Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della regolazione momentanea degli affetti - Intervento sul sesso più sicuro (MARSSI)

24 luglio 2025 aggiornato da: The Policy & Research Group
Lo scopo dello studio è determinare l'impatto dell'offerta di partecipare al Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (trattamento) relativo all'offerta di partecipare alla condizione di controllo sull'uso del preservativo segnalato dai partecipanti, sull'uso di contraccezione efficace e numero di partner sessuali tre mesi dopo la fine dell'intervento terapeutico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Policy & Research Group (PRG) condurrà una valutazione rigorosa di un intervento innovativo progettato per ridurre le gravidanze non pianificate e le infezioni trasmesse sessualmente nelle giovani donne con depressione, intitolato Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI). MARSSI è stato sviluppato dalla dottoressa Lydia Shrier del Boston Children's Hospital. MARSSI ha tre componenti. La prima è una sessione manualizzata con un consulente per la salute sessuale e riproduttiva, che utilizza tecniche di colloquio motivazionale (MI) per aiutare la giovane donna a identificare un obiettivo di riduzione del rischio per il suo comportamento sessuale, sviluppare un piano di cambiamento e fornire educazione e competenze sulla depressione, basata sulla terapia cognitivo comportamentale. Il secondo componente è un'applicazione sanitaria mobile (mhealth) che la giovane donna carica sul suo smartphone e, per quattro settimane, utilizza per completare i rapporti richiesti dall'app 3 volte al giorno e un rapporto programmato una volta al giorno. Quando riferisce scarso affetto, basso contraccettivo o autoefficacia del preservativo, desiderio di gravidanza o desiderio di sesso per regolare l'affetto, riceve messaggi personalizzati che richiedono comportamenti sani e l'uso di abilità cognitivo-comportamentali. Il terzo componente è una sessione di richiamo che si verifica dopo 4 settimane di utilizzo dell'app. La giovane donna incontra di nuovo il consulente per rivedere il suo comportamento e le sue relazioni, discutere i progressi verso il suo obiettivo e apprendere una nuova abilità. Attraverso questi componenti, MARSSI mira a migliorare la motivazione a modificare i comportamenti a rischio, fornisce abilità per affrontare gli effetti della depressione sul comportamento e richiede e rafforza la regolazione degli affetti sani, l'uso delle abilità cognitivo-comportamentali e il cambiamento del comportamento nella vita quotidiana.

Il Policy & Research Group (PRG) condurrà una valutazione dell'implementazione e una valutazione dell'impatto, utilizzando uno studio controllato randomizzato individuale, per testare l'efficacia di questo nuovo intervento. Lo studio si rivolgerà a giovani donne di età compresa tra 16 e 21 anni che presentano sintomi depressivi e sono clienti recenti di cliniche per la salute sessuale e riproduttiva. L'obiettivo principale dello studio sarà quello di indagare l'impatto dell'intervento su tre comportamenti sessuali auto-riferiti: 1) uso del preservativo; 2) uso di contraccezione efficace; e 3) numero di partner sessuali. Lo studio includerà anche indagini esplorative su una serie di altri comportamenti sessuali e antecedenti teoricamente rilevanti per il cambiamento del comportamento e della salute sessuale, inclusi ma non limitati a: 1) coinvolgimento in comportamenti sessuali protettivi; 2) uso del preservativo all'ultimo rapporto vaginale; 3) uso contraccettivo efficace all'ultimo rapporto vaginale; 4) modalità duali di protezione; 5) frequenza del sesso vaginale, anale e orale; 6) uso di sostanze prima di qualsiasi tipo di sesso; 7) tipi di partner/relazioni sessuali; 8) sintomi depressivi; 9) autoefficacia nella comunicazione sessuale; 10) motivazione a cambiare comportamenti sessuali a rischio; 11) conoscenza di contraccettivi e preservativi; 12) autoefficacia nella progettazione di contraccettivi e profilattici; e 13) uso della ristrutturazione cognitiva.

I risultati saranno valutati utilizzando i dati auto-riportati a livello di partecipante raccolti (tramite un questionario) in quattro punti temporali: linea di base (iscrizione); post-programma (immediatamente dopo la fine del periodo di intervento; 1 mese dopo il basale); follow-up a breve termine (4 mesi dopo il basale); e follow-up a lungo termine (7 mesi dopo il basale).

A partire da giugno 2021 e proseguendo per 23 mesi, 600 partecipanti che hanno ricevuto assistenza sanitaria riproduttiva negli ultimi due anni (a livello nazionale) saranno reclutati e iscritti allo studio da coordinatori della ricerca Planned Parenthood formati. L'ultimo anno della sovvenzione sarà utilizzato per completare le seguenti attività: raccogliere dati di follow-up dai partecipanti allo studio; condurre analisi di implementazione e valutazione dell'impatto, rendicontazione e sforzi di diffusione; e manualizzare e confezionare il curriculum e i materiali di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • Planned Parenthood of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visitato da un fornitore di assistenza sanitaria riproduttiva negli ultimi due anni
  • Possedere uno smartphone
  • Avere la capacità tecnica per partecipare
  • Parla correntemente l'inglese
  • Avere dai 16 ai 21 anni
  • Essere biologicamente in grado di rimanere incinta (al meglio delle loro conoscenze)
  • Segna almeno 8 sul PHQ-8
  • Aver avuto rapporti pene-vaginali negli ultimi 3 mesi
  • In media, hanno avuto rapporti pene-vaginali almeno una volta alla settimana
  • Riferire di aver fatto almeno una delle seguenti azioni durante i 3 mesi precedenti lo screening di idoneità: 1) Non usare il preservativo ogni volta che hanno rapporti sessuali; 2) Preservativi usati, diaframma, cappuccio cervicale, spermicida, spugna, consapevolezza della fertilità o astinenza come forma primaria di controllo delle nascite; 3) ha avuto rapporti sessuali con più di una persona; 4) Ha avuto rapporti sessuali entro 2 ore dall'uso di droghe e alcol; e/o 5) È stato curato per una IST/STD

Criteri di esclusione:

  • Tentativo di rimanere incinta o attualmente incinta al momento dello screening di idoneità
  • Aver partorito nei 6 mesi precedenti lo screening di idoneità
  • Sposato o fidanzato al momento dello screening di idoneità
  • Identificato come fraudolento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regolazione momentanea degli affetti - Intervento sul sesso più sicuro
Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI) è la condizione di trattamento. MARSSI mira a migliorare la motivazione di un individuo a modificare i comportamenti a rischio, fornisce competenze per affrontare gli effetti della depressione sul comportamento e sollecita e rafforza la regolazione degli affetti sani, l'uso delle abilità cognitivo-comportamentali e il cambiamento del comportamento nella vita quotidiana.
MARSSI è un intervento a livello individuale che prevede una sessione manualizzata di un'ora con un consulente per la salute riproduttiva sessuale (SRH), seguita da un mese di utilizzo quotidiano di un'app per la salute mobile e una sessione di richiamo finale di 20 minuti con il consulente SRH .
Comparatore fittizio: Podcast gruppo sulla salute
Il Podcast Health Group è la condizione controfattuale di controllo.
I partecipanti assegnati al Podcast Health Group ascolteranno un episodio di podcast di circa 20 minuti pubblicato dalla Susan G. Komen Foundation sulla storia familiare del cancro al seno; il podcast non include informazioni relative ai risultati di interesse per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volte fare sesso vaginale senza preservativo
Lasso di tempo: Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
Autovalutazione del partecipante sul numero di volte in cui ha avuto rapporti sessuali vaginali senza usare il preservativo negli ultimi 30 giorni
Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
Autovalutazione del partecipante sul numero di partner sessuali negli ultimi tre mesi
Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
Uso contraccettivo efficace
Lasso di tempo: Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
Autodichiarazione dei partecipanti sull'uso o meno di una contraccezione efficace (prescrizione) o meno
Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 TP2AH000076-01-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Alla conclusione dello studio verrà preparato un set di dati, che include dati a livello individuale non identificati su tutti i partecipanti allo studio che hanno fornito dati di autovalutazione. Gli intervistati saranno rappresentati solo da un numero ID di ricerca. Nel set di dati saranno inclusi i dati di autovalutazione raccolti in tutte le amministrazioni del sondaggio (comprese le caratteristiche demografiche, i comportamenti sessuali e gli antecedenti teorici di tali comportamenti) e le informazioni selezionate sulla partecipazione al programma (ad esempio, quali componenti del programma sono state completate). Saranno adottate misure di base per la pulizia dei dati al fine di garantire che i dati non siano identificabili e per aumentare l'usabilità.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati dei singoli partecipanti sarà disponibile dodici mesi dopo la conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per tutte le persone interessate ad accedere a una copia di questo set di dati sull'uso pubblico, e -mail info@policyandresearch.com con la tua richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Dati/documenti di studio

  1. Informazioni sul set di dati disponibile al pubblico
    Commenti informativi: Per tutte le persone interessate ad accedere a una copia di questo set di dati sull'uso pubblico, e -mail info@policyandresearch.com con la tua richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione della gravidanza adolescenziale

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia
Sottoscrivi