ReActiv8 per la lombalgia cronica (PMCF) (ReActiv8-A)
6 dicembre 2023 aggiornato da: Mainstay Medical
Indagine sul sistema di stimolazione impiantabile ReActiv8 per la lombalgia cronica
Lo scopo di questo studio clinico è indagare l'effetto della stimolazione elettrica per la lombalgia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Pain Medicine of South Australia
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Broadmeadow, Australia
- Hunter Clinical Research
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Caulfield South, Australia
- Metro Spinal Clinic
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Kew, Australia
- Precision, Brain, Spine and Pain Centre
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Noosa Heads, Australia
- Georgius Practice
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Antwerp, Belgio
- GZA Hospitals
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Sint Niklaas, Belgio
- AZ Nikolaas
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Basildon, Regno Unito
- Basildon & Thurrock University Hospitals
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Bristol, Regno Unito
- Southmead Hospital
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Ipswich, Regno Unito
- Ipswich Hospital
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Leeds, Regno Unito
- Seacroft Hospital
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Liverpool, Regno Unito
- The Walton Centre
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London, Regno Unito
- St. Bartholomew's Hospital
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Middlesbrough, Regno Unito
- James Cook University Hospital
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Southampton, Regno Unito
- Southampton University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, ≤65 anni
- Lombalgia cronica con una prima occorrenza> 90 giorni prima dell'arruolamento e l'ultimo periodo relativamente senza dolore> 90 giorni prima dell'arruolamento.
- Mal di schiena persistente nonostante >90 giorni di trattamento medico
- Punteggio Oswestry Disability Index ≥25% e ≤60% al momento dell'arruolamento
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Capacità di rispettare le istruzioni per l'uso e di utilizzare ReActiv8 e di rispettare questo piano di indagine clinica.
- Adatto per la chirurgia ReActiv8 come stabilito dal medico che ha effettuato l'impianto prima dell'inclusione.
- Media della settimana precedente per lombalgia NRS ≥6,0 e ≤9,0 su una scala NRS a 11 punti (0-10) alla visita di riferimento
Criteri di esclusione:
- IMC > 35
Caratteristiche del mal di schiena:
- Qualsiasi procedura di correzione chirurgica per la scoliosi in qualsiasi momento o una diagnosi clinica corrente di scoliosi.
- Stenosi della colonna vertebrale lombare, come definita da un diametro antero-posteriore del canale spinale <10 mm in soggetti con dolore agli arti inferiori
- Deficit neurologico possibilmente associato al mal di schiena (es. caduta del piede).
- Mal di schiena per cause pelviche o viscerali (es: endometriosi o fibromi) o infettive (es: nevralgia post-erpetica).
- Mal di schiena dovuto a infiammazione o danno al midollo spinale o alle strutture adiacenti (ad es. aracnoidite o siringomielia)
- Qualsiasi indicazione corrente per un intervento chirurgico alla schiena secondo le linee guida istituzionali locali, o ha un'indicazione per un intervento chirurgico alla schiena ma non può sottoporsi a intervento chirurgico per altri motivi.
- Dolore alle gambe descritto come peggiore del mal di schiena o radicolopatia (dolore neuropatico) sotto il ginocchio.
- La fonte del dolore è l'articolazione sacroiliaca come determinato dall'investigatore.
- Uso di droga
- Esclusioni di procedure chirurgiche e di altro genere
- Qualsiasi diagnosi precedente di frattura da compressione vertebrale lombare, frattura della pars lombare o lesione anulare lombare con protrusione del disco
- Chirurgia programmata.
- Condizioni di dolore cronico in comorbilità
- Altre condizioni cliniche
- Esclusioni psicosociali
- Esclusioni dalla conformità al protocollo
- Esclusioni generali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto ReActiv8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per la lombalgia
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: 90 giorni, 12 mesi
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90 giorni, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soggetto Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
15 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 950002
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