- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04838483
Prestazioni cliniche di restauri adesivi indiretti posteriori
Prestazioni cliniche di restauri adesivi indiretti cementati con resina composita fotopolimerizzabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I restauri adesivi indiretti sono indicati in grandi difetti di Classe II, sostituzione di grandi restauri esistenti compromessi o denti trattati endodonticamente dove è richiesta la protezione delle cuspidi. La necessità di eseguire restauri adesivi dei denti posteriori non è solo legata a scopi estetici, ma ha anche la possibilità di rafforzare la struttura dentale residua. La tecnica indiretta riduce la contrazione da polimerizzazione, riduce le microinfiltrazioni e migliora anche il sigillo marginale quando si confrontano i compositi in resina diretta. Inoltre, fornisce proprietà fisiche e meccaniche migliorate, morfologia occlusale ideale, controllo più preciso dei contorni e dei contatti prossimali. I restauri adesivi indiretti vengono tradizionalmente forniti con una procedura adesiva che include cemento a doppia polimerizzazione. Approcci aggiornati ora includono l'uso di resine composite come agente di fissaggio.
Questo studio sarà condotto come studio prospettico, con valutazione dei restauri dopo tre anni. Il software PASS 11 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione. Per questo studio saranno inclusi almeno 77 restauri adesivi indiretti. I pazienti indirizzati alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Istanbul Okan tra il 2016 e il 2017 che erano tornati per il richiamo di riferimento e almeno un anno di richiamo dopo il trattamento saranno invitati per l'idoneità a partecipare allo studio. Saranno inclusi 83 restauri adesivi indiretti in almeno 60 pazienti. I pazienti che non soddisferanno tutti i criteri di inclusione saranno esclusi dallo studio. Un modulo di consenso informato firmato sarà ottenuto da tutti i pazienti prima di iniziare lo studio.
I restauri saranno valutati clinicamente secondo i criteri della FDI World Dental Federation. Tre gruppi principali - proprietà estetiche, funzionali, biologiche - e le loro sottocategorie dei criteri FDI World Dental Federation saranno valutati su una scala da 1 a 5. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando R (v.3.5.3) Software e SIGN.test funzione nel pacchetto BSDA (p <0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gulsah YENIER, DDS, PhD
- Numero di telefono: +905547810176
- Email: gulsahyenier@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elif Ciftcioglu, DDS, PhD
- Numero di telefono: +902166771630
- Email: elifcif@yahoo.com
Luoghi di studio
-
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, Tacchino, 34959
- Reclutamento
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
-
Contatto:
- Gulsah YENIER, DDS, PhD
- Numero di telefono: +905547810176
- Email: gulsahyenier@gmail.com
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Investigatore principale:
- Gulsah YENIER, DDS,PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita significativa di tessuto duro dentale
- Denti trattati endodonticamente nella regione posteriore
- Sostituzione di grandi restauri esistenti compromessi
- Grande restauro di classe II
- Età di 18-60 anni
- Buona igiene orale
- Presenza di contatto interprossimale con almeno un dente attiguo • In occlusione con denti antagonisti
- Preparazione della cavità con almeno una copertura cuspidale
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi medici o allergie a sostanze e/o prodotti da utilizzare
- Gravi problemi parodontali
- Scarsa igiene orale
- Incappucciamento diretto della polpa
- Presenza di comportamenti parafunzionali
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restauri indiretti cementati con resina composita fotopolimerizzabile.
I soggetti per lo studio saranno identificati da pazienti che avevano trattato con restauri adesivi indiretti onlay o overlay durante il periodo 2016-2017 è stato eseguito presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Okan di Istanbul da un clinico esperto. L'anestesia locale è stata applicata se necessario. Dopo la rimozione della carie e/o dei restauri falliti, le preparazioni sono state eseguite secondo i principi definiti per gli onlay/overlay adesivi. Per ogni restauro è stata richiesta almeno una copertura cuspidale. Tutti i sottosquadri sono stati eliminati utilizzando resina composita. Dopo la preparazione della cavità, è stato applicato e polimerizzato l'immediato sigillamento della dentina prima della presa dell'impronta. I restauri indiretti sono stati progettati e realizzati con il sistema CEREC. I trattamenti superficiali ei protocolli clinici sono stati eseguiti secondo le istruzioni del produttore. La cementazione adesiva con procedimento in resina composita è stata effettuata con l'isolamento della diga di gomma. |
Ripristino indiretto di perdita significativa di tessuto duro dentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: a 5 anni
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FDI World Dental Federation valuta le proprietà funzionali
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a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proprietà estetiche
Lasso di tempo: a 5 anni
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Criteri FDI World Dental Federation
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a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Veneziani M. Posterior indirect adhesive restorations: updated indications and the Morphology Driven Preparation Technique. Int J Esthet Dent. 2017;12(2):204-230.
- Magne P, Razaghy M, Carvalho MA, Soares LM. Luting of inlays, onlays, and overlays with preheated restorative composite resin does not prevent seating accuracy. Int J Esthet Dent. 2018;13(3):318-332.
- D'Arcangelo C, Vanini L, Casinelli M, Frascaria M, De Angelis F, Vadini M, D'Amario M. Adhesive Cementation of Indirect Composite Inlays and Onlays: A Literature Review. Compend Contin Educ Dent. 2015 Sep;36(8):570-7; quiz 578.
- Naeselius K, Arnelund CF, Molin MK. Clinical evaluation of all-ceramic onlays: a 4-year retrospective study. Int J Prosthodont. 2008 Jan-Feb;21(1):40-4.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/25
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