안구 건조증이 있는 피험자를 평가하기 위한 임상 시험.
2023년 2월 6일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
안구 건조증 환자에서 비히클 대비 0.25% 레프록살랩 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위, 이중 마스킹, 병렬 디자인, 비히클 제어 2상 임상 시험
안구 건조증 환자에서 비히클 대비 0.25% 레프록살랩 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위, 이중 마스킹, 병렬 디자인, 비히클 제어 2상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세(성별 및 인종 불문)
- 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 보고된 안구 건조 이력;
- 방문 1의 6개월 이내에 안구 건조 증상에 대해 안구 점안액을 사용한 사용 이력 또는 사용 의사를 보고했습니다.
제외 기준:
- 활동성 안검염, 마이봄샘 기능 장애(MGD), 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료를 필요로 하는 활동성 안구 알레르기를 포함할 수 있고/있거나 연구자의 의견으로는 연구 매개변수를 방해할 수 있는 방문 1에서 임상적으로 유의한 세극등 소견;
- 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 방문 1에서 활동성 안구 염증의 진단;
- 방문 1의 7일 이내에 콘택트 렌즈를 사용하거나 시험 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됨;
- 방문 1의 2시간 이내에 안약 사용;
- 지난 12개월 이내에 이전에 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 수술;
- 방문 1의 90일 이내에 사이클로스포린 0.05% 또는 0.09% 또는 리피테그라스트 5.0% 점안액 사용;
- 방문 1의 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(흡입 코르티코스테로이드는 포함하지 않음)을 받거나 연구 기간 동안 이러한 요법을 예상함;
- 연구 기간 동안 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술 또는 방문 1의 6개월 이내에 임의의 안과 수술;
- 방문 1의 30일 이내에 안정되지 않은 연구 동안의 임시 누점 플러그.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Reproxalap 점안액(0.25%)을 연속 2일에 걸쳐 7회 투여합니다.
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Reproxalap 점안액(0.25%)을 연속 2일에 걸쳐 7회 투여합니다.
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위약 비교기: 비히클 점안액 2일 연속 7회 투여.
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비히클 점안액 2일 연속 7회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 건조실에서 90분 이상 디지털 사진을 통해 평가한 결막 충혈
기간: 효능 평가 기간은 2일차에 90분 안구건조실 동안 평가되었고; 기준선은 제1일에 투여 전 #1이었다.
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0에서 4까지의 척도(0 = 정상, 4 = 두드러짐)에서 결막 발적에 대한 reproxalap의 기준선 비교에서 차량으로의 변화, 여기서 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
개입은 양측으로 시행되었다.
최소 제곱 평균(표준 오차)은 기준선, 치료군 및 명목 시점을 고정 효과로 포함하는 기준선으로부터의 변화에 대한 혼합 모델 반복 측정에서 파생되었습니다.
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효능 평가 기간은 2일차에 90분 안구건조실 동안 평가되었고; 기준선은 제1일에 투여 전 #1이었다.
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피험자가 보고한 안구건조증 점수(0 - 100 Visual Analogue Scale(VAS))
기간: 효능 평가 기간은 2일차에 90분 안구건조실 동안 평가되었고; 기준선은 제1일에 투여 전 #1이었다.
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피험자가 보고한 안구 건조 점수 VAS(0 = 불편함 없음, 100 = 최대 불편함)에 대한 레프록살랍의 기준선 비교에서 차량으로의 변화, 여기서 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
개입은 양측으로 시행되었다.
최소 제곱 평균(표준 오차)은 기준선, 치료군 및 명목 시점을 고정 효과로 포함하는 기준선으로부터의 변화에 대한 혼합 모델 반복 측정에서 파생되었습니다.
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효능 평가 기간은 2일차에 90분 안구건조실 동안 평가되었고; 기준선은 제1일에 투여 전 #1이었다.
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1일차 첫 투여 후 기준선에서 쉬르머 테스트 변경
기간: 효능 평가 기간은 1일째의 최종 투여 전후였으며; 기준선은 제1일에 투여 전 #1이었다.
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밀리미터 라인(0 = 없음, 35 = 최대)에서 쉬르머 테스트를 위한 레프록살랍의 기준선 비교에서 비히클로의 변경, 짧은 길이는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입은 양측으로 시행되었다.
최소 제곱 평균(표준 오차)은 고정된 효과로서 기준선 및 치료 그룹을 포함하는 기준선으로부터의 변화에 대한 혼합 모델 반복 측정에서 파생되었습니다.
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효능 평가 기간은 1일째의 최종 투여 전후였으며; 기준선은 제1일에 투여 전 #1이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 항목 투여 후 눈물 RASP 수준의 변화.
기간: 1일과 2일.
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RASP의 눈물 수준.
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1일과 2일.
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쉬르머 테스트.
기간: 1일차.
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멸균 Schirmer's Test Strip을 사용하여 측정.
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1일차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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렙살랩 점안액(0.25%)에 대한 임상 시험
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Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한
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Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한