Prova di aumento della dose di CM310 in pazienti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave
3 giugno 2021 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio di fase Ib/IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tolleranza, la PK, la MP, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di CM310 per via sottocutanea in soggetti con AD moderata-grave.
Questo è uno studio di escalation multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tolleranza, PK, PD, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di CM310 per via sottocutanea in soggetti con AD moderata-grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in 3 periodi, un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento randomizzato di 4 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Wuxi Second Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Hangzhou First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AD da almeno 12 mesi prima dello screening, con i seguenti requisiti: 1) Punteggio EASI ≥16 allo screening e al basale; 2) punteggio IGA ≥3 (scala da 0 a 5 punti) allo screening e al basale; 3) ≥10% BSA di coinvolgimento AD allo screening e al basale; 4) Punteggio medio NRS del prurito ≥3 al basale.
- Risposta inadeguata ai farmaci topici.
Criteri di esclusione:
- Periodo di lavaggio insufficiente per la terapia precedente.
- Malattia/stato concomitante che può potenzialmente influenzare il giudizio di efficacia/sicurezza.
- Disfunzione d'organo.
- Gravidanza.
- Altro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio CM310 75mg
75 mg per 3 dosi, ogni 2 settimane, SC
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Anticorpo monoclonale IL-4Rα
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Sperimentale: Braccio CM310 150mg
150 mg per 3 dosi, ogni 2 settimane, SC
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Anticorpo monoclonale IL-4Rα
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Sperimentale: Braccio CM310 300mg
300 mg per 3 dosi, ogni 2 settimane, SC
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Anticorpo monoclonale IL-4Rα
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Sperimentale: CM310 600(1°)+300mg(2°,3°) braccio
600 mg per la 1a dose, e poi 300 mg per la 2a e 3a dose, ogni 2 settimane, SC
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Anticorpo monoclonale IL-4Rα
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Comparatore placebo: braccio placebo
placebo per 3 dosi, ogni 2 settimane, SC
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di sicurezza (ad esempio, incidenza di eventi avversi, esami fisici anormali, segni vitali anormali, ECG anomalo e test di laboratorio anormali)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Incidenza di AE, esami fisici anormali, segni vitali anormali, ECG anormale e test di laboratorio anormali.
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico: concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Concentrazione di picco (Cmax)
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Dal basale alla settimana 12
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Parametro farmacocinetico: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a ∞ (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a ∞ (AUC0-∞)
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Dal basale alla settimana 12
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Parametro farmacocinetico: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a t (AUC0-t)
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Dal basale alla settimana 12
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Parametro farmacocinetico: tasso di clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Tasso di liquidazione (CL/F)
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Dal basale alla settimana 12
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Parametri farmacodinamici: Timo sierico e chemochine regolate dall'attivazione (TARC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Timo sierico e chemochine regolate dall'attivazione (TARC), livello totale di IgE e conta degli eosinofili nel sangue (EOS)
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Dal basale alla settimana 12
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Parametri farmacodinamici: Conta degli eosinofili nel sangue (EOS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Conta degli eosinofili nel sangue (EOS)
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Dal basale alla settimana 12
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Parametri farmacodinamici: Livello totale di IgE
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Livello totale di IgE
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Dal basale alla settimana 12
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Immunogenicità: percentuale di soggetti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Proporzione di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
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Dal basale alla settimana 12
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Efficacia preliminare: percentuale di soggetti con IGA 0 o 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Proporzione di soggetti con Investigator's Global Assessment (IGA, su una scala a 6 punti, range da 0 a 5 punti, punteggi più alti significano una gravità della malattia peggiore) 0 o 1
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Dal basale alla settimana 12
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Efficacia preliminare: percentuale di soggetti con una riduzione di IGA rispetto al basale di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Proporzione di soggetti con una riduzione di IGA rispetto al basale di ≥ 2 punti
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Dal basale alla settimana 12
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Efficacia preliminare: percentuale di soggetti con IGA 0 o 1 e una riduzione di IGA rispetto al basale di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Proporzione di soggetti con IGA 0 o 1 e una riduzione di IGA rispetto al basale di ≥ 2 punti
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Dal basale alla settimana 12
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Efficacia preliminare: percentuale di soggetti con EASI-50
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Proporzione di soggetti con The Eczema Area and Severity Index (EASI) -50 (miglioramento ≥50% rispetto al basale)
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Dal basale alla settimana 12
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Efficacia preliminare: percentuale di soggetti con EASI-75
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Proporzione di soggetti con EASI-75 (miglioramento ≥75% rispetto al basale)
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Dal basale alla settimana 12
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Efficacia preliminare: percentuale di soggetti con miglioramento (riduzione) del prurito NRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Proporzione di soggetti con miglioramento (riduzione) del prurito Numerical Rating Scale (NRS) rispetto al basale; L'intervallo di NRS va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM310AD001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .