Uno studio clinico per valutare i soggetti con malattia dell'occhio secco.
10 febbraio 2025 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Uno studio clinico multicentrico di fase 2 randomizzato, in doppio mascheramento, con disegno parallelo, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica Reproxalap allo 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco
Uno studio clinico multicentrico di fase 2 randomizzato, in doppio mascheramento, con disegno parallelo, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica Reproxalap allo 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età (di entrambi i sessi e di qualsiasi razza);
- Storia segnalata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima della Visita 1;
- Storia riferita di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi dalla visita 1.
Criteri di esclusione:
- Risultati clinicamente significativi della lampada a fessura alla Visita 1 che possono includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con i parametri dello studio;
- Diagnosi di un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
- Uso di lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o uso anticipato di lenti a contatto durante la prova;
- Uso di colliri entro 2 ore dalla Visita 1;
- Precedente intervento di cheratomileusi laser-assistita in situ (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
- Uso di soluzione oftalmica di ciclosporina 0,05% o 0,09% o lifitegrast 5,0% entro 90 giorni dalla visita 1;
- Essere in terapia con corticosteroidi sistemici (esclusi i corticosteroidi per via inalatoria) entro 14 giorni dalla Visita 1 o anticipare tale terapia per tutto il periodo dello studio;
- Interventi chirurgici oculari e/o palpebrali pianificati durante il periodo di studio o qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 6 mesi dalla Visita 1;
- Tappi punctal temporanei durante lo studio che non sono stati stabili entro 30 giorni dalla visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata 7 volte in due giorni consecutivi.
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Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata 7 volte in due giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicolo somministrata 7 volte in due giorni consecutivi.
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Soluzione oftalmica per veicolo somministrata 7 volte in due giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rossore congiuntivale valutato tramite fotografia digitale per oltre 90 minuti nella camera dell'occhio secco
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato valutato durante la camera dell'occhio secco di 90 minuti al giorno 2; la linea di base era la pre-dose n. 1 al giorno 1.
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Passaggio dal confronto di base di reproxalap al veicolo per l'arrossamento congiuntivale su una scala da 0 a 4 (0 = normale, 4 = prominente), dove un punteggio elevato indica un esito peggiore.
L'intervento è stato somministrato bilateralmente.
La media dei minimi quadrati (errore standard) è stata derivata dalla misurazione ripetuta del modello misto per il cambiamento rispetto al basale includendo il basale, il gruppo di trattamento e il punto temporale nominale come effetti fissi.
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Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato valutato durante la camera dell'occhio secco di 90 minuti al giorno 2; la linea di base era la pre-dose n. 1 al giorno 1.
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Punteggio di secchezza oculare riferito dal soggetto (scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100)
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato valutato durante la camera dell'occhio secco di 90 minuti al giorno 2; la linea di base era la pre-dose n. 1 al giorno 1.
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Variazione dal confronto di base di reproxalap al veicolo per il punteggio VAS di secchezza oculare riportato dal soggetto (0 = nessun disagio, 100 = massimo disagio), dove un punteggio elevato significa un risultato peggiore.
L'intervento è stato somministrato bilateralmente.
La media dei minimi quadrati (errore standard) è stata derivata dalla misurazione ripetuta del modello misto per il cambiamento rispetto al basale includendo il basale, il gruppo di trattamento e il punto temporale nominale come effetti fissi.
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Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato valutato durante la camera dell'occhio secco di 90 minuti al giorno 2; la linea di base era la pre-dose n. 1 al giorno 1.
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Variazione del test di Schirmer rispetto al basale dopo la prima dose il giorno 1
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia era prima e dopo la dose finale il Giorno 1; la linea di base era la pre-dose n. 1 al giorno 1.
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Passaggio dal confronto di riferimento di reproxalap al veicolo per il test di Schirmer su una linea millimetrica (0 = nessuno, 35 = massimo), dove una lunghezza inferiore indica un risultato peggiore.
L'intervento è stato somministrato bilateralmente.
La media dei minimi quadrati (errore standard) è stata derivata dalla misura ripetuta del modello misto per il cambiamento rispetto al basale e al gruppo di trattamento inclusi come effetti fissi.
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Il periodo di valutazione dell'efficacia era prima e dopo la dose finale il Giorno 1; la linea di base era la pre-dose n. 1 al giorno 1.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di RASP lacrimale dopo dosi di articolo di prova.
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2.
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Livelli lacrimali di RASP.
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Giorno 1 e 2.
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Test di Schirmer.
Lasso di tempo: Giorno 1.
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Misurato utilizzando una striscia reattiva di Schirmer sterile.
|
Giorno 1.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX-102-DED-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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