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确定与严重 COPD 日常生活活动相关的因素

2022年1月2日 更新者:Seda Saka、Halic University

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 康复应用的主要目的是提高患者的功能能力并改善日常生活活动 (ADL) 的生活质量。 因此,研究人员计划开展这项研究,以确定 ADL 和相关因素对严重 COPD 的影响。

Bezmialem Vakif 大学健康科学学院物理治疗和康复、肺康复应用和研究实验室收治的 GOLD C 和 D COPD 患者将自愿参与本研究。 在过去 6 周内经历过 COPD 恶化、有影响行走的合并症和有认知障碍的个体将被排除在外。 将记录所有参与者的身体和社会人口特征。 肺功能测量将用于评估肺功能,伦敦胸部活动量表(LCADL)将用于评估日常生活活动,六分钟步行试验(6MWT)将用于评估功能能力,口腔压力将用于评估呼吸肌强度。 (MIP:最大吸气压力,MEP:最大呼气压力)。 用于评估生活质量的圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)、用于评估身体活动的国际身体活动问卷 (IPAQ)、用于症状评估的慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 以及用于评估焦虑和抑郁的医院焦虑和抑郁量表 (HAD)被应用。 统计分析将采用SPSS 22.0软件包程序。 对于描述性统计,将计算均值±标准偏差值,并在相关分析中使用Pearson相关检验。 p <0.05 将是显着性水平。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İstanbul、火鸡、34350
        • Bezmialem Vakıf University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

转诊至 Bezmialem Vakıf 大学的 COPD 受试者

描述

纳入标准:

  • FEV₁ / FVC 的肺功能测试 (PFT) 值 <70%,
  • 在 GOLD III-IV 组中,
  • 年满18岁,
  • 能够阅读和理解口语。

排除标准:

  • 受试者在过去六周内有 COPD 恶化,
  • 有影响行走的合并症和
  • 认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
严重COPD患者
GOLD C和D组患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活活动
大体时间:6个月
LCADL 量表将用于评估 ADL 引起的呼吸困难。 它由四个领域内的 15 个条目组成:个人护理(4 个条目)、家庭用品(6 个条目)、身体(2 个条目)和休闲(3 个条目)。 每个项目的评分从 0 到 5,分数越高表示进行 ADL 的难度越大。 该量表可以评估为总分、领域得分和项目得分。 最高总分75分。 还有一个问题评估呼吸困难对日常生活的影响程度。 通过选择以下三个响应之一来回答此项目:“很多”、“一点”或“一点也不”
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能检查
大体时间:6个月
肺活量计根据美国胸科学会 (ATS) 指南在 Bezmialem 大学 PFT 实验室使用 Zan-100 spire (nSpire Health GmbH, Oberthulba, Germany) 进行。 记录 FVC (l)、FEV1(l)、FEV1(%)、FEV1/FVC (%)。
6个月
FEV1(升)
大体时间:6个月
这是患者在一秒钟内可以从肺部排出的肺功能测试空气量。
6个月
FEV1(%-百分比)
大体时间:6个月
这是患者在一秒钟内可以从肺部排出的具有肺功能测试的空气百分比。
6个月
肺活量(升)
大体时间:6个月
这是患者在尽可能深地吸气后可以用力呼出的最大空气总量。
6个月
FEV1/FVC(百分比)
大体时间:6个月
FEV1/FVC 比率是一个数字,表示患者在一秒钟内能够呼气的肺活量百分比。
6个月
吸气肌测试
大体时间:6个月
最大吸气压力 (MIP) 将根据 ATS 和欧洲呼吸学会 (ERS) 的指南,使用口压计(MicroRPM;MicroMedical,英国)进行测量。
6个月
功能容量
大体时间:6个月
根据 ATS 的指南,功能能力将通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行评估。
6个月
症状
大体时间:6个月
对于COPD的症状负担,将使用COPD评估测试(CAT)。 它由八个项目组成,每个项目都以语义 6 分差异量表的形式呈现,提供总分 40 分的分数,表明疾病的影响
6个月
体力活动
大体时间:6个月
它提供有关步行、中度至重度活动所花费时间的信息。 坐着的时间被视为一个单独的问题。 简式总分的计算包括步行、中等强度活动和高强度活动的持续时间(分钟)和频率(天)的总和。
6个月
呼气肌测试
大体时间:6个月
最大呼气压力 (MEP) 将根据 ATS 和欧洲呼吸学会 (ERS) 的指南使用口腔压力计(MicroRPM;英国 MicroMedical,英国)进行测量。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量评估
大体时间:6个月
对于生活质量的评估,将使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)。 SGRQ 是一份包含 76 个项目的肺病特定健康相关生活质量 (HRQL) 问卷,在肺病受试者中具有良好的信度和效度。 SGRQ 结果分为 3 个领域(症状、活动和影响)和一个总分。 分数范围从 0 到 100,分数越低表示肺部特异性 HRQL 越好。
6个月
焦虑和抑郁
大体时间:6个月
焦虑和抑郁将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估。 HADS 由 7 个焦虑项目 (HADS-A) 和 7 个抑郁项目 (HADS-D) 组成。 这些项目按从零(不存在)到三(相当大)的四分制评分
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月18日

初级完成 (实际的)

2021年6月28日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月18日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月2日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ssaka1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

考虑到伦理问题,我们的临床数据不可用于共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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慢性阻塞性肺病的临床试验

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