- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07309159
Impatto del consumo di cannabis sui sintomi psicotici e sul monitoraggio della realtà nei pazienti con schizofrenia: uno studio real-life (F_r_IEND-3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo psichiatrico complesso che colpisce circa l'1% della popolazione generale, tipicamente emergendo nella prima età adulta. È caratterizzata da una vasta gamma di sintomi, inclusi sintomi positivi (ad esempio, allucinazioni e deliri), sintomi negativi (ad esempio, apatia e appiattimento emotivo) e deficit cognitivi. Il disturbo contribuisce sostanzialmente al carico globale di malattia, classificandosi tra le prime 30 cause di anni di vita aggiustati per disabilità.
L'uso di cannabis è comune tra gli individui con schizofrenia, con stime che suggeriscono che tra il 16% e il 42% dei pazienti ha usato cannabis in qualche momento della loro vita. La relazione tra uso di cannabis e schizofrenia è multifattoriale. Il consumo di cannabis è stato associato a un aumento del rischio di psicosi, peggioramento dei sintomi positivi e insorgenza precoce del disturbo. Tuttavia, alcuni studi indicano che la cannabis potrebbe anche esercitare effetti benefici sui sintomi negativi, potenzialmente mediati da composti diversi dal THC.
I deficit cognitivi sono una caratteristica centrale della schizofrenia, in particolare le compromissioni nel monitoraggio della realtà. Il monitoraggio della realtà si riferisce alla capacità di distinguere tra eventi generati internamente (intrinseci) e quelli originati da fonti esterne (estrinseci). Nella schizofrenia, questa capacità è spesso compromessa, portando a erronee attribuzioni di pensieri interni a fonti esterne, il che può contribuire allo sviluppo di sintomi positivi come le allucinazioni.
Data la natura dinamica dei sintomi e dell'uso di sostanze nella schizofrenia, i modelli clinici tradizionali potrebbero non riuscire a catturare la complessità di queste interazioni. L'Assessment Ecologico Momentaneo (EMA) fornisce un approccio innovativo sfruttando dispositivi mobili per raccogliere dati in tempo reale su sintomi, uso di sostanze e prestazioni cognitive nella vita quotidiana. L'EMA è stato validato nella ricerca sulla schizofrenia, offrendo dati ad alta risoluzione che possono integrare e potenziare i modelli tradizionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David MISDRAHI, MD
- Numero di telefono: +33 (0)5 56 56 34 49
- Email: dmisdrahi@ch-perrens.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo con le seguenti caratteristiche cliniche:
- Clinicamente stabili e nella fase residua (non acuta) della malattia,
- Nessuna modifica del trattamento antipsicotico per almeno 1 mese,
- Pazienti ambulatoriali, in cure ambulatoriali,
- Nessun sintomo positivo non controllato (valutato utilizzando la PANSS)
- Pazienti in grado di utilizzare un telefono cellulare.
- Capacità e volontà di dare il consenso informato.
- Devono essere in grado di leggere, parlare e comprendere il francese
- Pazienti iscritti all'assicurazione sanitaria nazionale francese.
- Pazienti sotto "curatelle" (tutela parziale) sono eleggibili
Criteri di esclusione:
Pazienti sotto "tutelle" (tutela legale completa).
- Comorbidità psichiatriche: autismo, disturbo bipolare.
- Criteri attuali per qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze ad eccezione del disturbo da uso di nicotina.
- Qualsiasi condizione medica che ostacoli lo studio e/o l'uso dell'applicazione per smartphone.
- Pazienti con disturbi somatici, cognitivi o altri che impediscono l'uso del dispositivo (sordità, deficit visivo, analfabetismo...).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che non hanno una buona conoscenza del francese.
- Soggetti inclusi in sperimentazioni cliniche e/o terapeutiche in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: "Gruppo consumatori di cannabis" (SZ-CUD)
Uso della valutazione ecologica momentanea (EMA) e di un compito mobile di monitoraggio della realtà
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Utilizzo della valutazione ecologica momentanea (EMA) e di un compito mobile di monitoraggio della realtà
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Comparatore attivo: Gruppo "non consumatori di cannabis" (SZ-noCUD)
Utilizzo della Valutazione Ecologica Momentanea (EMA) e di un compito di Monitoraggio della Realtà mobile
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Utilizzo della valutazione ecologica momentanea (EMA) e di un compito mobile di monitoraggio della realtà
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di un'associazione statisticamente significativa tra il consumo di cannabis e la riduzione dei sintomi negativi
Lasso di tempo: 8 giorni
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Presenza di un'associazione statisticamente significativa tra il consumo di cannabis e l'esacerbazione dei sintomi positivi con la scala EMA
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8 giorni
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Presenza di un'associazione statisticamente significativa tra il consumo di cannabis e l'esacerbazione dei sintomi positivi
Lasso di tempo: 8 giorni
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Presenza di un'associazione statisticamente significativa tra consumo di cannabis e riduzione dei sintomi negativi con scala EMA
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: David MISDRAHI, MD, Centre Hospitalier Charles Perrens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Argote M, Sescousse G, Brunelin J, Baudin G, Schaub MP, Rabin R, Schnell T, Ringen PA, Andreassen OA, Addington JM, Brambilla P, Delvecchio G, Bechdolf A, Wobrock T, Schneider-Axmann T, Herzig D, Mohr C, Vila-Badia R, Rodie JU, Mallet J, Ricci V, Martinotti G, Knizkova K, Rodriguez M, Cookey J, Tibbo P, Scheffler F, Asmal L, Garcia-Rizo C, Amoretti S, Huber C, Thibeau H, Kline E, Fakra E, Jardri R, Nourredine M, Rolland B. Association between cannabis use and symptom dimensions in schizophrenia spectrum disorders: an individual participant data meta-analysis on 3053 individuals. EClinicalMedicine. 2023 Sep 8;64:102199. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102199. eCollection 2023 Oct.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A01055-44
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