Определение факторов, связанных с повседневной жизнедеятельностью при тяжелой ХОБЛ
Основной целью реабилитационных мероприятий при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) является повышение функциональных возможностей пациентов и улучшение качества жизни в повседневной жизнедеятельности (АДЛ). Поэтому исследователи запланировали исследование, чтобы определить влияние ADL и связанных с ним факторов на тяжелую ХОБЛ.
Пациенты с ХОБЛ GOLD C и D, поступившие на факультет медицинских наук Университета Безмиалема Вакифа, отделение физиотерапии и реабилитации, прикладная и исследовательская лаборатория легочной реабилитации, будут включены в это исследование на добровольной основе. Из исследования исключаются лица, перенесшие обострение ХОБЛ за последние 6 недель, имеющие сопутствующие заболевания, влияющие на передвижение, и когнитивные нарушения. Будут записаны физические и социально-демографические характеристики всех участников. Спирометрическое измерение будет использоваться для оценки функции легких, Лондонская шкала активности грудной клетки (LCADL) будет использоваться для оценки повседневной активности, тест шестиминутной ходьбы (6MWT) будет использоваться для оценки функциональной способности, а давление во рту будет измеряться для оценки силы дыхательных мышц. (MIP: максимальное давление вдоха, MEP: максимальное давление выдоха). Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) для оценки качества жизни, Международный опросник физической активности (IPAQ) для оценки физической активности, оценочный тест ХОБЛ (CAT) для оценки симптомов и госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD) для оценки тревоги и депрессии. применяться. В статистическом анализе будет использоваться пакетная программа SPSS 22.0. Для описательной статистики будут рассчитаны средние значения ± стандартное отклонение, а в корреляционном анализе будет использован критерий корреляции Пирсона. p<0,05 будет уровнем значимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34350
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Легочные функциональные тесты (PFT) значение FEV₁ / FVC <70%,
- Находясь в группах GOLD III-IV,
- Будучи старше 18 лет,
- Умение читать и понимать устную речь.
Критерий исключения:
- у субъектов было обострение ХОБЛ в течение последних шести недель,
- наличие сопутствующих заболеваний, влияющих на передвижение и
- когнитивные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тяжелые больные ХОБЛ
GOLD пациенты групп С и D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала LCADL будет использоваться для оценки одышки, возникающей в результате ADL.
Он состоит в общей сложности из 15 пунктов в четырех областях: личная гигиена (4 пункта), домашнее хозяйство (6 пунктов), физическое (2 пункта) и досуг (3 пункта).
Каждый элемент оценивается от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большую сложность выполнения ADL.
Шкала может оцениваться как общий балл, баллы домена и баллы элементов.
Максимальный общий балл – 75.
Существует также единственный вопрос, который оценивает, в какой степени восприятие одышки влияет на повседневную жизнь в целом.
На этот пункт можно ответить, выбрав один из трех ответов: «много», «немного» или «совсем нет».
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Спирометрия проводится в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) в лаборатории PFT Университета Безмиалема с использованием шпиля Zan-100 (nSpire Health GmbH, Обертульба, Германия).
Регистрировали ФЖЕЛ (л), ОФВ1(л), ОФВ1(%), ОФВ1/ФЖЕЛ (%).
|
6 месяцев
|
|
ОФВ1 (литр)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это количество воздуха при проверке функции легких, которое пациент может вытеснить из легких за одну секунду.
|
6 месяцев
|
|
ОФВ1 (%-процент)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это процент воздуха при функциональном тесте легких, который пациент может вытеснить из легких за одну секунду.
|
6 месяцев
|
|
ФЖЕЛ (литр)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это наибольшее общее количество воздуха, которое пациент может с силой выдохнуть после максимально глубокого вдоха.
|
6 месяцев
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ (в процентах)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отношение ОФВ1/ФЖЕЛ — это число, которое представляет собой процент емкости легких пациента, которую пациент может выдохнуть за одну секунду.
|
6 месяцев
|
|
Инспираторный мышечный тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Максимальное давление вдоха (MID) будет измеряться с помощью ротового манометра (MicroRPM; MicroMedical, Великобритания) в соответствии с рекомендациями ATS и Европейского респираторного общества (ERS).
|
6 месяцев
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональную способность оценивают с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) в соответствии с рекомендациями ATS.
|
6 месяцев
|
|
Симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки бремени симптомов ХОБЛ будет использоваться оценочный тест на ХОБЛ (CAT).
Он состоит из восьми пунктов, каждый из которых представлен в виде семантической 6-балльной дифференциальной шкалы, обеспечивающей оценку из 40 баллов, указывающую на влияние заболевания.
|
6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он предоставляет информацию о времени, затраченном на ходьбу, умеренную и тяжелую деятельность.
Время, проведенное в сидячем положении, рассматривается как отдельный вопрос.
Расчет общего балла короткой формы включает в себя сумму ходьбы, активности средней интенсивности, а также продолжительности (минуты) и частоты (дни) интенсивной активности.
|
6 месяцев
|
|
Экспираторный мышечный тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Максимальное давление выдоха (МВД) будет измеряться с помощью ротового манометра (MicroRPM; MicroMedical, Великобритания) в соответствии с рекомендациями ATS и Европейского респираторного общества (ERS).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни, связанная со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки качества жизни будет использоваться респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ).
SGRQ представляет собой опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), состоящий из 76 пунктов, надежность и валидность которого хорошо продемонстрированы у субъектов с легочными заболеваниями.
Результаты SGRQ сгруппированы в 3 домена (симптомы, активность и последствия) и общий балл.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на лучшее HRQL, специфичное для легких.
|
6 месяцев
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тревога и депрессия будут оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
HADS состоит из семи пунктов для тревоги (HADS-A) и семи пунктов для депрессии (HADS-D).
Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале от нуля (отсутствует) до трех (существенно).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ozsoy I, Ozcan Kahraman B, Acar S, Ozalevli S, Akkoclu A, Savci S. Factors Influencing Activities of Daily Living in Subjects With COPD. Respir Care. 2019 Feb;64(2):189-195. doi: 10.4187/respcare.05938. Epub 2018 Nov 6.
- Kapella MC, Larson JL, Covey MK, Alex CG. Functional performance in chronic obstructive pulmonary disease declines with time. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):218-24. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eb6024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ssaka1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .