ReActiv8 Registro di sorveglianza post-vendita (ReActiv8-C)
14 ottobre 2024 aggiornato da: Mainstay Medical
Registro di sorveglianza post-vendita ReActiv8 per il sistema di neurostimolazione impiantabile ReActiv8 per la lombalgia cronica
Raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine di ReActiv8 e identificare eventuali rischi residui segnalando tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo, nonché le prestazioni e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per due anni dopo l'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
87
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Halle, Germania
- BG Klinikum Bergmannstrost
-
Itzehoe, Germania
- Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg gGmbH
-
Koblenz, Germania
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Magdeburg, Germania
- Klinikum Magdeburg
-
-
Balthasar-Neumann
-
Werneck, Balthasar-Neumann, Germania, 97440
- Orthopadisches Krankenhaus Schloss Werneck
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di studio per questo registro è costituita da persone con lombalgia cronica indicate per ReActiv8.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontra le indicazioni per ReActiv8
- Disponibilità a firmare il Consenso Informato per il Registro
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
1. I soggetti saranno esclusi dal Registro se sono controindicati per ReActiv8.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lombalgia: scala numerica di valutazione del dolore (NRS).
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni dopo l'attivazione
|
Variazione della scala di valutazione numerica (NRS) della lombalgia rispetto al basale.
La NRS è una scala a 11 punti dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro media della lombalgia nelle ultime 24 ore.
Punteggi più bassi o riduzione del punteggio indicano un miglioramento o una riduzione del dolore.
|
90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni dopo l'attivazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'attivazione
|
Tutti gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura.
|
Fino a 2 anni dopo l'attivazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Schu, MD, SANA Klinikum Duisburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 950066
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .