- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04765969
Bestemmelse av faktorer relatert til dagliglivsaktiviteter ved alvorlig KOLS
Hovedformålet med rehabiliteringsapplikasjoner for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er å øke funksjonskapasiteten til pasientene og forbedre livskvaliteten i dagliglivets aktiviteter (ADL). Derfor planla etterforskerne studien for å bestemme påvirkningen av ADL og relaterte faktorer ved alvorlig KOLS.
GOLD C og D KOLS-pasienter innlagt ved Bezmialem Vakif University Det helsevitenskapelige fakultet Institutt for fysioterapi og rehabilitering, søknad om lungerehabilitering og forskningslaboratorium vil bli inkludert i denne studien på frivillig basis. Personer som har opplevd forverring av KOLS i løpet av de siste 6 ukene, har komorbiditeter som påvirker ambulering og har kognitiv svikt vil bli ekskludert. Fysiske og sosiodemografiske egenskaper til alle deltakerne vil bli registrert. Spirometrisk måling vil brukes til å evaluere lungefunksjoner, London Chest Activities Scale (LCADL) vil brukes til å evaluere daglige aktiviteter, seks minutters gangtest (6MWT) vil brukes til å evaluere funksjonell kapasitet, og munntrykk vil måles for å evaluere respiratorisk muskelstyrke. (MIP: maksimalt inspirasjonstrykk, MEP: maksimalt ekspirasjonstrykk). Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) for vurdering av livskvalitet, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for vurdering av fysisk aktivitet, COPD Assessment Test (CAT) for symptomvurdering, og Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) for vurdering av angst og depresjon vil anvendes. SPSS 22.0 pakkeprogram vil bli brukt i statistisk analyse. For beskrivende statistikk vil gjennomsnitt ± standardavviksverdier beregnes og Pearson korrelasjonstest vil bli brukt i korrelasjonsanalyse. p <0,05 vil være signifikansnivået.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34350
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lungefunksjonstester (PFT) verdi av FEV₁ / FVC <70 %,
- Å være i GOLD III-IV grupper,
- Å være over 18 år gammel,
- Å kunne lese og forstå talespråket.
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner har hatt KOLS-forverring de siste seks ukene,
- å ha komorbiditeter som påvirker ambulasjon og
- kognitive lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Alvorlige KOLS-pasienter
GOLD C og D gruppepasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder
|
LCADL-skalaen skal brukes til å vurdere dyspné som følge av ADL.
Den består av totalt 15 artikler innenfor fire domener: personlig pleie (4 artikler), innenlands (6 artikler), fysisk (2 artikler) og fritid (3 artikler).
Hvert element er gradert fra 0 til 5 med høyere poengsum som indikerer vanskeligere å utføre ADL.
Skalaen kan evalueres som totalscore, domenepoeng og elementscore.
Maksimal totalpoengsum er 75.
Det er også et enkelt spørsmål som vurderer i hvilken grad dyspné-oppfatning påvirker dagliglivet generelt.
Dette elementet besvares ved å velge ett av tre svar: 'mye', 'litt' eller 'ikke i det hele tatt'
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Spirometer utføres i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS) i Bezmialem University PFT Laboratory med Zan-100 spir (nSpire Health GmbH, Oberthulba, Tyskland).
FVC (l), FEV1(l), FEV1(%), FEV1/FVC (%) ble registrert.
|
6 måneder
|
FEV1 (liter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er mengden luft med lungefunksjonstest som pasienten kan tvinge ut av lungene på ett sekund.
|
6 måneder
|
FEV1 (%-prosent)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er prosentandelen luft med lungefunksjonstest som pasienten kan tvinge ut av lungene på ett sekund.
|
6 måneder
|
FVC (liter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er den største totale mengden luft pasienten kan puste kraftig ut etter å ha pustet inn så dypt som mulig.
|
6 måneder
|
FEV1/FVC (prosent)
Tidsramme: 6 måneder
|
FEV1/FVC-forholdet er et tall som representerer prosentandelen av pasientens lungekapasitet som pasienten er i stand til å puste ut på ett sekund.
|
6 måneder
|
Inspiratorisk muskeltest
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) skal måles med en munntrykksmåler (MicroRPM; MicroMedical, Storbritannia) i henhold til retningslinjene til ATS og European Respiratory Society (ERS).
|
6 måneder
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert med 6 minutters gangtest (6MWT) i henhold til retningslinjene til ATS.
|
6 måneder
|
Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
For symptombyrden av KOLS, kommer COPD Assessment Test (CAT) til å brukes.
Den består av åtte elementer, hver presentert som en semantisk 6-punkts differensialskala, og gir en poengsum på 40 som indikerer virkningen av sykdommen
|
6 måneder
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den gir informasjon om tid brukt på å gå, moderate til alvorlige aktiviteter.
Tid brukt i sittende regnes som et eget spørsmål.
Beregningen av den totale poengsummen for den korte formen inkluderer summen av gange, moderat intensitetsaktivitet og varighet (minutter) og frekvens (dager) av intensiv aktivitet.
|
6 måneder
|
Ekspiratorisk muskeltest
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) skal måles med en munntrykksmåler (MicroRPM; MicroMedical, UK) i henhold til retningslinjene til ATS og European Respiratory Society (ERS).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
For vurdering av livskvalitet kommer Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) til å brukes.
SGRQ er et spørreskjema med 76 punkter i lungesykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQL) med godt demonstrert reliabilitet og validitet hos personer med lungesykdommer.
SGRQ-resultatene er gruppert i 3 domener (symptomer, aktivitet og påvirkning) og en total poengsum.
Poeng varierer fra 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer bedre lungespesifikk HRQL.
|
6 måneder
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst og depresjon vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består av syv elementer for angst (HADS-A) og syv elementer for depresjon (HADS-D).
Elementene skåres på en firepunkts skala fra null (ikke til stede) til tre (betydelig)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ozsoy I, Ozcan Kahraman B, Acar S, Ozalevli S, Akkoclu A, Savci S. Factors Influencing Activities of Daily Living in Subjects With COPD. Respir Care. 2019 Feb;64(2):189-195. doi: 10.4187/respcare.05938. Epub 2018 Nov 6.
- Kapella MC, Larson JL, Covey MK, Alex CG. Functional performance in chronic obstructive pulmonary disease declines with time. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):218-24. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eb6024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ssaka1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå