Ohrpunktakupressur zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neuropathie
10. Dezember 2025 aktualisiert von: Jennifer Kawi, The University of Texas Health Science Center, Houston
Die vorgeschlagene randomisierte Kontrollstudie wird die Aurikularpunktakupressur (APA) bei Chemotherapie-induzierter Neuropathie (CIN) bewerten, wobei Punktspezifität und Placebo-Effekte streng berücksichtigt werden, indem Selbstberichtsmaße, psychophysische Maße (QST), endogene Biomarker (Zytokine) und Neuro - Bildgebung zur Untersuchung der Wirksamkeit von APA und der zugrunde liegenden Mechanismen.
Die Ermittler werden eine randomisierte Kontrollstudie mit drei Gruppendesign verwenden: (1) APA-Gruppe, (2) Schein-APA-Kontrolle und (3) Kontrolle der üblichen Pflege. Eine Smartphone-Anwendung für die ökologische Momentanbewertung (EMA) wird verwendet, um die APA-Einhaltung zu überwachen und den momentanen CIN-Schweregrad und die Verwendung von Analgetika zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chemotherapie-induzierte Neuropathie (CIN) – Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Händen und Füßen – führt zu anhaltenden Symptomen, die die Empfindung und das Gleichgewicht bei Krebsüberlebenden beeinträchtigen. Bis zu 50 % der Krebsüberlebenden leiden 6 Jahre nach der Behandlung immer noch an CIN. Duloxetin, das einzige von der American Society of Clinical Oncology empfohlene Medikament, erwies sich gegenüber Placebo als überlegen, verbesserte die CIN jedoch nur um 0,73 Punkte (Skala von 0-10). Abgesehen von körperlicher Betätigung wurde keine wirksame Behandlung für CIN etabliert, mit einer Effektgröße von <0,508. Opioide lindern CIN-Schmerzen, aber von einer Langzeitanwendung wird aufgrund des Opioid-Übergebrauchs dringend abgeraten.
Die Forscher schlagen vor, die Ohrpunktakupressur (APA) zu testen, eine innovative und skalierbare Lösung, die aus der Ohrakupunktur entwickelt wurde. APA ist eine nicht-invasive (nadellose) und aktive Behandlung für Schmerzpatienten, während Akupunktur eine invasive (mit Nadeln) und passive Behandlung (durchgeführt von einem zugelassenen Arzt) ist. Bei APA werden kleine Samen von einem erfahrenen Anbieter auf bestimmte Ohrpunkte geklebt und die Patienten drücken dreimal täglich drei Minuten lang auf die Samen, um die Ohrpunkte zu stimulieren, insgesamt neun Minuten pro Tag. APA bietet Schmerzlinderung innerhalb von 1-2 Minuten nach der Ohrstimulation und hält die Schmerzlinderung für einen Monat nach einer 4-wöchigen APA-Intervention aufrecht. APA ist in Taiwan, China und Europa beliebt. Obwohl seine Verwendung in den USA spärlich ist, hat eine begrenzte Anzahl klinischer Studien APA bei der Schmerzbehandlung unterstützt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
225
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- ein Medikament in einer der folgenden Kategorien erhalten haben: auf Platinbasis, Vinca-Alkaloide, Bortezomib, Eribulin und/oder Taxane
- haben ihre Chemotherapie drei Monate oder länger vor der Einschreibung abgeschlossen
- eine CIN aufgrund einer neurotoxischen Chemotherapie gegen Krebs haben oder eine vorbestehende periphere Neuropathie anderer Ätiologie haben, die sich nach der Chemotherapie verschlechtert hat
- eine der durchschnittlichen Intensität von Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an den Extremitäten in der vergangenen Woche aufgrund von CIN ≥ 4 auf einer numerischen 11-Punkte-Skala haben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Prüfpräparats zur Schmerzkontrolle gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage
- Verwendung eines implantierbaren Arzneimittelabgabesystems, z. Medtronic SynchroMed®
- vorherige Zöliakie-Plexus-Blockade oder andere neurolytische Schmerzbehandlung
- andere identifizierte Ursachen für schmerzhafte Parästhesien, die vor der Chemotherapie bestanden (z. B. Bestrahlung oder maligne Plexopathie, lumbale oder zervikale Radikulopathie)
- Latexallergie (die Bänder für die APA enthalten Latex).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aurikuläre Punktakupressur (APA)
Der APA-Arm erhält wöchentliche persönliche Behandlungen und eine selbstgesteuerte Smartphone-Anwendung mit Videos zum Verständnis und zur Verabreichung von APA.
Der APA-Arm erhält eine persönliche Saatplatzierung und eine Schulung für den Teilnehmer oder seine Pflegekraft, um die Samen auf den Ährenpunkten zu platzieren, sowie ein Zoom-Meeting 1 Woche nach dem ersten Besuch, um den Teilnehmer und/oder seine Pflegekraft in Sachen Saatgut zu coachen Platzierung.
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Persönliche Samenplatzierung und eine Schulung für den Teilnehmer oder seinen Betreuer, um die Samen an den Ährenpunkten zu platzieren.
Zoom-Sitzung zur Saatplatzierung und APA-Coaching, die nach dem ersten APA- und Saatplatzierungstraining stattfindet (die erste Schulung findet entweder persönlich statt oder wird durch die Videos der Smartphone-App angeleitet).
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Experimental: Virtuelle Ohrpunktakupressur (vAPA)
Der vAPA-Arm verabreicht APA selbst, indem er die Samen gemäß der Videoanleitung in der selbstgesteuerten Smartphone-Anwendung zum Verständnis und zur Verabreichung von APA platziert.
Der Teilnehmer und/oder eine Pflegekraft befolgen die Videoanweisungen zur Saatplatzierung und erhalten eine Woche nach dem Basisbesuch eine Zoom-Sitzung für APA-Coaching.
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Zoom-Sitzung zur Saatplatzierung und APA-Coaching, die nach dem ersten APA- und Saatplatzierungstraining stattfindet (die erste Schulung findet entweder persönlich statt oder wird durch die Videos der Smartphone-App angeleitet).
Verabreichen Sie APA selbst, indem Sie die Samen gemäß der Videoanleitung in der selbstgeführten Smartphone-Anwendung zum Verständnis und zur Verabreichung von APA platzieren.
Der Teilnehmer und/oder eine Pflegekraft befolgen die Videoanweisungen zur Saatplatzierung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Pflegekontrolle
Der Bereich „Übliche Pflege“ wird mit der üblichen Pflege fortfahren.
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Die Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche Betreuung durch einen Onkologen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzstärke, wie durch das Brief Pain Inventory bewertet
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Die Schmerzstärke wird anhand des überarbeiteten Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt.
Die Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen).
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Bis zu 4 Monate
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Veränderung der Taubheit, wie durch das Brief Pain Inventory beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Taubheit wird anhand des überarbeiteten Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt.
Die Skala reicht von 0 (kein Taubheitsgefühl) bis 10 (starkes Taubheitsgefühl).
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Bis zu 4 Monate
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Änderung des Kribbelns, wie durch das Brief Pain Inventory bewertet
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Kribbeln wird anhand des überarbeiteten Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt.
Die Skala reicht von 0 (kein Kribbeln) bis 10 (starkes Kribbeln).
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Bis zu 4 Monate
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Veränderung der körperlichen Funktion, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Die körperliche Funktion wird anhand der Subskala der körperlichen Funktion, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29, bewertet.
Die Subskala der körperlichen Funktion reicht von 5 (funktionsunfähig) bis 20 (funktionsunfähig).
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Bis zu 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch Qualitative Sensory Testing (QST)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Die Schmerzempfindlichkeit wird durch QST gemessen.
Die QST-Batterie besteht aus leichten Berührungsempfindungen, bewertet durch den Semmes-Weinstein-Monofilamenttest (SWMT), Schwellenwert und Toleranz, zeitlicher Summierung und konditionierter Schmerzmodulation (CPM).
Die Schwellenreaktionen werden in randomisierter und ausgeglichener Reihenfolge durchgeführt; CPM tritt immer zuletzt auf.
Zeitliche Summierungsmaße, CPM und Nachempfindungsreaktionen auf diese Maße werden kombiniert, um den zentralen Sensibilisierungsindex zur Verwendung in statistischen Analysen zu erstellen.
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Bis zu 4 Monate
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Veränderung der Gehirnaktivität, beurteilt durch fMRI Neuroimaging
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Alle funktionellen Magnetresonanztomographien (fMRTs) werden auf einem 3,0-Tesla-Prisma-System von Siemens (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Deutschland) im Radiologiegebäude des Johns Hopkins Hospital, Baltimore, erfasst. Blutsauerstoffspiegelabhängige Funktionsbilder werden unter Verwendung von 2D-Gradientenecho-Echoplanar-Bildgebung erfasst, um den gesamten Kopf abzudecken [Wiederholungszeit (TR) = 2000 ms, Echozeit (TE) = 30 ms, Flipwinkel 90 Grad, Erfassungsmatrix 64 x 64 x 40, Schichtdicke 4mm]; Für jeden fMRI-Datenpunkt werden 300 Volumina erfasst. Alle bildgebenden Systeme sind mit dem Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem des Krankenhauses verbunden. Jeder Scan dauert ungefähr 20 Minuten. Der Ermittler wird die funktionalen Konnektivitätsnetzwerke des Pearson-Korrelationskoeffizienten angeben, der von 0 (keine Korrelation) bis 100 (perfekte Korrelation) reicht. |
Bis zu 1 Monat
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Veränderung der entzündungshemmenden Zytokine, wie anhand von Serum-Zytokin-Biomarkern bewertet
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Zu jedem Zeitpunkt wird eine 15-ml-Blutprobe entnommen und Blutproben werden unter Verwendung von Standard-Phlebotomieverfahren entnommen und in das Grundlagenlabor der Johns Hopkins School of Nursing (JHSON) übertragen und verarbeitet (Koagulation und Serumtrennung durch Zentrifugation). . Serum wird bei -80 °C im JHSON gelagert. Sobald die Studiensammlung abgeschlossen ist, wird ein Panel von Zytokinen in verdünnten Proben unter Verwendung des Bio-Plex-Pro-Human-Chemokin-Panels gemessen. Der Prüfarzt wird die Anzahl der Teilnehmer angeben, bei denen sich der Spiegel entzündungshemmender Zytokine um mehr als 50 Prozent des Ausgangswerts verändert hat |
Bis zu 4 Monate
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Veränderung der entzündungsfördernden Zytokine, wie anhand von Serum-Zytokin-Biomarkern bewertet
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Zu jedem Zeitpunkt wird eine 15-ml-Blutprobe entnommen und Blutproben werden unter Verwendung von Standard-Phlebotomieverfahren entnommen und in das Grundlagenlabor der Johns Hopkins School of Nursing (JHSON) übertragen und verarbeitet (Koagulation und Serumtrennung durch Zentrifugation). . Serum wird bei -80 °C im JHSON gelagert. Sobald die Studiensammlung abgeschlossen ist, wird ein Panel von Zytokinen in verdünnten Proben unter Verwendung des Bio-Plex-Pro-Human-Chemokin-Panels gemessen. Der Prüfarzt wird die Anzahl der Teilnehmer angeben, bei denen sich der entzündungsfördernde Zytokinspiegel um mehr als 50 Prozent des Ausgangswerts verändert hat |
Bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nada Lukkahatai, PHD, MSN, RN, Johns Hopkins University
- Hauptermittler: Jennifer Kawi, PhD, MSN, FNP-BC, CNE, FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-SN-21-1085
- 1R01CA245054-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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