- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04798248
Valutazione della regolazione momentanea degli affetti - Intervento sul sesso più sicuro (MARSSI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Policy & Research Group (PRG) condurrà una valutazione rigorosa di un intervento innovativo progettato per ridurre le gravidanze non pianificate e le infezioni trasmesse sessualmente nelle giovani donne con depressione, intitolato Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI). MARSSI è stato sviluppato dalla dottoressa Lydia Shrier del Boston Children's Hospital. MARSSI ha tre componenti. La prima è una sessione manualizzata con un consulente per la salute sessuale e riproduttiva, che utilizza tecniche di colloquio motivazionale (MI) per aiutare la giovane donna a identificare un obiettivo di riduzione del rischio per il suo comportamento sessuale, sviluppare un piano di cambiamento e fornire educazione e competenze sulla depressione, basata sulla terapia cognitivo comportamentale. Il secondo componente è un'applicazione sanitaria mobile (mhealth) che la giovane donna carica sul suo smartphone e, per quattro settimane, utilizza per completare i rapporti richiesti dall'app 3 volte al giorno e un rapporto programmato una volta al giorno. Quando riferisce scarso affetto, basso contraccettivo o autoefficacia del preservativo, desiderio di gravidanza o desiderio di sesso per regolare l'affetto, riceve messaggi personalizzati che richiedono comportamenti sani e l'uso di abilità cognitivo-comportamentali. Il terzo componente è una sessione di richiamo che si verifica dopo 4 settimane di utilizzo dell'app. La giovane donna incontra di nuovo il consulente per rivedere il suo comportamento e le sue relazioni, discutere i progressi verso il suo obiettivo e apprendere una nuova abilità. Attraverso questi componenti, MARSSI mira a migliorare la motivazione a modificare i comportamenti a rischio, fornisce abilità per affrontare gli effetti della depressione sul comportamento e richiede e rafforza la regolazione degli affetti sani, l'uso delle abilità cognitivo-comportamentali e il cambiamento del comportamento nella vita quotidiana.
Il Policy & Research Group (PRG) condurrà una valutazione dell'implementazione e una valutazione dell'impatto, utilizzando uno studio controllato randomizzato individuale, per testare l'efficacia di questo nuovo intervento. Lo studio si rivolgerà a giovani donne di età compresa tra 16 e 21 anni che presentano sintomi depressivi e sono clienti recenti di cliniche per la salute sessuale e riproduttiva. L'obiettivo principale dello studio sarà quello di indagare l'impatto dell'intervento su tre comportamenti sessuali auto-riferiti: 1) uso del preservativo; 2) uso di contraccezione efficace; e 3) numero di partner sessuali. Lo studio includerà anche indagini esplorative su una serie di altri comportamenti sessuali e antecedenti teoricamente rilevanti per il cambiamento del comportamento e della salute sessuale, inclusi ma non limitati a: 1) coinvolgimento in comportamenti sessuali protettivi; 2) uso del preservativo all'ultimo rapporto vaginale; 3) uso contraccettivo efficace all'ultimo rapporto vaginale; 4) modalità duali di protezione; 5) frequenza del sesso vaginale, anale e orale; 6) uso di sostanze prima di qualsiasi tipo di sesso; 7) tipi di partner/relazioni sessuali; 8) sintomi depressivi; 9) autoefficacia nella comunicazione sessuale; 10) motivazione a cambiare comportamenti sessuali a rischio; 11) conoscenza di contraccettivi e preservativi; 12) autoefficacia nella progettazione di contraccettivi e profilattici; e 13) uso della ristrutturazione cognitiva.
I risultati saranno valutati utilizzando i dati auto-riportati a livello di partecipante raccolti (tramite un questionario) in quattro punti temporali: linea di base (iscrizione); post-programma (immediatamente dopo la fine del periodo di intervento; 1 mese dopo il basale); follow-up a breve termine (4 mesi dopo il basale); e follow-up a lungo termine (7 mesi dopo il basale).
A partire da giugno 2021 e proseguendo per 23 mesi, 600 partecipanti che hanno ricevuto assistenza sanitaria riproduttiva negli ultimi due anni (a livello nazionale) saranno reclutati e iscritti allo studio da coordinatori della ricerca Planned Parenthood formati. L'ultimo anno della sovvenzione sarà utilizzato per completare le seguenti attività: raccogliere dati di follow-up dai partecipanti allo studio; condurre analisi di implementazione e valutazione dell'impatto, rendicontazione e sforzi di diffusione; e manualizzare e confezionare il curriculum e i materiali di formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
- Planned Parenthood of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Visitato da un fornitore di assistenza sanitaria riproduttiva negli ultimi due anni
- Possedere uno smartphone
- Avere la capacità tecnica per partecipare
- Parla correntemente l'inglese
- Avere dai 16 ai 21 anni
- Essere biologicamente in grado di rimanere incinta (al meglio delle loro conoscenze)
- Segna almeno 8 sul PHQ-8
- Aver avuto rapporti pene-vaginali negli ultimi 3 mesi
- In media, hanno avuto rapporti pene-vaginali almeno una volta alla settimana
- Riferire di aver fatto almeno una delle seguenti azioni durante i 3 mesi precedenti lo screening di idoneità: 1) Non usare il preservativo ogni volta che hanno rapporti sessuali; 2) Preservativi usati, diaframma, cappuccio cervicale, spermicida, spugna, consapevolezza della fertilità o astinenza come forma primaria di controllo delle nascite; 3) ha avuto rapporti sessuali con più di una persona; 4) Ha avuto rapporti sessuali entro 2 ore dall'uso di droghe e alcol; e/o 5) È stato curato per una IST/STD
Criteri di esclusione:
- Tentativo di rimanere incinta o attualmente incinta al momento dello screening di idoneità
- Aver partorito nei 6 mesi precedenti lo screening di idoneità
- Sposato o fidanzato al momento dello screening di idoneità
- Identificato come fraudolento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regolazione momentanea degli affetti - Intervento sul sesso più sicuro
Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI) è la condizione di trattamento.
MARSSI mira a migliorare la motivazione di un individuo a modificare i comportamenti a rischio, fornisce competenze per affrontare gli effetti della depressione sul comportamento e sollecita e rafforza la regolazione degli affetti sani, l'uso delle abilità cognitivo-comportamentali e il cambiamento del comportamento nella vita quotidiana.
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MARSSI è un intervento a livello individuale che prevede una sessione manualizzata di un'ora con un consulente per la salute riproduttiva sessuale (SRH), seguita da un mese di utilizzo quotidiano di un'app per la salute mobile e una sessione di richiamo finale di 20 minuti con il consulente SRH .
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Comparatore fittizio: Podcast gruppo sulla salute
Il Podcast Health Group è la condizione controfattuale di controllo.
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I partecipanti assegnati al Podcast Health Group ascolteranno un episodio di podcast di circa 20 minuti pubblicato dalla Susan G. Komen Foundation sulla storia familiare del cancro al seno; il podcast non include informazioni relative ai risultati di interesse per lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volte fare sesso vaginale senza preservativo
Lasso di tempo: Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autovalutazione del partecipante sul numero di volte in cui ha avuto rapporti sessuali vaginali senza usare il preservativo negli ultimi 30 giorni
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Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autovalutazione del partecipante sul numero di partner sessuali negli ultimi tre mesi
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Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Uso contraccettivo efficace
Lasso di tempo: Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autodichiarazione dei partecipanti sull'uso o meno di una contraccezione efficace (prescrizione) o meno
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Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 TP2AH000076-01-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Dati/documenti di studio
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Informazioni sul set di dati disponibile al pubblico
Commenti informativi: Per tutte le persone interessate ad accedere a una copia di questo set di dati sull'uso pubblico, e -mail info@policyandresearch.com con la tua richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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