Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av faktorer relatert til dagliglivsaktiviteter ved alvorlig KOLS

2. januar 2022 oppdatert av: Seda Saka, Halic University

Hovedformålet med rehabiliteringsapplikasjoner for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er å øke funksjonskapasiteten til pasientene og forbedre livskvaliteten i dagliglivets aktiviteter (ADL). Derfor planla etterforskerne studien for å bestemme påvirkningen av ADL og relaterte faktorer ved alvorlig KOLS.

GOLD C og D KOLS-pasienter innlagt ved Bezmialem Vakif University Det helsevitenskapelige fakultet Institutt for fysioterapi og rehabilitering, søknad om lungerehabilitering og forskningslaboratorium vil bli inkludert i denne studien på frivillig basis. Personer som har opplevd forverring av KOLS i løpet av de siste 6 ukene, har komorbiditeter som påvirker ambulering og har kognitiv svikt vil bli ekskludert. Fysiske og sosiodemografiske egenskaper til alle deltakerne vil bli registrert. Spirometrisk måling vil brukes til å evaluere lungefunksjoner, London Chest Activities Scale (LCADL) vil brukes til å evaluere daglige aktiviteter, seks minutters gangtest (6MWT) vil brukes til å evaluere funksjonell kapasitet, og munntrykk vil måles for å evaluere respiratorisk muskelstyrke. (MIP: maksimalt inspirasjonstrykk, MEP: maksimalt ekspirasjonstrykk). Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) for vurdering av livskvalitet, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for vurdering av fysisk aktivitet, COPD Assessment Test (CAT) for symptomvurdering, og Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) for vurdering av angst og depresjon vil anvendes. SPSS 22.0 pakkeprogram vil bli brukt i statistisk analyse. For beskrivende statistikk vil gjennomsnitt ± standardavviksverdier beregnes og Pearson korrelasjonstest vil bli brukt i korrelasjonsanalyse. p <0,05 vil være signifikansnivået.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia, 34350
        • Bezmialem Vakıf University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-personer som ble henvist til Bezmialem Vakıf University

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lungefunksjonstester (PFT) verdi av FEV₁ / FVC <70 %,
  • Å være i GOLD III-IV grupper,
  • Å være over 18 år gammel,
  • Å kunne lese og forstå talespråket.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner har hatt KOLS-forverring de siste seks ukene,
  • å ha komorbiditeter som påvirker ambulasjon og
  • kognitive lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alvorlige KOLS-pasienter
GOLD C og D gruppepasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder
LCADL-skalaen skal brukes til å vurdere dyspné som følge av ADL. Den består av totalt 15 artikler innenfor fire domener: personlig pleie (4 artikler), innenlands (6 artikler), fysisk (2 artikler) og fritid (3 artikler). Hvert element er gradert fra 0 til 5 med høyere poengsum som indikerer vanskeligere å utføre ADL. Skalaen kan evalueres som totalscore, domenepoeng og elementscore. Maksimal totalpoengsum er 75. Det er også et enkelt spørsmål som vurderer i hvilken grad dyspné-oppfatning påvirker dagliglivet generelt. Dette elementet besvares ved å velge ett av tre svar: 'mye', 'litt' eller 'ikke i det hele tatt'
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 6 måneder
Spirometer utføres i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS) i Bezmialem University PFT Laboratory med Zan-100 spir (nSpire Health GmbH, Oberthulba, Tyskland). FVC (l), FEV1(l), FEV1(%), FEV1/FVC (%) ble registrert.
6 måneder
FEV1 (liter)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er mengden luft med lungefunksjonstest som pasienten kan tvinge ut av lungene på ett sekund.
6 måneder
FEV1 (%-prosent)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er prosentandelen luft med lungefunksjonstest som pasienten kan tvinge ut av lungene på ett sekund.
6 måneder
FVC (liter)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er den største totale mengden luft pasienten kan puste kraftig ut etter å ha pustet inn så dypt som mulig.
6 måneder
FEV1/FVC (prosent)
Tidsramme: 6 måneder
FEV1/FVC-forholdet er et tall som representerer prosentandelen av pasientens lungekapasitet som pasienten er i stand til å puste ut på ett sekund.
6 måneder
Inspiratorisk muskeltest
Tidsramme: 6 måneder
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) skal måles med en munntrykksmåler (MicroRPM; MicroMedical, Storbritannia) i henhold til retningslinjene til ATS og European Respiratory Society (ERS).
6 måneder
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert med 6 minutters gangtest (6MWT) i henhold til retningslinjene til ATS.
6 måneder
Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
For symptombyrden av KOLS, kommer COPD Assessment Test (CAT) til å brukes. Den består av åtte elementer, hver presentert som en semantisk 6-punkts differensialskala, og gir en poengsum på 40 som indikerer virkningen av sykdommen
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Den gir informasjon om tid brukt på å gå, moderate til alvorlige aktiviteter. Tid brukt i sittende regnes som et eget spørsmål. Beregningen av den totale poengsummen for den korte formen inkluderer summen av gange, moderat intensitetsaktivitet og varighet (minutter) og frekvens (dager) av intensiv aktivitet.
6 måneder
Ekspiratorisk muskeltest
Tidsramme: 6 måneder
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) skal måles med en munntrykksmåler (MicroRPM; MicroMedical, UK) i henhold til retningslinjene til ATS og European Respiratory Society (ERS).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
For vurdering av livskvalitet kommer Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) til å brukes. SGRQ er et spørreskjema med 76 punkter i lungesykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQL) med godt demonstrert reliabilitet og validitet hos personer med lungesykdommer. SGRQ-resultatene er gruppert i 3 domener (symptomer, aktivitet og påvirkning) og en total poengsum. Poeng varierer fra 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer bedre lungespesifikk HRQL.
6 måneder
Angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Angst og depresjon vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av syv elementer for angst (HADS-A) og syv elementer for depresjon (HADS-D). Elementene skåres på en firepunkts skala fra null (ikke til stede) til tre (betydelig)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ssaka1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Våre kliniske data er ikke tilgjengelige for sharig med tanke på etiske problemer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

3
Abonnere