CM310 在中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者中的剂量递增试验
2021年6月3日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增、Ib/IIa 期研究，以评估皮下注射 CM310 在中重度 AD 受试者中的安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和初步疗效。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量递增研究，旨在评估皮下注射 CM310 在中重度 AD 受试者中的安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和初步疗效。
研究概览
详细说明
该研究包括 3 个阶段，长达 4 周的筛选期、4 周的随机治疗期和 8 周的安全随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Second Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前诊断为 AD 至少 12 个月，并具有以下要求： 1）筛选和基线时 EASI 评分≥16； 2) 筛选和基线时 IGA 评分≥3（0-5 分制）； 3) 筛选和基线时 AD 参与的 BSA ≥ 10%； 4)基线时瘙痒NRS平均得分≥3。
- 对局部药物的反应不足。
排除标准：
- 先前治疗的清除期不足。
- 可能影响疗效/安全性判断的并发疾病/状态。
- 器官功能障碍。
- 怀孕。
- 其他。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CM310 75 毫克手臂
75mg 3 剂，每 2 周一次，皮下注射
|
IL-4Rα单克隆抗体
|
|
实验性的：CM310 150 毫克手臂
150mg 3 剂，每 2 周一次，皮下注射
|
IL-4Rα单克隆抗体
|
|
实验性的：CM310 300 毫克手臂
300mg 3 剂，每 2 周一次，皮下注射
|
IL-4Rα单克隆抗体
|
|
实验性的：CM310 600(第1)+300mg(第2、3)臂
第 1 剂 600 毫克，然后第 2 剂和第 3 剂 300 毫克，每 2 周一次，SC
|
IL-4Rα单克隆抗体
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂 3 剂，每 2 周一次，SC
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全参数（例如，AE 的发生率、身体检查异常、生命体征异常、心电图异常和实验室测试异常）
大体时间：第 12 周的基线
|
AE发生率、体格检查异常、生命体征异常、心电图异常、实验室检查异常。
|
第 12 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学参数：峰浓度（Cmax）
大体时间：第 12 周的基线
|
峰浓度 (Cmax)
|
第 12 周的基线
|
|
药代动力学参数：0至∞的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
大体时间：第 12 周的基线
|
0至∞的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
|
第 12 周的基线
|
|
药代动力学参数：0至t的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：第 12 周的基线
|
从 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
|
第 12 周的基线
|
|
药代动力学参数：清除率（CL/F）
大体时间：第 12 周的基线
|
清除率 (CL/F)
|
第 12 周的基线
|
|
药效学参数：血清胸腺和激活调节趋化因子 (TARC)
大体时间：第 12 周的基线
|
血清胸腺和活化调节趋化因子 (TARC)、总 IgE 水平和血液嗜酸性粒细胞计数 (EOS)
|
第 12 周的基线
|
|
药效学参数：血嗜酸性粒细胞计数（EOS）
大体时间：第 12 周的基线
|
血液嗜酸性粒细胞计数 (EOS)
|
第 12 周的基线
|
|
药效学参数：总 IgE 水平
大体时间：第 12 周的基线
|
总 IgE 水平
|
第 12 周的基线
|
|
免疫原性：具有抗药抗体 (ADA) 的受试者比例
大体时间：第 12 周的基线
|
具有抗药抗体（ADA）的参与者比例
|
第 12 周的基线
|
|
初步疗效：IGA 0 或 1 的受试者比例
大体时间：第 12 周的基线
|
研究者总体评估（IGA，6 分制，范围为 0-5 分，分数越高表示疾病严重程度越差）为 0 或 1 的受试者比例
|
第 12 周的基线
|
|
初步疗效：IGA 从基线减少 ≥ 2 分的受试者比例
大体时间：第 12 周的基线
|
IGA 从基线减少 ≥ 2 分的受试者比例
|
第 12 周的基线
|
|
初步疗效：IGA 为 0 或 1 且 IGA 从基线减少 ≥ 2 分的受试者比例
大体时间：第 12 周的基线
|
IGA 为 0 或 1 且 IGA 从基线减少 ≥ 2 分的受试者比例
|
第 12 周的基线
|
|
初步疗效：具有 EASI-50 的受试者比例
大体时间：第 12 周的基线
|
湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-50（较基线改善 50% 以上）的受试者比例
|
第 12 周的基线
|
|
初步疗效：具有 EASI-75 的受试者比例
大体时间：第 12 周的基线
|
EASI-75 的受试者比例（较基线提高 ≥ 75%）
|
第 12 周的基线
|
|
初步疗效：瘙痒 NRS 较基线改善（减少）的受试者比例
大体时间：第 12 周的基线
|
瘙痒症数值评定量表 (NRS) 从基线改善（减少）的受试者比例； NRS 的范围是从 0（不痒）-10（最难想象的痒）
|
第 12 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月21日
初级完成 (实际的)
2021年1月22日
研究完成 (实际的)
2021年1月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月15日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的