评估干眼症受试者的临床试验。
2023年2月6日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
一项多中心随机、双盲、平行设计、车辆控制的 2 期临床试验，以评估 0.25% Reproxalap 眼用溶液与车辆相比在干眼症受试者中的疗效和安全性
一项多中心随机、双盲、平行设计、车辆对照的 2 期临床试验，以评估 0.25% Reproxalap 眼用溶液与车辆相比在干眼症受试者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁（性别和任何种族）；
- 在第 1 次就诊前报告过至少 6 个月的干眼病史；
- 在访问 1 后的 6 个月内报告过使用或希望使用眼药水治疗干眼症状的历史。
排除标准：
- 第 1 次访视时的临床显着裂隙灯发现可能包括活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍 (MGD)、睑缘炎症或需要治疗的活动性眼部过敏，和/或研究者认为可能会干扰研究参数；
- 第 1 次就诊时诊断为持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症；
- 在访问 1 后 7 天内使用隐形眼镜或预期在试验期间使用隐形眼镜；
- 就诊 1 后 2 小时内使用眼药水；
- 过去 12 个月内曾接受过激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术；
- 在第 1 次就诊后 90 天内使用环孢菌素 0.05% 或 0.09% 或 lifitegrast 5.0% 滴眼液；
- 在第 1 次就诊后 14 天内接受全身性皮质类固醇治疗（不包括吸入皮质类固醇）或在整个研究期间预期此类治疗；
- 研究期间计划的眼部和/或眼睑手术或第 1 次就诊后 6 个月内的任何眼部手术；
- 研究期间在第 1 次就诊后 30 天内不稳定的临时泪点塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Reproxalap 滴眼液 (0.25%) 在连续两天内给药 7 次。
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Reproxalap 滴眼液 (0.25%) 在连续两天内给药 7 次。
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安慰剂比较：连续两天给予车辆滴眼液 7 次。
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连续两天给予车辆滴眼液 7 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在干眼室中通过 90 分钟以上的数码摄影评估结膜发红
大体时间：在第 2 天的 90 分钟干眼室中评估疗效评估期；基线是第 1 天的给药前 #1。
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从 reproxalap 的基线比较到 0 到 4 等级（0 = 正常，4 = 显着）的结膜发红载体的变化，其中高分意味着更差的结果。
干预是双边进行的。
最小二乘均值（标准误差）源自混合模型重复测量相对于基线的变化，包括基线、治疗组和标称时间点作为固定效应。
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在第 2 天的 90 分钟干眼室中评估疗效评估期；基线是第 1 天的给药前 #1。
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受试者报告的干眼评分（0 - 100 视觉模拟量表 (VAS)）
大体时间：在第 2 天的 90 分钟干眼室中评估疗效评估期；基线是第 1 天的给药前 #1。
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受试者报告的眼部干燥评分 VAS（0 = 无不适，100 = 最大不适）从瑞普沙普与载体的基线比较的变化，其中高分意味着更差的结果。
干预是双边进行的。
最小二乘均值（标准误差）源自混合模型重复测量相对于基线的变化，包括基线、治疗组和标称时间点作为固定效应。
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在第 2 天的 90 分钟干眼室中评估疗效评估期；基线是第 1 天的给药前 #1。
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第 1 天第一次给药后 Schirmer 测试相对于基线的变化
大体时间：疗效评估期为第1天末次给药前后；基线是第 1 天的给药前 #1。
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在毫米线（0 = 无，35 = 最大）上从 reproxalap 的基线比较到用于 Schirmer 测试的车辆的变化，其中较短的长度表示较差的结果。
干预是双边进行的。
最小二乘均值（标准误差）来自混合模型重复测量相对于基线的变化，包括基线和治疗组作为固定效应。
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疗效评估期为第1天末次给药前后；基线是第 1 天的给药前 #1。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试物品剂量后泪液 RASP 水平的变化。
大体时间：第 1 天和第 2 天。
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RASP 的撕裂水平。
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第 1 天和第 2 天。
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希尔默氏试验。
大体时间：第 1 天。
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使用无菌 Schirmer 试纸进行测量。
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第 1 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年9月8日
研究完成 (实际的)
2021年9月8日
研究注册日期
首次提交
2021年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月12日
首次发布 (实际的)
2021年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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