Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av intravitreal autolog CD34+ stamcelleterapi for retinitis Pigmentosa (BMSCRP1)

19. april 2023 oppdatert av: Susanna Park, MD, PhD, University of California, Davis

En pilotstudie av gjennomførbarheten og sikkerheten til intravitreal autolog benmarg CD34+ stamcelleterapi for øyne med synstap fra retinitis Pigmentosa

I denne åpne fase 1 prospektive studien vil ett øye av hver deltaker med synstap fra retinitis pigmentosa bli administrert intravitreal injeksjon av autologe CD34+ stamceller høstet fra benmarg. Hver deltaker vil bli undersøkt serielt i 6 måneder etter studieinjeksjon for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av denne intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Cynthia Wallace

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Denise Macias

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alder >18 år 2. Synsstyrke ved presentasjon av 20/100 til tellefingre eller innsnevring av perifert synsfelt 360 grader til <10 grader ved perimetri hvis BCVA er bedre enn 20/100, varighet av synstap > 3 måneder 3. Synstap på grunn av retinitis pigmentosa 4. Studieøyet har dårligere synsskarphet eller perifer innsnevring. 14. Kan og vil signere samtykke 15. Kunne holde oppfølgingsavtaler i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen samtidig synsnerve- eller netthinnesykdom i studieøye som påvirker synet
  2. Anamnese med aktiv retinal eller koroidal neovaskularisering eller makulaødem i studieøyet som krever pågående intravitreal eller periokulær terapi i studieøyet
  3. Aktiv øye- eller systemisk infeksjon
  4. Betydelig mediaopasitet i studieøyet utelukker synet av fundus for undersøkelse, fotografering eller optisk koherenstomografi (OCT)

9. Annen årsak til synstap i studieøyet 10. Anamnese med koagulopati eller annen hematologisk abnormitet 11. Bruk av kumadin innen 3 dager etter registrering 12. Samtidig immunsuppressiv terapi 13. Historie med allergi mot fluoresceinfargestoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravitreal autologe CD34+ celler
Intravitreal injeksjon av autologe CD34+-celler høstet fra benmarg under GMP-betingelser
Biologisk: Intravitreal autologe CD34+ celler
Autologe CD34+-celler høstet fra benmarg injisert intravitreal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved intravitreal injeksjon av autologe CD34+-celler
Tidsramme: 6 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av okulære og systemiske bivirkninger
6 måneder
Mulighet for intravitreal injeksjon av autologe CD34+-celler
Tidsramme: Grunnlinje
Antall CD34+-celler høstet for intravitreal injeksjon
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i antall bokstaver lest i studieøye fra baseline
6 måneder
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 måned
Endring i antall bokstaver lest i studieøye fra baseline
1 måned
Synsfelt
Tidsramme: 6 måneder
Endring i synsfeltområdet i studieøye fra baseline
6 måneder
Synsfelt
Tidsramme: 1 måned
Endring i synsfeltområdet i studieøye fra baseline
1 måned
Elektroretinografi
Tidsramme: 6 måneder
Endring i a- og b-bølgeamplitude i studieøye fra baseline
6 måneder
Elektroretinografi
Tidsramme: 1 måned
Endring i a- og b-bølgeamplitude i studieøye fra baseline
1 måned
National Eye Institute Vision Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Vision Questionnaire sammenlignet med baseline
6 måneder
National Eye Institute Vision Questionnaire
Tidsramme: 1 måned
Endring i Vision Questionnaire sammenlignet med baseline
1 måned
Mikroperimetri
Tidsramme: 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig terskel fra baseline
6 måneder
Mikroperimetri
Tidsramme: 6 måneder
Endre prosent redusert sensitivitet fra baseline
6 måneder
Mikroperimetri
Tidsramme: 1 måned
Endring i gjennomsnittlig terskel fra baseline
1 måned
Mikroperimetri
Tidsramme: 1 måned
Endring i prosent redusert sensitivitet fra baseline
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Cures Within Reach
Retina Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanna Park, MD PhD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1743714-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Kliniske studier på Intravitreal autologe CD34+ celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere