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Mindfulness per la sclerosi multipla di nuova diagnosi (MIMS)

19 marzo 2021 aggiornato da: Sarah Morrow

Intervento di Mindfulness Group per persone con nuova diagnosi di sclerosi multipla: uno studio pilota

La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurologica cronica spesso diagnosticata in una persona di 20 o 30 anni, in un momento in cui la maggior parte delle persone sta iniziando una carriera e una famiglia. Nella SM recidivante remittente (RR) nuovi sintomi neurologici si sviluppano improvvisamente nel corso di ore o giorni durante le ricadute e non iniziano a risolversi per giorni o settimane. I sintomi della ricaduta potrebbero non scomparire completamente, in modo tale che la disabilità si accumuli nel tempo. Inoltre, la maggior parte delle persone con SMRR entrerà in una fase progressiva anni dopo la diagnosi. Non è prevedibile quando avverrà la transizione alla fase progressiva e quanto velocemente avverrà questa progressione. Pertanto, ricevere una diagnosi di SM è un evento altamente stressante. Le persone con SM (PwMS) spesso soffrono di disturbi dell'umore, che possono compromettere ulteriormente la qualità della vita (QOL).

Le persone affette da SM hanno bisogno di supporto e delle competenze per affrontare efficacemente il disagio che deriva dall'incertezza di una nuova diagnosi di SM, nonché per ridurre al minimo o prevenire l'insorgenza di sintomi dell'umore negativo. Un approccio promettente è la consapevolezza, uno stato mentale in cui prestare attenzione con intenzione e accettare il momento presente così com'è senza giudizio. Le prove scientifiche supportano l'uso di interventi basati sulla consapevolezza (MBI) in altre malattie croniche per ridurre lo stress, l'ansia e la depressione, portando a una migliore funzione fisica e QOL. Gli MBI hanno ridotto i sintomi legati allo stress e i livelli di ormoni dello stress nel sangue. Pertanto, gli MBI hanno il potenziale per ridurre le conseguenze negative dello stress nella PwMS di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a valutare se un MBI può ridurre l'impatto negativo di una diagnosi di SM migliorando le capacità di coping. Il ricercatore prevede che ridurrà lo stress percepito così come i marcatori di stress nel sangue, aumentando così la QOL complessiva per PwMS di nuova diagnosi.

In questo studio, lo sperimentatore assegnerà in modo casuale PwMS di nuova diagnosi a MBI o trattamento standard. L'investigatore amministra l'MBI sotto il formato del Mindfulness Ambassador Council (MAC), che è stato sviluppato dall'organizzazione senza scopo di lucro Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org). Questo intervento consisterà in incontri di gruppo guidati da un mindfulness coach una volta alla settimana per un'ora per 10 settimane. Includeremo nello studio le persone con SM a cui è stata diagnosticata la SMRR nell'ultimo anno. Valuteremo le misure di coping, sintomi dell'umore e QOL prima dell'intervento, dopo 10 settimane (o tempo equivalente per il gruppo di trattamento standard) e poi di nuovo 6 mesi dopo, per garantire che qualsiasi beneficio continui nel tempo.

In primo luogo, le persone con SM trarranno beneficio da questo tipo di ricerca. Questo progetto potrebbe portare a un intervento non farmacologico ed economico per aiutare a far fronte all'incertezza che deriva da una diagnosi di SM e migliorare i sintomi dell'umore, il funzionamento psicosociale e la qualità della vita, attualmente e nel lungo termine.

Condividere i risultati di questo studio sarà per noi una priorità. Presenteremo i nostri risultati a convegni nazionali e internazionali e li sottoporremo per la pubblicazione su riviste. Condivideremo le nostre scoperte con altri operatori sanitari e con il pubblico laico attraverso presentazioni della comunità e possibili comunicati stampa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Recentemente diagnosticato con RRMS;
  2. Deve essere entro 1 anno da una diagnosi di SMRR al momento della prima sessione MBI;
  3. Età compresa tra 18 e 59 anni; e
  4. Fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Avere disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico, disturbi di dissociazione o depressione non trattata o altra malattia psichiatrica (a discrezione del PI) che potrebbe influenzare i risultati dello studiouna grave malattia psichiatrica come disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo depressivo maggiore grave non trattato;
  2. Uso di marijuana più di 3 volte a settimana o abuso di altre sostanze, come determinato dal PI;
  3. Diagnosi di altri disturbi neurologici che impedirebbero la partecipazione all'intervento; o
  4. Impossibilità di partecipare ad almeno l'80% (8 su 10) delle sessioni MBI (perdere più del 20% delle sessioni comporterà l'allontanamento dallo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Mindfulness Behavioral Intervention (MBI).
10 sessioni di consapevolezza di un'ora
Comportamentale: Gruppo Mindfulness Behavioral Intervention (MBI).
Sebbene ogni sessione MBI sia diversa, in generale ti aiuteranno a sviluppare capacità di attenzione focalizzata e regolazione emotiva e comportamentale in un ambiente di gruppo composto da altre persone con SM che potrebbero condividere esperienze comuni con te. Le sessioni MBI sono di gruppo, il che significa che parteciperai alle sessioni con altre persone che sono anche in questo studio e facilitato da personale qualificato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle capacità di coping
Lasso di tempo: Entro 1 mese Sessioni Pre-MBI; Entro 1 mese Sessioni Post-MBI; 6 mesi dopo le sessioni MBI.

Breve misura COPE - è stata sviluppata per valutare un'ampia gamma di risposte di coping.28 domande con una scala da 1 a 4 punti per un intervallo totale di 28-116 con un punteggio inferiore che indica migliori capacità di coping.

Questo sarà valutato in tre punti temporali e poi aggregato per arrivare a un valore riportato che rappresenta il "cambiamento nelle capacità di coping". Questo è indicato come numero intero. Ex. Pre-MBI = 70 e Post-MBI = 50 e 6 mesi Post-MBI = 50 allora il punteggio aggregato sarebbe -20.
Entro 1 mese Sessioni Pre-MBI; Entro 1 mese Sessioni Post-MBI; 6 mesi dopo le sessioni MBI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarah Morrow

Collaboratori

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Gruppo Mindfulness Behavioral Intervention (MBI).

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