Badanie kliniczne mające na celu ocenę pacjentów z zespołem suchego oka.
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie kliniczne fazy 2 z kontrolą podłoża, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% roztworu Reproxalap oftalmicznego w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie kliniczne fazy 2 z kontrolą nośnika, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% roztworu okulistycznego Reproxalap w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z zespołem suchego oka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat (bez względu na płeć i rasę);
- Zgłoszona historia suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1;
- Zgłoszona historia stosowania lub chęci stosowania kropli do oczu w przypadku objawów suchego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej podczas wizyty 1, które mogą obejmować aktywne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), zapalenie brzegów powiek lub aktywne alergie oka, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania;
- Rozpoznanie trwającej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub aktywnego zapalenia oka podczas Wizyty 1;
- używać soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidywać użycie soczewek kontaktowych podczas badania;
- Stosowanie kropli do oczu w ciągu 2 godzin od wizyty 1;
- przebyta operacja keratomileuzy in situ wspomagana laserem (LASIK) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- cyklosporyna 0,05% lub 0,09% lub lifitegrast 5,0% roztwór do oczu stosować w ciągu 90 dni od wizyty 1;
- Otrzymuj ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych) w ciągu 14 dni od Wizyty 1 lub spodziewaj się takiej terapii przez cały okres badania;
- Planowane operacje oczu i/lub powiek w okresie badania lub jakiekolwiek operacje oczu w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1;
- Tymczasowe zatyczki punktowe podczas badania, które nie były stabilne w ciągu 30 dni od wizyty 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany 7 razy w ciągu dwóch kolejnych dni.
|
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany 7 razy w ciągu dwóch kolejnych dni.
|
|
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny nośnika podawany 7 razy w ciągu dwóch kolejnych dni.
|
Roztwór oftalmiczny nośnika podawany 7 razy w ciągu dwóch kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie spojówek oceniane za pomocą fotografii cyfrowej w ciągu 90 minut w komorze suchego oka
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności oceniano podczas 90-minutowej komory suchego oka w dniu 2; punktem wyjściowym była przeddawka nr 1 w dniu 1.
|
Zmiana z porównania linii podstawowej reproxalap z nośnikiem dla zaczerwienienia spojówek w skali od 0 do 4 (0 = normalne, 4 = wyraźne), gdzie wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Interwencję przeprowadzono dwustronnie.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) uzyskano z powtarzanego pomiaru modelu mieszanego dla zmiany od linii podstawowej, w tym linii podstawowej, grupy terapeutycznej i nominalnego punktu czasowego jako efektów stałych.
|
Okres oceny skuteczności oceniano podczas 90-minutowej komory suchego oka w dniu 2; punktem wyjściowym była przeddawka nr 1 w dniu 1.
|
|
Ocena suchości oka zgłaszana przez pacjenta (0 - 100 w wizualnej skali analogowej (VAS))
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności oceniano podczas 90-minutowej komory suchego oka w dniu 2; punktem wyjściowym była przeddawka nr 1 w dniu 1.
|
Zmiana od porównania wyjściowego reproxalap do nośnika dla zgłaszanego przez pacjenta wyniku VAS suchości oka (0 = brak dyskomfortu, 100 = maksymalny dyskomfort), gdzie wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Interwencję przeprowadzono dwustronnie.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) uzyskano z powtarzanego pomiaru modelu mieszanego dla zmiany od linii podstawowej, w tym linii podstawowej, grupy terapeutycznej i nominalnego punktu czasowego jako efektów stałych.
|
Okres oceny skuteczności oceniano podczas 90-minutowej komory suchego oka w dniu 2; punktem wyjściowym była przeddawka nr 1 w dniu 1.
|
|
Zmiana testu Schirmera od wartości początkowej po pierwszej dawce w dniu 1
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności był przed i po ostatniej dawce w dniu 1; punktem wyjściowym była przeddawka nr 1 w dniu 1.
|
Zmiana od podstawowego porównania reproxalap do pojazdu dla testu Schirmera na linii milimetrowej (0 = brak, 35 = maksimum), gdzie krótsza długość wskazuje na gorszy wynik.
Interwencję przeprowadzono dwustronnie.
Średnia metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) pochodziła z powtarzanego pomiaru modelu mieszanego dla zmiany od linii podstawowej, w tym linii podstawowej i grupy leczonej jako efektów stałych.
|
Okres oceny skuteczności był przed i po ostatniej dawce w dniu 1; punktem wyjściowym była przeddawka nr 1 w dniu 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów RASP we łzach po dawkach badanego artykułu.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2.
|
Poziomy łez RASP.
|
Dzień 1 i 2.
|
|
Próba Schirmera.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Mierzone przy użyciu sterylnego paska testowego Schirmera.
|
Dzień 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-102-DED-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja