Studio pilota sulla terapia con cellule staminali CD34+ autologhe intravitreali per la retinite pigmentosa (BMSCRP1)
19 aprile 2023 aggiornato da: Susanna Park, MD, PhD, University of California, Davis
Uno studio pilota sulla fattibilità e la sicurezza della terapia intravitreale con cellule staminali CD34+ del midollo osseo autologo per gli occhi con perdita della vista da retinite pigmentosa
In questo studio prospettico in aperto di fase 1, a un occhio di ciascun partecipante con perdita della vista dovuta a retinite pigmentosa verrà somministrata un'iniezione intravitreale di cellule staminali CD34+ autologhe raccolte dal midollo osseo.
Ogni partecipante sarà esaminato in serie per 6 mesi dopo l'iniezione dello studio per determinare la sicurezza e la fattibilità di questo intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cynthia Wallace
- Numero di telefono: 916-7346303
- Email: clwallace@ucdavis.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Denise Macias
- Numero di telefono: 916-7346303
- Email: dcmacias@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età >18 anni 2. Acuità visiva alla presentazione di 20/100 al conteggio delle dita o restringimento del campo visivo periferico da 360 gradi a <10 gradi per perimetria se BCVA è migliore di 20/100, durata della perdita della vista > 3 mesi 3. Perdita della vista dovuta a retinite pigmentosa 4. L'occhio dello studio presenta la peggiore acuità visiva o costrizione periferica. 14. In grado e disposto a firmare il consenso 15. In grado di mantenere gli appuntamenti di follow-up per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Altre malattie concomitanti del nervo ottico o della retina nell'occhio dello studio che interessano la vista
- Storia di neovascolarizzazione retinica o coroidale attiva o edema maculare nell'occhio dello studio che richiede una terapia intravitreale o perioculare continua nell'occhio dello studio
- Occhio attivo o infezione sistemica
- Opacità media significativa nell'occhio dello studio che preclude la visualizzazione del fondo per l'esame, la fotografia o la tomografia a coerenza ottica (OCT)
9. Altra causa di perdita della vista nell'occhio dello studio 10. Storia di coagulopatia o altra anomalia ematologica 11. Uso di Coumadin entro 3 giorni dall'arruolamento 12. Terapia immunosoppressiva concomitante 13. Storia di allergia al colorante fluoresceina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule CD34+ autologhe intravitreali
Iniezione intravitreale di cellule CD34+ autologhe raccolte dal midollo osseo in condizioni GMP
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Cellule autologhe CD34+ raccolte dal midollo osseo iniettate nel vitreo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'iniezione intravitreale di cellule CD34+ autologhe
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero e gravità degli eventi avversi oculari e sistemici
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6 mesi
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Fattibilità dell'iniezione intravitreale di cellule CD34+ autologhe
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di cellule CD34+ raccolte per l'iniezione intravitreale
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del numero di lettere lette nell'occhio dello studio rispetto al basale
|
6 mesi
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione del numero di lettere lette nell'occhio dello studio rispetto al basale
|
1 mese
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Campo visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'area del campo visivo nell'occhio dello studio rispetto al basale
|
6 mesi
|
|
Campo visivo
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione dell'area del campo visivo nell'occhio dello studio rispetto al basale
|
1 mese
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Elettroretinografia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'ampiezza delle onde a e b nell'occhio dello studio rispetto al basale
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6 mesi
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Elettroretinografia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione dell'ampiezza delle onde a e b nell'occhio dello studio rispetto al basale
|
1 mese
|
|
Questionario sulla visione del National Eye Institute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del questionario sulla visione rispetto al basale
|
6 mesi
|
|
Questionario sulla visione del National Eye Institute
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione del questionario sulla visione rispetto al basale
|
1 mese
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Microperimetria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione della soglia media rispetto al basale
|
6 mesi
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Microperimetria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di modifica della sensibilità ridotta rispetto al basale
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6 mesi
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Microperimetria
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione della soglia media rispetto al basale
|
1 mese
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Microperimetria
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione della percentuale di sensibilità ridotta rispetto al basale
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susanna Park, MD PhD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1743714-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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