中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）患者におけるCM310の用量漸増試験
2021年6月3日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
中等度から重度のアルツハイマー病患者におけるCM310の皮下投与の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性および予備有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量漸増、第Ib/IIa相研究。
これは、中等度から重度のアルツハイマー病患者におけるCM310の皮下投与の安全性、耐性、PK、PD、免疫原性および予備的有効性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照複数回用量漸増研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最長 4 週間のスクリーニング期間、4 週間のランダム化治療期間、および 8 週間の安全性追跡期間の 3 つの期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Second Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前に少なくとも12ヶ月間ADと診断されており、以下の要件がある：1）スクリーニングおよびベースラインでEASIスコアが16以上。 2）スクリーニングおよびベースラインでのIGAスコア≧3（0〜5ポイントスケール）。 3) スクリーニングおよびベースラインでの AD 関与の BSA が 10% 以上。 4) そう痒症 NRS 平均スコアがベースラインで 3 以上。
- 局所薬に対する反応が不十分。
除外基準:
- 以前の治療に対する十分な洗い流し期間がありません。
- 有効性/安全性の判断に影響を与える可能性のある併発疾患/状態。
- 臓器の機能不全。
- 妊娠。
- 他の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CM310 75mg腕
75mgを3回投与、2週間ごと、SC
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IL-4Rαモノクローナル抗体
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実験的：CM310 150mg 腕
150mgを3回、2週間ごと、SC
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IL-4Rαモノクローナル抗体
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実験的：CM310 300mg 腕
300mgを3回、2週間ごと、SC
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IL-4Rαモノクローナル抗体
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実験的：CM310 600(1st)+300mg(2nd,3rd)アーム
1回目は600mg、その後2回目と3回目は300mg、2週間ごと、SC
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IL-4Rαモノクローナル抗体
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボを 3 回投与、2 週間ごと、SC
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性パラメータ（例：AEの発生率、異常な身体検査、異常なバイタルサイン、異常なECG、および異常な臨床検査）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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AEの発生率、異常な身体検査、異常なバイタルサイン、異常なECG、および異常な臨床検査。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ：ピーク濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ピーク濃度 (Cmax)
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ベースラインから 12 週目まで
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薬物動態パラメータ: 0 から ∞ までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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0 から ∞ までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
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ベースラインから 12 週目まで
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薬物動態パラメータ: 0 から t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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0 から t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
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ベースラインから 12 週目まで
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薬物動態パラメータ：クリアランス率（CL/F）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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クリアランス率(CL/F)
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ベースラインから 12 週目まで
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薬力学パラメーター: 血清胸腺および活性化制御ケモカイン (TARC)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血清胸腺および活性化制御ケモカイン (TARC)、総 IgE レベルおよび血中好酸球数 (EOS)
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ベースラインから 12 週目まで
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薬力学パラメーター: 血中好酸球数 (EOS)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血中好酸球数 (EOS)
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ベースラインから 12 週目まで
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薬力学パラメーター: 総 IgE レベル
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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総IgEレベル
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ベースラインから 12 週目まで
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免疫原性: 抗薬物抗体 (ADA) を有する被験者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
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ベースラインから 12 週目まで
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予備的有効性: IGA 0 または 1 の被験者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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治験責任医師による総合評価 (IGA、6 点スケール、0 ～ 5 点の範囲、スコアが高いほど疾患の重症度が悪化していることを意味します) を受けた被験者の割合 0 または 1
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ベースラインから 12 週目まで
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予備的有効性: ベースラインから IGA が 2 ポイント以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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IGAがベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合
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ベースラインから 12 週目まで
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予備的有効性: IGA 0 または 1 でベースラインから IGA が 2 ポイント以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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IGA 0または1、およびベースラインからのIGAの減少が2ポイント以上の被験者の割合
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ベースラインから 12 週目まで
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予備的有効性: EASI-50 を有する被験者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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湿疹面積および重症度指数（EASI）-50（ベースラインから 50 パーセント以上改善）を持つ被験者の割合
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ベースラインから 12 週目まで
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予備的有効性: EASI-75 を有する被験者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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EASI-75を有する被験者の割合（ベースラインから75パーセント以上改善）
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ベースラインから 12 週目まで
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予備的有効性：ベースラインからそう痒症NRSが改善（減少）した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインからそう痒数値評価尺度（NRS）が改善（減少）した被験者の割合。 NRS の範囲は 0 (かゆみなし) ～ 10 (想像できる最悪のかゆみ) です。
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月21日
一次修了 (実際)
2021年1月22日
研究の完了 (実際)
2021年1月22日
試験登録日
最初に提出
2021年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月15日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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