确定与严重 COPD 日常生活活动相关的因素
2022年1月2日 更新者:Seda Saka、Halic University
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 康复应用的主要目的是提高患者的功能能力并改善日常生活活动 (ADL) 的生活质量。 因此,研究人员计划开展这项研究,以确定 ADL 和相关因素对严重 COPD 的影响。
Bezmialem Vakif 大学健康科学学院物理治疗和康复、肺康复应用和研究实验室收治的 GOLD C 和 D COPD 患者将自愿参与本研究。 在过去 6 周内经历过 COPD 恶化、有影响行走的合并症和有认知障碍的个体将被排除在外。 将记录所有参与者的身体和社会人口特征。 肺功能测量将用于评估肺功能,伦敦胸部活动量表(LCADL)将用于评估日常生活活动,六分钟步行试验(6MWT)将用于评估功能能力,口腔压力将用于评估呼吸肌强度。 (MIP:最大吸气压力,MEP:最大呼气压力)。 用于评估生活质量的圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)、用于评估身体活动的国际身体活动问卷 (IPAQ)、用于症状评估的慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 以及用于评估焦虑和抑郁的医院焦虑和抑郁量表 (HAD)被应用。 统计分析将采用SPSS 22.0软件包程序。 对于描述性统计,将计算均值±标准偏差值,并在相关分析中使用Pearson相关检验。 p <0.05 将是显着性水平。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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İstanbul、火鸡、34350
- Bezmialem Vakıf University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
转诊至 Bezmialem Vakıf 大学的 COPD 受试者
描述
纳入标准:
- FEV₁ / FVC 的肺功能测试 (PFT) 值 <70%,
- 在 GOLD III-IV 组中,
- 年满18岁,
- 能够阅读和理解口语。
排除标准:
- 受试者在过去六周内有 COPD 恶化,
- 有影响行走的合并症和
- 认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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严重COPD患者
GOLD C和D组患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常生活活动
大体时间:6个月
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LCADL 量表将用于评估 ADL 引起的呼吸困难。
它由四个领域内的 15 个条目组成:个人护理(4 个条目)、家庭用品(6 个条目)、身体(2 个条目)和休闲(3 个条目)。
每个项目的评分从 0 到 5,分数越高表示进行 ADL 的难度越大。
该量表可以评估为总分、领域得分和项目得分。
最高总分75分。
还有一个问题评估呼吸困难对日常生活的影响程度。
通过选择以下三个响应之一来回答此项目:“很多”、“一点”或“一点也不”
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能检查
大体时间:6个月
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肺活量计根据美国胸科学会 (ATS) 指南在 Bezmialem 大学 PFT 实验室使用 Zan-100 spire (nSpire Health GmbH, Oberthulba, Germany) 进行。
记录 FVC (l)、FEV1(l)、FEV1(%)、FEV1/FVC (%)。
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6个月
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FEV1(升)
大体时间:6个月
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这是患者在一秒钟内可以从肺部排出的肺功能测试空气量。
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6个月
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FEV1(%-百分比)
大体时间:6个月
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这是患者在一秒钟内可以从肺部排出的具有肺功能测试的空气百分比。
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6个月
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肺活量(升)
大体时间:6个月
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这是患者在尽可能深地吸气后可以用力呼出的最大空气总量。
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6个月
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FEV1/FVC(百分比)
大体时间:6个月
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FEV1/FVC 比率是一个数字,表示患者在一秒钟内能够呼气的肺活量百分比。
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6个月
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吸气肌测试
大体时间:6个月
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最大吸气压力 (MIP) 将根据 ATS 和欧洲呼吸学会 (ERS) 的指南,使用口压计(MicroRPM;MicroMedical,英国)进行测量。
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6个月
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功能容量
大体时间:6个月
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根据 ATS 的指南,功能能力将通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行评估。
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6个月
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症状
大体时间:6个月
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对于COPD的症状负担,将使用COPD评估测试(CAT)。
它由八个项目组成,每个项目都以语义 6 分差异量表的形式呈现,提供总分 40 分的分数,表明疾病的影响
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6个月
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体力活动
大体时间:6个月
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它提供有关步行、中度至重度活动所花费时间的信息。
坐着的时间被视为一个单独的问题。
简式总分的计算包括步行、中等强度活动和高强度活动的持续时间(分钟)和频率(天)的总和。
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6个月
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呼气肌测试
大体时间:6个月
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最大呼气压力 (MEP) 将根据 ATS 和欧洲呼吸学会 (ERS) 的指南使用口腔压力计(MicroRPM;英国 MicroMedical,英国)进行测量。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量评估
大体时间:6个月
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对于生活质量的评估,将使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)。
SGRQ 是一份包含 76 个项目的肺病特定健康相关生活质量 (HRQL) 问卷,在肺病受试者中具有良好的信度和效度。
SGRQ 结果分为 3 个领域(症状、活动和影响)和一个总分。
分数范围从 0 到 100,分数越低表示肺部特异性 HRQL 越好。
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6个月
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焦虑和抑郁
大体时间:6个月
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焦虑和抑郁将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估。
HADS 由 7 个焦虑项目 (HADS-A) 和 7 个抑郁项目 (HADS-D) 组成。
这些项目按从零(不存在)到三(相当大)的四分制评分
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ozsoy I, Ozcan Kahraman B, Acar S, Ozalevli S, Akkoclu A, Savci S. Factors Influencing Activities of Daily Living in Subjects With COPD. Respir Care. 2019 Feb;64(2):189-195. doi: 10.4187/respcare.05938. Epub 2018 Nov 6.
- Kapella MC, Larson JL, Covey MK, Alex CG. Functional performance in chronic obstructive pulmonary disease declines with time. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):218-24. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eb6024.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月18日
初级完成 (实际的)
2021年6月28日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月2日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国