Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az intravitreális autológ CD34+ őssejtterápiáról retinitis pigmentosa kezelésére (BMSCRP1)

2023. április 19. frissítette: Susanna Park, MD, PhD, University of California, Davis

Kísérleti tanulmány az intravitreális autológ csontvelő CD34+ őssejtterápia megvalósíthatóságáról és biztonságosságáról retinitis pigmentosa okozta látásvesztés esetén

Ebben az 1. fázisú, nyílt jelölésű prospektív vizsgálatban a retinitis pigmentosa miatt látásvesztésben szenvedő résztvevők egy szemének a csontvelőből gyűjtött autológ CD34+ őssejtek intravitreális injekcióját adják be. Minden résztvevőt sorozatosan megvizsgálnak 6 hónapig a vizsgálati injekció beadása után, hogy meghatározzák a beavatkozás biztonságosságát és megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Életkor > 18 év 2. Látásélesség 20/100 számláló ujjak megjelenítésénél vagy a perifériás látómező 360 foktól < 10 fokig történő szűkülése perimetriával, ha a BCVA jobb, mint 20/100, a látásvesztés időtartama > 3 hónap 3. Látásvesztés retinitis pigmentosa miatt 4. A vizsgált szem látásélessége vagy perifériás szűkülete rosszabb. 14. Képes és hajlandó aláírni a beleegyezést 15. Legalább 6 hónapig képes utólagos találkozókat tartani

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb egyidejű látóideg- vagy retinabetegség a vizsgált szemben, amely befolyásolja a látást
  2. Aktív retina vagy choroidális neovaszkularizáció vagy makulaödéma a kórelőzményben a vizsgált szemen, amely folyamatos intravitrealis vagy periocularis terápiát igényel a vizsgált szemen
  3. Aktív szem- vagy szisztémás fertőzés
  4. Jelentős média átlátszatlanság a vizsgált szemen, ami kizárja a szemfenék betekintését vizsgálat, fényképezés vagy optikai koherencia tomográfia (OCT) céljából

9. A vizsgált szem látásvesztésének egyéb okai 10. Coagulopathia vagy más hematológiai rendellenesség anamnézisében 11. A kumadin alkalmazása a felvételt követő 3 napon belül 12. Egyidejű immunszuppresszív terápia 13. A fluoreszcein festékkel szembeni allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravitreális autológ CD34+ sejtek
GMP körülmények között csontvelőből gyűjtött autológ CD34+ sejtek intravitreális injekciója
Biológiai: Intravitreális autológ CD34+ sejtek
A csontvelőből gyűjtött autológ CD34+ sejtek intravitreális injekcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autológ CD34+ sejtek intravitrealis injekciójának biztonsága
Időkeret: 6 hónap
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos események száma és súlyossága
6 hónap
Autológ CD34+ sejtek intravitrealis injekciójának megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
Az intravitreális injekcióhoz begyűjtött CD34+ sejtek száma
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 6 hónap
Változás a vizsgált szemből kiolvasott betűk számában az alapvonalhoz képest
6 hónap
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 1 hónap
Változás a vizsgált szemből kiolvasott betűk számában az alapvonalhoz képest
1 hónap
Látótér
Időkeret: 6 hónap
A vizsgált szem látómező területének változása az alapvonalhoz képest
6 hónap
Látótér
Időkeret: 1 hónap
A vizsgált szem látómező területének változása az alapvonalhoz képest
1 hónap
Elektroretinográfia
Időkeret: 6 hónap
Az a és b hullám amplitúdójának változása a vizsgált szemben az alapvonalhoz képest
6 hónap
Elektroretinográfia
Időkeret: 1 hónap
Az a és b hullám amplitúdójának változása a vizsgált szemben az alapvonalhoz képest
1 hónap
National Eye Institute Vision Questionnaire
Időkeret: 6 hónap
Változás a Vision Kérdőívben az alapvonalhoz képest
6 hónap
National Eye Institute Vision Questionnaire
Időkeret: 1 hónap
Változás a Vision Kérdőívben az alapvonalhoz képest
1 hónap
Mikroperimetria
Időkeret: 6 hónap
Az átlagos küszöb változása az alapvonalhoz képest
6 hónap
Mikroperimetria
Időkeret: 6 hónap
A csökkentett érzékenység százalékos módosítása az alapvonalhoz képest
6 hónap
Mikroperimetria
Időkeret: 1 hónap
Az átlagos küszöb változása az alapvonalhoz képest
1 hónap
Mikroperimetria
Időkeret: 1 hónap
Az érzékenység százalékos változása az alapvonalhoz képest
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

Cures Within Reach
Retina Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanna Park, MD PhD, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1743714-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa

Klinikai vizsgálatok a Intravitreális autológ CD34+ sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel