- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04838483
Klinisk prestanda för posteriora indirekta adhesiva restaureringar
Klinisk prestanda för indirekta adhesiva restaureringar Luted med ljushärdad kompositharts
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Indirekta adhesiva restaureringar är indikerade vid stora klass II-defekter, ersättning av stora komprometterade befintliga restaureringar eller endodontiskt behandlade tänder där cuspalskydd krävs. Behovet av att utföra adhesiva restaureringar av bakre tänder är inte bara kopplat till estetiska syften, utan har också möjlighet att stärka den kvarvarande tandstrukturen. Indirekt teknik minskar polymerisationskrympningen, minskar mikroläckage och förbättrar även marginalförseglingen när man jämför direkta hartskompositer. Dessutom ger den förbättrade fysiska och mekaniska egenskaper, ideal ocklusal morfologi, mer exakt kontroll av proximala konturer och kontakter. Indirekta adhesiva restaureringar levereras klassiskt med en adhesiv procedur inklusive dubbelhärdande cement. Uppdaterade tillvägagångssätt inkluderar nu användningen av komposithartser som bindmedel.
Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv studie, med bedömning av restaureringarna efter tre år. Mjukvaran PASS 11 användes för att beräkna provstorleken. Minst 77 indirekta adhesiva restaureringar kommer att inkluderas i denna studie. Patienter som hänvisats till Istanbul Okan University Faculty of Dentistry mellan 2016-2017 och som hade återvänt för återkallelsen av baslinjen och minst ett år efter behandlingen kommer att bjudas in för att få delta i studien. 83 indirekta adhesiva restaureringar av minst 60 patienter kommer att inkluderas. De patienter som inte kommer att uppfylla alla inklusionskriterier kommer att exkluderas från studien. Ett undertecknat formulär för informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter innan studien påbörjas.
Restaureringar kommer att utvärderas kliniskt enligt FDI World Dental Federation kriterier. Tre huvudgrupper - estetiska, funktionella, biologiska egenskaper - och deras underkategorier av FDI World Dental Federation kriterier kommer att bedömas på en skala från 1 till 5. Statistisk analys kommer att utföras med R (v.3.5.3) Programvara och SIGN.test funktion i BSDA-paketet (p <0,05).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gulsah YENIER, DDS, PhD
- Telefonnummer: +905547810176
- E-post: gulsahyenier@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elif Ciftcioglu, DDS, PhD
- Telefonnummer: +902166771630
- E-post: elifcif@yahoo.com
Studieorter
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Kalkon, 34959
- Rekrytering
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Gulsah YENIER, DDS, PhD
- Telefonnummer: +905547810176
- E-post: gulsahyenier@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Gulsah YENIER, DDS,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Betydande förlust av dental hårdvävnad
- Endodontiskt behandlade tänder i bakre delen
- Byte av stora komprometterade befintliga restaurering
- Stor klass II restaurering
- Ålder 18-60 år
- Bra munhygien
- Förekomst av interproximal kontakt med minst en närliggande tänder • I ocklusion med antagonisttänder
- Hålrumsförberedelse med minst en kuspaltäckning
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medicinska problem eller allergier mot ämnen och/eller produkter som ska användas
- Allvarliga parodontala problem
- Dålig munhygien
- Direkt massakapsling
- Förekomst av parafunktionella beteenden
- Gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Indirekta restaureringar lutade med ljushärdad kompositharts.
Ämnen för studien kommer att identifieras från patienter som hade behandlats med indirekta adhesiva restaureringar onlay eller overlay under perioden 2016 till 2017 utfördes vid Istanbul Okan University Faculty of Dentistry av en erfaren läkare. Vid behov applicerades lokalbedövning. Efter att karies och/eller misslyckade restaureringar avlägsnats utfördes förberedelserna enligt definierade principer för limpålägg/överlägg. Minst en cuspal täckning krävdes för varje restaurering. Alla underskärningar eliminerades med användning av kompositharts. Efter hålighetsberedningen applicerades omedelbar dentinförsegling och polymeriserades före avtryckstagning. Indirekta restaureringar designades och tillverkades med CEREC-systemet. Ytbehandlingar och kliniska protokoll utfördes enligt tillverkarens instruktioner. Adhesiv cementering med komposithartsprocedur utfördes med gummidammisolering. |
Indirekt återställande av betydande förlust av dental hårdvävnad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnadsgrad
Tidsram: vid 5 år
|
FDI World Dental Federation kriterier funktionella egenskaper
|
vid 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Estetiska egenskaper
Tidsram: vid 5 år
|
FDI World Dental Federation kriterier
|
vid 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Veneziani M. Posterior indirect adhesive restorations: updated indications and the Morphology Driven Preparation Technique. Int J Esthet Dent. 2017;12(2):204-230.
- Magne P, Razaghy M, Carvalho MA, Soares LM. Luting of inlays, onlays, and overlays with preheated restorative composite resin does not prevent seating accuracy. Int J Esthet Dent. 2018;13(3):318-332.
- D'Arcangelo C, Vanini L, Casinelli M, Frascaria M, De Angelis F, Vadini M, D'Amario M. Adhesive Cementation of Indirect Composite Inlays and Onlays: A Literature Review. Compend Contin Educ Dent. 2015 Sep;36(8):570-7; quiz 578.
- Naeselius K, Arnelund CF, Molin MK. Clinical evaluation of all-ceramic onlays: a 4-year retrospective study. Int J Prosthodont. 2008 Jan-Feb;21(1):40-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2/25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad