- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04971031
En klinisk prövning för att bedöma patienter med torra ögonsjukdomar.
6 februari 2023 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En multicenter randomiserad, dubbelmaskad, parallell design, fordonskontrollerad fas 2 klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos 0,25 % Reproxalap oftalmisk lösning jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdomar
En multicenter randomiserad, dubbelmaskerad, parallell design, fordonskontrollerad fas 2 klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos 0,25 % Reproxalap oftalmisk lösning jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år (antingen kön och vilken ras som helst);
- Rapporterad historia av torra ögon i minst 6 månader före besök 1;
- Rapporterad historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon inom 6 månader efter besök 1.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1 som kan inkludera aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion (MGD), lockmarginalinflammation eller aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens uppfattning kan störa studieparametrarna;
- Diagnos av en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), eller aktiv ögoninflammation vid besök 1;
- Använd kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under försöket;
- Använd ögondroppar inom 2 timmar efter besök 1;
- Tidigare laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation under de senaste 12 månaderna;
- Cyklosporin 0,05 % eller 0,09 % eller lifitegrast 5,0 % oftalmisk lösning används inom 90 dagar efter besök 1;
- Få systemisk kortikosteroidbehandling (inte inklusive inhalerade kortikosteroider) inom 14 dagar efter besök 1 eller förutse sådan behandling under studieperioden;
- Planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden eller någon okulär operation inom 6 månader efter besök 1;
- Tillfälliga punktpluggar under studien som inte har varit stabila inom 30 dagar efter besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administrerad 7 gånger under två på varandra följande dagar.
|
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administrerad 7 gånger under två på varandra följande dagar.
|
Placebo-jämförare: Oftalmisk vehikellösning administrerad 7 gånger under två på varandra följande dagar.
|
Oftalmisk vehikellösning administrerad 7 gånger under två på varandra följande dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konjunktival rodnad bedömd via digital fotografering över 90 minuter i torra ögon-kammaren
Tidsram: Effektbedömningsperioden utvärderades under den 90 minuter långa torra ögonkammaren på dag 2; baslinjen var pre-dos #1 på dag 1.
|
Ändring från baslinjejämförelse av reproxalap till vehikel för konjunktival rodnad på en skala från 0 till 4 (0 = normal, 4 = framträdande), där ett högt betyg innebär ett sämre resultat.
Interventionen administrerades bilateralt.
Minsta kvadratmedelvärde (standardfel) härleddes från blandad modell upprepat mått för förändring från baslinje inklusive baslinje, behandlingsgrupp och nominell tidpunkt som fasta effekter.
|
Effektbedömningsperioden utvärderades under den 90 minuter långa torra ögonkammaren på dag 2; baslinjen var pre-dos #1 på dag 1.
|
Ämnesrapporterad okulär torrhetspoäng (0–100 Visual Analogue Scale (VAS))
Tidsram: Effektbedömningsperioden utvärderades under den 90 minuter långa torra ögonkammaren på dag 2; baslinjen var pre-dos #1 på dag 1.
|
Ändring från baslinjejämförelse av reproxalap till vehikel för patientrapporterad okulär torrhetspoäng VAS (0 = inget obehag, 100 = maximalt obehag), där en hög poäng betyder ett sämre resultat.
Interventionen administrerades bilateralt.
Minsta kvadratmedelvärde (standardfel) härleddes från blandad modell upprepat mått för förändring från baslinje inklusive baslinje, behandlingsgrupp och nominell tidpunkt som fasta effekter.
|
Effektbedömningsperioden utvärderades under den 90 minuter långa torra ögonkammaren på dag 2; baslinjen var pre-dos #1 på dag 1.
|
Schirmer-testförändring från baslinjen efter den första dosen på dag 1
Tidsram: Effektbedömningsperioden var före och efter den sista dosen på dag 1; baslinjen var pre-dos #1 på dag 1.
|
Ändring från baslinjejämförelse av reproxalap till vehikel för Schirmer-test på en millimeterlinje (0 = ingen, 35 = maximalt), där en kortare längd indikerar ett sämre resultat.
Interventionen administrerades bilateralt.
Minsta kvadratmedelvärdet (standardfel) härleddes från blandad modell upprepat mått för förändring från baslinje inklusive baslinje och behandlingsgrupp som fixerade effekter.
|
Effektbedömningsperioden var före och efter den sista dosen på dag 1; baslinjen var pre-dos #1 på dag 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tår-RASP-nivåer efter doser av testartikel.
Tidsram: Dag 1 och 2.
|
Rivnivåer av RASP.
|
Dag 1 och 2.
|
Schirmers test.
Tidsram: Dag 1.
|
Mäts med en steril Schirmers testremsa.
|
Dag 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Första postat (Faktisk)
21 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADX-102-DED-024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
Kliniska prövningar på Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsAvslutadTorra ögonFörenta staterna
-
VivaVision Biotech, IncAvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Altacor Ltd.AvslutadInfektion sekundär till kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
Seinda Pharmaceutical Guangzhou CorporationAvslutadTorra ögonsjukdomFörenta staterna
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadMydriasis | UtvidgningFörenta staterna
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDimljus SynstörningarFörenta staterna
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadMydriasis | UtvidgningFörenta staterna