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Digitopressione del punto auricolare per gestire la neuropatia indotta dalla chemioterapia

10 dicembre 2025 aggiornato da: Jennifer Kawi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lo studio di controllo randomizzato proposto valuterà la digitopressione del punto auricolare (APA) sulla neuropatia indotta da chemioterapia (CIN), considerando rigorosamente la specificità del punto e gli effetti placebo integrando misure di autovalutazione, misure psicofisiche (QST), biomarcatori endogeni (citochine) e neuro -imaging per studiare l'efficacia dell'APA e il/i meccanismo/i sottostante/i.

Gli investigatori utilizzeranno uno studio di controllo randomizzato, design a tre gruppi: (1) APA Group, (2) Sham APA Control e (3) Usual Care Control. Verrà utilizzata un'applicazione per smartphone per la valutazione momentanea ecologica (EMA) per monitorare l'aderenza all'APA e acquisire la gravità CIN momentanea e l'uso di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia indotta da chemioterapia (CIN) - dolore, intorpidimento o formicolio distribuito nelle mani e nei piedi - produce sintomi persistenti che influenzano la sensazione e l'equilibrio nei sopravvissuti al cancro. Fino al 50% dei sopravvissuti al cancro soffre ancora di CIN 6 anni dopo il trattamento. La duloxetina, l'unico farmaco raccomandato dall'American Society of Clinical Oncology, è risultata superiore al placebo ma ha migliorato il CIN di soli 0,73 punti (scala 0-10). Non è stato stabilito alcun trattamento efficace per CIN eccetto l'esercizio, con una dimensione dell'effetto <0,508. Gli oppioidi alleviano il dolore CIN, ma l'uso a lungo termine è fortemente sconsigliato a causa dell'uso eccessivo di oppioidi.

I ricercatori propongono di testare la digitopressione del punto auricolare (APA), una soluzione innovativa e scalabile sviluppata dall'agopuntura auricolare. L'APA è un trattamento non invasivo (senza ago) e attivo per i pazienti con dolore, mentre l'agopuntura è un trattamento invasivo (utilizzando aghi) e passivo (somministrato da un professionista autorizzato). Nell'APA, piccoli semi vengono fissati con nastro adesivo su specifici punti dell'orecchio da un fornitore esperto e i pazienti premono sui semi per stimolare i punti dell'orecchio tre volte al giorno, tre minuti alla volta, per un totale di nove minuti al giorno. L'APA fornisce sollievo dal dolore entro 1-2 minuti dopo la stimolazione dell'orecchio e sostiene il sollievo dal dolore per un mese dopo un intervento APA di 4 settimane. L'APA è popolare a Taiwan, in Cina e in Europa. Sebbene il suo uso sia scarso negli Stati Uniti, un numero limitato di studi clinici ha supportato l'APA nella gestione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti oncologici di età ≥18 anni
  • hanno ricevuto un farmaco in una delle seguenti categorie: a base di platino, alcaloidi della vinca, bortezomib, eribulina e/o taxani
  • aver completato il ciclo di chemioterapia almeno tre mesi prima dell'arruolamento
  • ha CIN dovuto a chemioterapia neurotossica per cancro o ha una neuropatia periferica preesistente di un'altra eziologia che è peggiorata dopo la chemioterapia
  • hanno un'intensità media di dolore, intorpidimento o formicolio alle estremità della settimana precedente a causa di CIN ≥ 4 su una scala numerica a 11 punti.

Criteri di esclusione:

  • uso di un agente sperimentale per il controllo del dolore in concomitanza o negli ultimi 30 giorni
  • uso di un sistema impiantabile per la somministrazione di farmaci, ad es. Medtronic SynchroMed®
  • precedente blocco del plesso celiaco o altro trattamento per il controllo del dolore neurolitico
  • altre cause identificate di parestesie dolorose esistenti prima della chemioterapia (ad esempio, radiazioni o plessopatia maligna, radicolopatia lombare o cervicale)
  • allergia al lattice (i nastri per l'APA includono il lattice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digitopressione del punto auricolare (APA)
Il braccio APA riceverà trattamenti settimanali di persona e un'applicazione per smartphone autoguidata con video per comprendere e amministrare l'APA. Il braccio dell'APA riceverà un posizionamento dei semi di persona e una formazione per il partecipante o il suo assistente per posizionare i semi sui punti della spiga, nonché una riunione su zoom 1 settimana dopo la prima visita per istruire il partecipante e/o l'assistente sul seme posizionamento.
Altro: Formazione di persona per il posizionamento dei semi e l'APA
Posizionamento dei semi di persona e formazione per il partecipante o il suo assistente per posizionare i semi sui punti della spiga.
Altro: Sessione zoom post-formazione per il posizionamento dei semi e il coaching APA
Sessione Zoom per il posizionamento dei semi e il coaching APA, da svolgersi dopo la formazione iniziale sull'APA e sul posizionamento dei semi (la formazione iniziale è di persona o guidata dai video dell'app per smartphone).
Sperimentale: Digitopressione del punto auricolare virtuale (vAPA)
Il braccio vAPA autoamministrerà l'APA posizionando i semi secondo le istruzioni video presenti nell'applicazione per smartphone autoguidata per comprendere e amministrare l'APA. Il partecipante e/o un assistente seguiranno le istruzioni video sul posizionamento dei semi e riceveranno una sessione zoom per il coaching APA una settimana dopo la visita di riferimento.
Altro: Sessione zoom post-formazione per il posizionamento dei semi e il coaching APA
Sessione Zoom per il posizionamento dei semi e il coaching APA, da svolgersi dopo la formazione iniziale sull'APA e sul posizionamento dei semi (la formazione iniziale è di persona o guidata dai video dell'app per smartphone).
Altro: Formazione virtuale per il posizionamento del seme e APA
Autosomministrare l'APA posizionando i semi secondo le istruzioni video presenti nell'applicazione per smartphone autoguidata per comprendere e amministrare l'APA. Il partecipante e/o un assistente seguiranno le istruzioni video sul posizionamento dei semi.
Altri nomi:
  • App per smartphone autoguidata con istruzioni video per il posizionamento dei semi e l'APA
Comparatore attivo: Controllo della cura abituale
Il braccio con le cure abituali continuerà con le cure abituali.
Altro: Solita cura
I partecipanti continueranno con le consuete cure dell'oncologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore valutata dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) rivisto. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (forte dolore).
Fino a 4 mesi
Variazione dell'intorpidimento valutata dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
L'intorpidimento sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) rivisto. La scala va da 0 (nessun intorpidimento) a 10 (grave intorpidimento).
Fino a 4 mesi
Variazione del formicolio valutata dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Il formicolio sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) rivisto. La scala va da 0 (nessun formicolio) a 10 (forte formicolio).
Fino a 4 mesi
Variazione della funzione fisica valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
La funzione fisica sarà valutata utilizzando la sottoscala della funzione fisica, Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29. La sottoscala della funzione fisica ha un range da 5 (incapace di funzionare) a 20 (in grado di funzionare senza difficoltà).
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità al dolore valutata dal Qualitative Sensory Testing (QST)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
La sensibilità al dolore sarà misurata mediante QST. La batteria QST consiste in una leggera sensazione tattile valutata dal Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWMT), soglia e tolleranza, sommatoria temporale e modulazione del dolore condizionato (CPM). Le risposte soglia saranno condotte in ordine randomizzato e controbilanciato; Il CPM si verificherà sempre per ultimo. Le misure di sommatoria temporale, il CPM e le risposte post-sensazione a queste misure saranno combinate per creare l'indice di sensibilizzazione centrale da utilizzare nelle analisi statistiche.
Fino a 4 mesi
Cambiamento dell'attività cerebrale valutato mediante fMRI Neuroimaging
Lasso di tempo: Fino a 1 mese

Tutte le immagini di risonanza magnetica funzionale (fMRI) saranno acquisite su un sistema Prisma Siemens da 3.0 Tesla (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germania) presso il Johns Hopkins Hospital Radiology Building, Baltimora. Le immagini funzionali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue saranno acquisite utilizzando l'imaging eco-planare con gradiente 2D per coprire l'intera testa [tempo di ripetizione (TR) = 2000 ms, tempo di eco (TE) = 30 ms, angolo di rotazione 90 gradi, matrice di acquisizione 64x64x40, spessore della sezione 4 mm]; Saranno acquisiti 300 volumi per ogni data point fMRI. Tutti i sistemi di imaging sono collegati al sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini dell'ospedale. Ogni scansione richiederà circa 20 minuti.

L'investigatore riporterà le reti di connettività funzionale del coefficiente di correlazione di Pearson che va da 0 (nessuna correlazione) a 100 (correlazione perfetta).
Fino a 1 mese
Variazione delle citochine antinfiammatorie valutata dai biomarcatori delle citochine sieriche
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi

Verrà prelevato un campione di sangue di 15 ml in ogni punto temporale e i campioni di sangue saranno raccolti utilizzando procedure di flebotomia standard e saranno trasferiti ed elaborati presso il laboratorio di scienze di base della Johns Hopkins School of Nursing (JHSON) (coagulazione e separazione del siero mediante centrifugazione) . Il siero verrà conservato a -80 °C presso il JHSON. Una volta completata la raccolta dello studio, un pannello di citochine sarà misurato in campioni diluiti utilizzando il pannello di chemochine bio-plex pro-umano.

Lo sperimentatore riporterà il numero di partecipanti che hanno un cambiamento in qualsiasi livello di citochine antinfiammatorie superiore al 50 percento del basale
Fino a 4 mesi
Variazione delle citochine pro-infiammatorie valutata dai biomarcatori delle citochine sieriche
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi

Verrà prelevato un campione di sangue di 15 ml in ogni punto temporale e i campioni di sangue saranno raccolti utilizzando procedure di flebotomia standard e saranno trasferiti ed elaborati presso il laboratorio di scienze di base della Johns Hopkins School of Nursing (JHSON) (coagulazione e separazione del siero mediante centrifugazione) . Il siero verrà conservato a -80 °C presso il JHSON. Una volta completata la raccolta dello studio, un pannello di citochine sarà misurato in campioni diluiti utilizzando il pannello di chemochine bio-plex pro-umano.

Lo sperimentatore riporterà il numero di partecipanti che hanno un cambiamento in qualsiasi livello di citochine pro-infiammatorie superiore al 50 percento del basale
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nada Lukkahatai, PHD, MSN, RN, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Jennifer Kawi, PhD, MSN, FNP-BC, CNE, FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SN-21-1085
  • 1R01CA245054-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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