Estudio piloto de terapia con células madre CD34+ autólogas intravítreas para la retinosis pigmentaria (BMSCRP1)
19 de abril de 2023 actualizado por: Susanna Park, MD, PhD, University of California, Davis
Un estudio piloto de la viabilidad y seguridad de la terapia con células madre CD34+ de médula ósea autóloga intravítrea para ojos con pérdida de la visión por retinosis pigmentaria
En este estudio prospectivo abierto de Fase 1, se administrará una inyección intravítrea de células madre autólogas CD34+ extraídas de la médula ósea a un ojo de cada participante con pérdida de la visión por retinosis pigmentaria.
Cada participante será examinado en serie durante 6 meses después de la inyección del estudio para determinar la seguridad y viabilidad de esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Wallace
- Número de teléfono: 916-7346303
- Correo electrónico: clwallace@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denise Macias
- Número de teléfono: 916-7346303
- Correo electrónico: dcmacias@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad >18 años 2. Agudeza visual en la presentación de 20/100 para contar los dedos o constricción del campo visual periférico de 360 grados a <10 grados por perimetría si la BCVA es mejor que 20/100, duración de la pérdida de la visión > 3 meses 3. Pérdida de visión por retinosis pigmentaria 4. El ojo de estudio tiene peor agudeza visual o constricción periférica. 14 Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento 15. Capaz de mantener citas de seguimiento durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad concurrente del nervio óptico o de la retina en el ojo del estudio que afecta la visión
- Historial de neovascularización retiniana o coroidea activa o edema macular en el ojo del estudio que requiere terapia intravítrea o periocular en curso en el ojo del estudio
- Infección ocular o sistémica activa
- Opacidad significativa de los medios en el ojo de estudio que impide ver el fondo de ojo para el examen, la fotografía o la tomografía de coherencia óptica (OCT)
9. Otra causa de pérdida de visión en el ojo del estudio 10. Antecedentes de coagulopatía u otra anomalía hematológica 11. Uso de coumadin dentro de los 3 días posteriores a la inscripción 12. Terapia inmunosupresora concurrente 13. Antecedentes de alergia al tinte de fluoresceína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células CD34+ autólogas intravítreas
Inyección intravítrea de células CD34+ autólogas extraídas de médula ósea en condiciones GMP
|
Células autólogas CD34+ extraídas de médula ósea inyectadas intravítreas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la inyección intravítrea de células CD34+ autólogas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número y gravedad de los eventos adversos oculares y sistémicos
|
6 meses
|
|
Viabilidad de la inyección intravítrea de células CD34+ autólogas
Periodo de tiempo: Base
|
Número de células CD34+ recolectadas para inyección intravítrea
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el número de letras leídas en el ojo del estudio desde el inicio
|
6 meses
|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en el número de letras leídas en el ojo del estudio desde el inicio
|
1 mes
|
|
Campo visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el área del campo visual en el ojo del estudio desde el inicio
|
6 meses
|
|
Campo visual
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en el área del campo visual en el ojo del estudio desde el inicio
|
1 mes
|
|
Electrorretinografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la amplitud de las ondas a y b en el ojo del estudio desde el inicio
|
6 meses
|
|
Electrorretinografía
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en la amplitud de las ondas a y b en el ojo del estudio desde el inicio
|
1 mes
|
|
Cuestionario de visión del Instituto Nacional del Ojo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el cuestionario de visión en comparación con la línea de base
|
6 meses
|
|
Cuestionario de visión del Instituto Nacional del Ojo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en el cuestionario de visión en comparación con la línea de base
|
1 mes
|
|
Microperimetría
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el umbral promedio desde la línea de base
|
6 meses
|
|
Microperimetría
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambiar el porcentaje de sensibilidad reducida desde la línea de base
|
6 meses
|
|
Microperimetría
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en el umbral promedio desde la línea de base
|
1 mes
|
|
Microperimetría
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en el porcentaje de sensibilidad reducida desde la línea de base
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna Park, MD PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1743714-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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