중등도에서 중증 아토피 피부염(AD) 환자를 대상으로 한 CM310의 용량 증량 시험
2021년 6월 3일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
중등도-중증 알츠하이머병 환자에서 피하 CM310의 안전성, 내성, PK, PD, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 증량, Ib/IIa상 연구.
이것은 중등도-중증 알츠하이머병 피험자에서 CM310의 안전성, 내성, PK, PD, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 4주 스크리닝 기간, 4주 무작위 치료 기간 및 8주 안전 추적 기간의 3가지 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi Second Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 AD로 진단되었으며, 아래 요건: 1) 스크리닝 및 베이스라인에서 EASI 점수 ≥16; 2) 스크리닝 및 베이스라인에서 IGA 점수 ≥3(0-5점 척도); 3) 스크리닝 및 베이스라인에서 AD 침범의 ≥10% BSA; 4) 베이스라인에서 Pruritus NRS 평균 점수 ≥3.
- 국소 약물에 대한 부적절한 반응.
제외 기준:
- 이전 요법에 대한 세척 기간이 충분하지 않습니다.
- 유효성/안전성 판단에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 동시 질병/상태.
- 장기 기능 장애.
- 임신.
- 다른.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM310 75mg 암
2주 간격으로 3회 75mg, SC
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IL-4Rα 단클론항체
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실험적: CM310 150mg 암
2주마다 3회 150mg, SC
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IL-4Rα 단클론항체
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실험적: CM310 300mg 암
2주마다 3회 300mg, SC
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IL-4Rα 단클론항체
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실험적: CM310 600(1차)+300mg(2차,3차)
2주마다 1차 용량으로 600mg, 2차 및 3차 용량으로 300mg, SC
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IL-4Rα 단클론항체
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위약 비교기: 위약 팔
위약 3회 투여, 2주마다, SC
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 매개변수(예: AE 발생, 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 실험실 테스트)
기간: 12주까지의 기준선
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AE의 발생률, 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 바이탈 사인, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 실험실 테스트.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터: 피크 농도(Cmax)
기간: 12주까지의 기준선
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피크 농도(Cmax)
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12주까지의 기준선
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약동학 매개변수: 0에서 ∞까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 12주까지의 기준선
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0에서 ∞까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
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12주까지의 기준선
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약동학 매개변수: 0에서 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 12주까지의 기준선
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0에서 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
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12주까지의 기준선
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약동학 매개변수: 청소율(CL/F)
기간: 12주까지의 기준선
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클리어런스율(CL/F)
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12주까지의 기준선
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약력학 매개변수: 혈청 흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC)
기간: 12주까지의 기준선
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혈청 흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC), 총 IgE 수준 및 혈중 호산구 수(EOS)
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12주까지의 기준선
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약력학 파라미터: 혈중 호산구 수(EOS)
기간: 12주까지의 기준선
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혈액 호산구 수(EOS)
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12주까지의 기준선
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약력학 매개변수: 총 IgE 수준
기간: 12주까지의 기준선
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총 IgE 수준
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12주까지의 기준선
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면역원성: 항약물항체(ADA) 보유 피험자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
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12주까지의 기준선
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예비 효능: IGA 0 또는 1인 피험자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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Investigator's Global Assessment(IGA, 6점 척도, 0-5점 범위, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 나쁨)을 가진 피험자의 비율 0 또는 1
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12주까지의 기준선
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예비 효능: 기준선 대비 IGA가 2점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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기준선 대비 IGA가 2점 이상 감소한 피험자의 비율
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12주까지의 기준선
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예비 효능: IGA가 0 또는 1이고 기준선에서 2점 이상 IGA가 감소한 피험자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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IGA가 0 또는 1이고 IGA가 기준선에서 2점 이상 감소한 피험자의 비율
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12주까지의 기준선
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예비 효능: EASI-50 대상자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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Eczema Area and Severity Index(EASI)-50(기준선 대비 ≥50% 개선)인 피험자의 비율
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12주까지의 기준선
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예비 효능: EASI-75 대상자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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EASI-75(기준선 대비 ≥75% 개선)가 있는 피험자의 비율
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12주까지의 기준선
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예비 효능: 기준선으로부터 소양증 NRS의 개선(감소)을 갖는 대상체의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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기준선으로부터 NRS(Numerical Rating Scale)가 개선(감소)된 대상체의 비율; NRS의 범위는 0(가렵지 않음)-10(상상할 수 있는 최악의 가려움)입니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로