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Impatto del consumo di cannabis sui sintomi psicotici e sul monitoraggio della realtà nei pazienti con schizofrenia: uno studio real-life (F_r_IEND-3)

Questo studio mira a esaminare i duplici effetti del consumo di cannabis sui sintomi positivi e negativi della schizofrenia, in contesti sia di laboratorio che del mondo reale. Integrando la valutazione ecologica momentanea (EMA) con compiti cognitivi come il monitoraggio della realtà, la ricerca cerca di chiarire come l'uso di cannabis influenzi la gravità dei sintomi e il funzionamento cognitivo negli individui con schizofrenia. Acquisire una comprensione di queste relazioni potrebbe contribuire allo sviluppo di strategie di gestione più efficaci e, in ultima analisi, migliorare i risultati per i pazienti affetti da schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è un disturbo psichiatrico complesso che colpisce circa l'1% della popolazione generale, tipicamente emergendo nella prima età adulta. È caratterizzata da una vasta gamma di sintomi, inclusi sintomi positivi (ad esempio, allucinazioni e deliri), sintomi negativi (ad esempio, apatia e appiattimento emotivo) e deficit cognitivi. Il disturbo contribuisce sostanzialmente al carico globale di malattia, classificandosi tra le prime 30 cause di anni di vita aggiustati per disabilità.

L'uso di cannabis è comune tra gli individui con schizofrenia, con stime che suggeriscono che tra il 16% e il 42% dei pazienti ha usato cannabis in qualche momento della loro vita. La relazione tra uso di cannabis e schizofrenia è multifattoriale. Il consumo di cannabis è stato associato a un aumento del rischio di psicosi, peggioramento dei sintomi positivi e insorgenza precoce del disturbo. Tuttavia, alcuni studi indicano che la cannabis potrebbe anche esercitare effetti benefici sui sintomi negativi, potenzialmente mediati da composti diversi dal THC.

I deficit cognitivi sono una caratteristica centrale della schizofrenia, in particolare le compromissioni nel monitoraggio della realtà. Il monitoraggio della realtà si riferisce alla capacità di distinguere tra eventi generati internamente (intrinseci) e quelli originati da fonti esterne (estrinseci). Nella schizofrenia, questa capacità è spesso compromessa, portando a erronee attribuzioni di pensieri interni a fonti esterne, il che può contribuire allo sviluppo di sintomi positivi come le allucinazioni.

Data la natura dinamica dei sintomi e dell'uso di sostanze nella schizofrenia, i modelli clinici tradizionali potrebbero non riuscire a catturare la complessità di queste interazioni. L'Assessment Ecologico Momentaneo (EMA) fornisce un approccio innovativo sfruttando dispositivi mobili per raccogliere dati in tempo reale su sintomi, uso di sostanze e prestazioni cognitive nella vita quotidiana. L'EMA è stato validato nella ricerca sulla schizofrenia, offrendo dati ad alta risoluzione che possono integrare e potenziare i modelli tradizionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo con le seguenti caratteristiche cliniche:

    • Clinicamente stabili e nella fase residua (non acuta) della malattia,
    • Nessuna modifica del trattamento antipsicotico per almeno 1 mese,
    • Pazienti ambulatoriali, in cure ambulatoriali,
    • Nessun sintomo positivo non controllato (valutato utilizzando la PANSS)
  • Pazienti in grado di utilizzare un telefono cellulare.
  • Capacità e volontà di dare il consenso informato.
  • Devono essere in grado di leggere, parlare e comprendere il francese
  • Pazienti iscritti all'assicurazione sanitaria nazionale francese.
  • Pazienti sotto "curatelle" (tutela parziale) sono eleggibili

Criteri di esclusione:

Pazienti sotto "tutelle" (tutela legale completa).

  • Comorbidità psichiatriche: autismo, disturbo bipolare.
  • Criteri attuali per qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze ad eccezione del disturbo da uso di nicotina.
  • Qualsiasi condizione medica che ostacoli lo studio e/o l'uso dell'applicazione per smartphone.
  • Pazienti con disturbi somatici, cognitivi o altri che impediscono l'uso del dispositivo (sordità, deficit visivo, analfabetismo...).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che non hanno una buona conoscenza del francese.
  • Soggetti inclusi in sperimentazioni cliniche e/o terapeutiche in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Gruppo consumatori di cannabis" (SZ-CUD)
Uso della valutazione ecologica momentanea (EMA) e di un compito mobile di monitoraggio della realtà
Utilizzo della valutazione ecologica momentanea (EMA) e di un compito mobile di monitoraggio della realtà
Comparatore attivo: Gruppo "non consumatori di cannabis" (SZ-noCUD)
Utilizzo della Valutazione Ecologica Momentanea (EMA) e di un compito di Monitoraggio della Realtà mobile
Utilizzo della valutazione ecologica momentanea (EMA) e di un compito mobile di monitoraggio della realtà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un'associazione statisticamente significativa tra il consumo di cannabis e la riduzione dei sintomi negativi
Lasso di tempo: 8 giorni
Presenza di un'associazione statisticamente significativa tra il consumo di cannabis e l'esacerbazione dei sintomi positivi con la scala EMA
8 giorni
Presenza di un'associazione statisticamente significativa tra il consumo di cannabis e l'esacerbazione dei sintomi positivi
Lasso di tempo: 8 giorni
Presenza di un'associazione statisticamente significativa tra consumo di cannabis e riduzione dei sintomi negativi con scala EMA
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David MISDRAHI, MD, Centre Hospitalier Charles Perrens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compiti di Ecological Momentary Assessment (EMA) e Reality Monitoring

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