,05 sarà il livello di significatività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34350
        • Bezmialem Vakıf University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con BPCO che sono stati indirizzati all'Università Bezmialem Vakıf

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valore dei test di funzionalità polmonare (PFT) di FEV₁ / FVC <70%,
  • Essere nei gruppi GOLD III-IV,
  • Avere più di 18 anni,
  • Saper leggere e comprendere la lingua parlata.

Criteri di esclusione:

  • i soggetti hanno avuto una riacutizzazione della BPCO nelle ultime sei settimane,
  • avere comorbidità che influenzano la deambulazione e
  • disturbi cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con BPCO grave
Pazienti del gruppo GOLD C e D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala LCADL verrà utilizzata per valutare la dispnea derivante da ADL. Consiste di un totale di 15 item all'interno di quattro domini: cura personale (4 item), domestico (6 item), fisico (2 item) e tempo libero (3 item). Ogni elemento è valutato da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nell'eseguire ADL. La scala può essere valutata come punteggio totale, punteggi del dominio e punteggi degli elementi. Il punteggio totale massimo è 75. C'è anche un'unica domanda che valuta in che misura la percezione della dispnea influisce sulla vita quotidiana in generale. A questo item si risponde selezionando una delle tre risposte: "molto", "poco" o "per niente"
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo spirometro viene eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) nel laboratorio PFT dell'Università di Bezmialem con Zan-100 spire (nSpire Health GmbH, Oberthulba, Germania). Sono stati registrati FVC(1), FEV1(1), FEV1(%), FEV1/FVC (%).
6 mesi
FEV1 (litri)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è la quantità di aria con il test di funzionalità polmonare che il paziente può espellere dai polmoni in un secondo.
6 mesi
FEV1 (%-percentuale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è la percentuale di aria con test di funzionalità polmonare che il paziente può espellere dai polmoni in un secondo.
6 mesi
FVC (litri)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è la massima quantità totale di aria che il paziente può espirare forzatamente dopo aver inspirato il più profondamente possibile.
6 mesi
FEV1/FVC (percentuale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto FEV1/FVC è un numero che rappresenta la percentuale di capacità polmonare del paziente che il paziente è in grado di espirare in un secondo.
6 mesi
Test del muscolo inspiratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione inspiratoria massima (MIP) verrà misurata utilizzando un misuratore di pressione della bocca (MicroRPM; MicroMedical, Regno Unito) secondo le linee guida di ATS e European Respiratory Society (ERS).
6 mesi
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT) secondo le linee guida di ATS.
6 mesi
Sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per il carico dei sintomi della BPCO, verrà utilizzato il COPD Assessment Test (CAT). Consiste di otto elementi, ciascuno presentato come una scala differenziale semantica a 6 punti, che fornisce un punteggio su 40 che indica l'impatto della malattia
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Fornisce informazioni sul tempo trascorso a camminare, attività da moderate a gravi. Il tempo trascorso in posizione seduta è considerato una domanda a parte. Il calcolo del punteggio totale della forma breve include la somma di camminata, attività di intensità moderata, durata (minuti) e frequenza (giorni) di attività intensa.
6 mesi
Test del muscolo espiratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione espiratoria massima (MEP) verrà misurata utilizzando un misuratore di pressione della bocca (MicroRPM; MicroMedical, Regno Unito) secondo le linee guida di ATS e European Respiratory Society (ERS).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Per la valutazione della qualità della vita verrà utilizzato il Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Il SGRQ è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per le malattie polmonari con comprovata affidabilità e validità nei soggetti con malattie polmonari. I risultati SGRQ sono raggruppati in 3 domini (sintomi, attività e impatti) e un punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica una migliore HRQL polmonare specifica.
6 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ansia e la depressione verranno valutate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è composto da sette item per l'ansia (HADS-A) e sette item per la depressione (HADS-D). Gli item sono valutati su una scala a quattro punti da zero (non presente) a tre (considerevole)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ssaka1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I nostri dati clinici non sono disponibili per la condivisione in considerazione di problemi etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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