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Sistema di neurostimolazione impiantabile ReActiv8 per lombalgia cronica (ReActiv8-B)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Mainstay Medical

Sistema di neurostimolazione impiantabile ReActiv8 per lombalgia cronica (ReActiv8-B)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ReActiv8 per il trattamento di adulti con lombalgia cronica quando utilizzato in combinazione con la gestione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast Clinical Research
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Australia
        • Pain Medicine of South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Clinical Research
  • Belgio
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgio
        • Sint Augustinus
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Seacroft Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • The James Cook University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
        • Beaumont Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Upstate Clinical Trials
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Northwest Orthopaedic Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti
        • Center for Pain Relief

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥22 anni, ≤75 anni
  2. Lombalgia cronica che è persistita per più di 90 giorni prima della visita di riferimento.
  3. Mal di schiena persistente nonostante >90 giorni di trattamento medico.
  4. Punteggio del dolore qualificante.
  5. Punteggio di invalidità qualificante.
  6. Evidenza di disfunzione del muscolo multifido lombare.
  7. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  8. Capacità di rispettare le istruzioni per l'uso e di utilizzare ReActiv8 e di rispettare il presente piano di indagine clinica.
  9. Adatto per la chirurgia ReActiv8 come determinato dal medico che ha effettuato l'impianto prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. IMC > 35

  2. Caratteristiche del mal di schiena:

    1. Qualsiasi procedura di correzione chirurgica per la scoliosi in qualsiasi momento o una diagnosi clinica corrente di scoliosi.
    2. Stenosi della colonna vertebrale lombare, come definita da un diametro antero-posteriore del canale spinale <10 mm in soggetti con dolore agli arti inferiori.
    3. Deficit neurologico possibilmente associato al mal di schiena (es. caduta del piede).
    4. Mal di schiena per cause pelviche o viscerali (es: endometriosi o fibromi) o infettive (es: nevralgia post-erpetica).
    5. Mal di schiena dovuto a infiammazione o danno al midollo spinale o alle strutture adiacenti (ad es. aracnoidite o siringomielia).
    6. Patologia vista sulla risonanza magnetica che è chiaramente identificata ed è probabilmente la causa del CLBP suscettibile di intervento chirurgico.
    7. Mal di schiena dovuto a cause vascolari come aneurisma e dissezione aortica.
  3. Qualsiasi indicazione corrente per un intervento chirurgico alla schiena secondo le linee guida istituzionali locali, o ha un'indicazione per un intervento chirurgico alla schiena ma non può sottoporsi a intervento chirurgico per altri motivi.
  4. Dolore alle gambe descritto come peggiore del mal di schiena o radicolopatia (dolore neuropatico) sotto il ginocchio.
  5. La fonte del dolore è l'articolazione sacroiliaca come determinato dall'investigatore.
  6. Uso di droga.
  7. Esclusioni di procedure chirurgiche e di altro genere.
  8. Qualsiasi diagnosi precedente di frattura da compressione vertebrale lombare, frattura della pars lombare o lesione anulare lombare con protrusione del disco suscettibile di intervento chirurgico.
  9. Chirurgia pianificata.
  10. Condizioni di dolore cronico in comorbilità.
  11. Altre condizioni cliniche.
  12. Esclusioni psicosociali.
  13. Esclusioni dalla conformità al protocollo.
  14. Esclusioni generali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dispositivo: Sistema di stimolazione impiantabile ReActiv8 (stimolazione adeguata al paziente)
ReActiv8 è stato impiantato e configurato per fornire la stimolazione a un livello appropriato per il paziente e i partecipanti sono stati istruiti a fornire la stimolazione in due sessioni di 30 minuti al giorno.
Sperimentale: Controllo
Dispositivo: Sistema di stimolazione impiantabile ReActiv8 (bassa stimolazione)
ReActiv8 è stato impiantato e configurato per fornire una stimolazione bassa e i partecipanti sono stati istruiti a fornire la stimolazione in due sessioni di 30 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla lombalgia senza aumento dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 120 giorni

Confronto dei tassi di risposta per la lombalgia VAS tra i gruppi di trattamento e di controllo.

L'endpoint primario di efficacia è un confronto dei tassi di risposta tra i gruppi di trattamento e di controllo, in cui un "responder" è un partecipante con una riduzione ≥30% rispetto al basale nella media VAS del dolore lombare, senza alcun aumento rispetto al basale degli antidolorifici e/o del muscolo rilassanti per qualsiasi motivo, inclusi motivi non lombari.

Lo strumento utilizzato per valutare il dolore è la Scala Analogica Visiva (VAS) continua composta da una linea orizzontale lunga 10 cm, ancorata da 2 descrittori verbali, dove zero indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Il valore riportato è una lombalgia media di 7 giorni.

Qualsiasi aumento del dosaggio di un antidolorifico o qualsiasi nuovo antidolorifico assunto per qualsiasi motivo conta come un aumento dei farmaci.
120 giorni
Variazione media della lombalgia VAS
Lasso di tempo: 120 giorni

Confronto della variazione della LBP VAS (120 giorni dal basale) tra i gruppi di trattamento e di controllo. Lo strumento utilizzato per valutare il dolore è la Scala Analogica Visiva (VAS) continua composta da una linea orizzontale lunga 10 cm, ancorata da 2 descrittori verbali, dove zero indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Il valore riportato è una lombalgia media di 7 giorni.

Una modifica a un punteggio inferiore (valore negativo) indica un miglioramento.
120 giorni
Analisi della proporzione cumulativa dei rispondenti (CPRA) per l'endpoint primario per confrontare le risposte dei partecipanti su una gamma completa di livelli di risposta
Lasso di tempo: 120 giorni
Il CPRA, che era prespecificato nel protocollo clinico e nel piano di analisi statistica prima dell'inizio della sperimentazione, è stato eseguito utilizzando gli stessi dati utilizzati per l'analisi dell'endpoint primario ed è stato incluso come parte dell'analisi dell'endpoint primario
120 giorni
Tasso di eventi avversi correlati a dispositivi e/o procedure gravi
Lasso di tempo: 120 giorni

La valutazione primaria della sicurezza è di gravi eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura in tutti i partecipanti a 120 giorni.

Gli 8 eventi riportati di seguito sono 6 infezioni della tasca del sito implantare, 1 ostruzione intraoperatoria delle vie aeree superiori e 1 intorpidimento focale non radicolare sulla superficie della coscia.
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 120 giorni

Confronto della variazione dell'ODI (120 giorni dal basale) tra i gruppi di trattamento e di controllo. L'ODI è riportato come punteggio da 0 a 100%, dove 0%-20% indica una disabilità minima, 21%-40% indica una disabilità moderata, 41%-60% indica una disabilità grave, 61%-80% indica una disabilità e 81 %-100% indica allettamento o un'esagerazione dei sintomi.

Una modifica a un punteggio inferiore (valore negativo) indica un miglioramento.
120 giorni
Cambiamento nel punteggio europeo della qualità della vita su cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 120 giorni

Confronto della variazione di EQ-5D (120 giorni dal basale) tra i gruppi di trattamento e di controllo. L'indice EQ-5D è valutato su una scala da -0,594 a 1,00, con un punteggio di 1,00 che indica la piena salute.

Una modifica a un punteggio più alto (valore positivo) indica un miglioramento.
120 giorni
Variazione della percentuale di sollievo dal dolore (PPR)
Lasso di tempo: 120 giorni
La PPR è una percentuale di sollievo dal dolore riferita dal paziente a 120 giorni rispetto al dolore al basale, dove lo 0% indica nessun sollievo dal dolore rispetto al basale e il 100% indica un completo sollievo dal dolore rispetto al basale.
120 giorni
Soggetto Global Impression of Change (SGIC)
Lasso di tempo: 120 giorni
Un questionario completato con il seguente elemento: Da quando mi sono iscritto allo studio, il mio stato generale è 1) Molto migliorato, 2) Molto migliorato, 3) Minimamente migliorato, 4) Nessun cambiamento, 5) Minimamente peggiorato, 6) Molto peggio, 7) Molto molto peggio
120 giorni
Risoluzione del mal di schiena (VAS ≤2,5 cm)
Lasso di tempo: 120 giorni
La risoluzione del mal di schiena (frequenza di remitter) è stata definita come un partecipante con VAS medio di lombalgia a 7 giorni ≤2,5 cm sul VAS di 10 cm.
120 giorni
Tasso di risposta VAS LBP a un anno
Lasso di tempo: 1 anno

Un "responder" è un partecipante con una riduzione ≥30% rispetto al basale della VAS media della lombalgia, senza alcun aumento rispetto al basale dei farmaci antidolorifici e/o miorilassanti per qualsiasi motivo, inclusi motivi non legati alla lombalgia.

Dopo la visita di 120 giorni, i partecipanti sono passati per far programmare il proprio dispositivo per fornire la stimolazione a un livello appropriato per il paziente. Al punto temporale di un anno, i partecipanti al gruppo di controllo/crossover hanno ricevuto 8 mesi di terapia appropriata per il paziente.
1 anno
Variazione media della LBP VAS a un anno
Lasso di tempo: 1 anno

Variazione della LBP VAS a 1 anno rispetto al basale. Lo strumento utilizzato per la valutazione del dolore è la Scala Analogica Visiva (VAS) continua costituita da una linea orizzontale lunga 10 cm, ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo per la Lombalgia. Zero indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Il valore riportato è una lombalgia media di 7 giorni.

Dopo la visita di 120 giorni, i partecipanti sono passati per far programmare il proprio dispositivo per fornire la stimolazione a un livello appropriato per il paziente. Al punto temporale di un anno, i partecipanti al gruppo di controllo/crossover hanno ricevuto 8 mesi di terapia appropriata per il paziente.

Una modifica a un punteggio inferiore (valore negativo) indica un miglioramento.
1 anno
Variazione dell'Oswestry Disability Index (ODI) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno

Variazione dell'ODI a 1 anno rispetto al basale. L'ODI è riportato come punteggio da 0 a 100%, dove 0%-20% indica una disabilità minima, 21%-40% indica una disabilità moderata, 41%-60% indica una disabilità grave, 61%-80% indica una disabilità e 81 %-100% indica allettamento o un'esagerazione dei sintomi.

Dopo la visita di 120 giorni, i partecipanti sono passati per far programmare il proprio dispositivo per fornire la stimolazione a un livello appropriato per il paziente. Al punto temporale di un anno, i partecipanti al gruppo di controllo/crossover hanno ricevuto 8 mesi di terapia appropriata per il paziente.

Una modifica a un punteggio inferiore (valore negativo) indica un miglioramento.
1 anno
Cambiamento nel punteggio europeo della qualità della vita su cinque dimensioni (EQ-5D) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno

Variazione dell'EQ-5D a 1 anno rispetto al basale. L'indice EQ-5D è valutato su una scala da -0,594 a 1,00, con un punteggio di 1,00 che indica la piena salute.

Dopo la visita di 120 giorni, i partecipanti sono passati per far programmare il proprio dispositivo per fornire la stimolazione a un livello appropriato per il paziente. Al punto temporale di un anno, i partecipanti al gruppo di controllo/crossover hanno ricevuto 8 mesi di terapia appropriata per il paziente.

Una modifica a un punteggio più alto (valore positivo) indica un miglioramento.
1 anno
Percentuale di sollievo dal dolore a un anno
Lasso di tempo: 1 anno

La PPR è una percentuale di sollievo dal dolore riportata dal paziente rispetto al dolore al basale, dove 0% indica nessun sollievo dal dolore rispetto al basale e 100% indica un completo sollievo dal dolore rispetto al basale.

Dopo la visita di 120 giorni, i partecipanti sono passati per far programmare il proprio dispositivo per fornire la stimolazione a un livello appropriato per il paziente. Al punto temporale di un anno, i partecipanti al gruppo di controllo/crossover hanno ricevuto 8 mesi di terapia appropriata per il paziente.
1 anno
Soggetto Global Impression of Change (SGIC) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno

Un questionario con il seguente elemento: Da quando mi sono iscritto allo studio, il mio stato generale è 1) Molto migliorato, 2) Molto migliorato, 3) Minimamente migliorato, 4) Nessun cambiamento, 5) Minimamente peggiorato, 6) Molto peggio, 7 ) Molto molto peggio

Dopo la visita di 120 giorni, i partecipanti sono passati per far programmare il proprio dispositivo per fornire la stimolazione a un livello appropriato per il paziente. Al punto temporale di un anno, i partecipanti al gruppo di controllo/crossover hanno ricevuto 8 mesi di terapia appropriata per il paziente.
1 anno
Risoluzione del mal di schiena a un anno
Lasso di tempo: 1 anno

La risoluzione del mal di schiena (frequenza di remitter) è stata definita come un partecipante con VAS medio di lombalgia a 7 giorni ≤2,5 cm sul VAS di 10 cm.

Dopo la visita di 120 giorni, i partecipanti sono passati per far programmare il proprio dispositivo per fornire la stimolazione a un livello appropriato per il paziente. Al punto temporale di un anno, i partecipanti al gruppo di controllo/crossover hanno ricevuto 8 mesi di terapia appropriata per il paziente.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi supplementare dell'endpoint primario: tasso di risposta alla lombalgia senza aumento dei farmaci per la lombalgia
Lasso di tempo: 120 giorni

Questa analisi pre-specificata dell'endpoint primario esamina l'impatto dei farmaci di emergenza assunti per condizioni di dolore acuto per motivi diversi dalla lombalgia, escludendo dall'analisi i partecipanti che hanno assunto farmaci di emergenza per motivi diversi dalla lombalgia.

Nove partecipanti in entrambi i gruppi hanno aumentato i farmaci antidolorifici. Nel gruppo di controllo, tutti e nove i partecipanti hanno aumentato i farmaci antidolorifici a causa della lombalgia. Nel gruppo di trattamento, tre dei nove partecipanti hanno aumentato i farmaci antidolorifici a causa della lombalgia, mentre sei dei nove partecipanti hanno aumentato i farmaci antidolorifici per ragioni diverse dalla lombalgia. Poiché qualsiasi aumento dei farmaci antidolorifici considera automaticamente un partecipante un non-responder, questi sei partecipanti vengono rimossi da questa analisi per eliminare il fattore di confusione degli aumenti dei farmaci antidolorifici per ragioni diverse dalla lombalgia.
120 giorni
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 120 giorni
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento che chiede al partecipante se è soddisfatto del trattamento.
120 giorni
Soddisfazione del trattamento a un anno
Lasso di tempo: 1 anno

Il questionario sulla soddisfazione del trattamento che chiede al partecipante se è soddisfatto dell'esito del trattamento.

Dopo la visita di 120 giorni, i partecipanti sono passati per far programmare il proprio dispositivo per fornire la stimolazione a un livello appropriato per il paziente. Al punto temporale di un anno, i partecipanti al gruppo di controllo/crossover hanno ricevuto 8 mesi di terapia appropriata per il paziente.
1 anno
Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: 120 giorni
L'impressione clinica globale consiste nella seguente domanda completata dallo sperimentatore prima dello smascheramento: Secondo la tua opinione come medico, rispetto alla situazione del paziente al basale, diresti che il paziente è: 1) Molto meglio, 2) Leggermente migliore, 3) Più o meno lo stesso, 4) Leggermente peggio, 5) Molto peggio.
120 giorni
Impressione clinica globale del cambiamento a un anno
Lasso di tempo: 1 anno

L'impressione clinica globale consiste nella seguente domanda completata dallo sperimentatore prima dello smascheramento: Secondo la tua opinione come medico, rispetto alla situazione del paziente al basale, diresti che il paziente è: 1) Molto meglio, 2) Leggermente migliore, 3) Più o meno lo stesso, 4) Leggermente peggio, 5) Molto peggio.

Dopo la visita di 120 giorni, i partecipanti sono passati per far programmare il proprio dispositivo per fornire la stimolazione a un livello appropriato per il paziente. Al punto temporale di un anno, i partecipanti al gruppo di controllo/crossover hanno ricevuto 8 mesi di terapia appropriata per il paziente.
1 anno
Modifica dell'uso di oppioidi per il trattamento della lombalgia a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi aumento o diminuzione del dosaggio o della frequenza di un oppioide assunto per il trattamento della lombalgia è stato considerato un cambiamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mainstay Medical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 950057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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