Un ensayo clínico para evaluar sujetos con enfermedad del ojo seco.
6 de febrero de 2023 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de diseño paralelo y controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de reproxalap al 0,25 % en comparación con el vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
Un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de diseño paralelo y controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de reproxalap al 0,25 % en comparación con el vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad (cualquier género y cualquier raza);
- Antecedentes informados de ojo seco durante al menos 6 meses antes de la Visita 1;
- Historial informado de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos en la Visita 1 que pueden incluir blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), inflamación del borde del párpado o alergias oculares activas que requieren tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio;
- Diagnóstico de una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
- Uso de lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante la prueba;
- Uso de gotas para los ojos dentro de las 2 horas de la Visita 1;
- Cirugía previa de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses;
- Uso de solución oftálmica de ciclosporina al 0,05 % o al 0,09 % o lifitegrast al 5,0 % dentro de los 90 días posteriores a la Visita 1;
- Estar recibiendo terapia con corticosteroides sistémicos (sin incluir los corticosteroides inhalados) dentro de los 14 días de la visita 1 o anticipar dicha terapia durante todo el período del estudio;
- Cirugías oculares y/o de párpados planificadas durante el período de estudio o cualquier cirugía ocular dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1;
- Tapones puntuales temporales durante el estudio que no han sido estables dentro de los 30 días de la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución oftálmica de Reproxalap (0,25%) administrada 7 veces durante dos días consecutivos.
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Solución oftálmica de Reproxalap (0,25%) administrada 7 veces durante dos días consecutivos.
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Comparador de placebos: Solución oftálmica vehículo administrada 7 veces durante dos días consecutivos.
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Solución oftálmica vehículo administrada 7 veces durante dos días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrojecimiento conjuntival evaluado mediante fotografía digital durante 90 minutos en la cámara del ojo seco
Periodo de tiempo: El período de evaluación de la eficacia se evaluó durante la cámara de ojo seco de 90 minutos en el día 2; la línea de base fue la dosis previa n.° 1 en el día 1.
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Cambio desde la comparación inicial de reproxalap al vehículo para el enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 (0 = normal, 4 = prominente), donde una puntuación alta significa un peor resultado.
La intervención se administró de forma bilateral.
La media de los mínimos cuadrados (error estándar) se derivó de la medida repetida del modelo mixto para el cambio desde el inicio, incluido el inicio, el grupo de tratamiento y el punto de tiempo nominal como efectos fijos.
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El período de evaluación de la eficacia se evaluó durante la cámara de ojo seco de 90 minutos en el día 2; la línea de base fue la dosis previa n.° 1 en el día 1.
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Puntuación de sequedad ocular informada por el sujeto (0 - 100 escala analógica visual (VAS))
Periodo de tiempo: El período de evaluación de la eficacia se evaluó durante la cámara de ojo seco de 90 minutos en el día 2; la línea de base fue la dosis previa n.° 1 en el día 1.
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Cambio desde la comparación inicial de reproxalap al vehículo para la puntuación de sequedad ocular VAS informada por el sujeto (0 = ninguna molestia, 100 = máxima molestia), donde una puntuación alta significa un peor resultado.
La intervención se administró de forma bilateral.
La media de los mínimos cuadrados (error estándar) se derivó de la medida repetida del modelo mixto para el cambio desde el inicio, incluido el inicio, el grupo de tratamiento y el punto de tiempo nominal como efectos fijos.
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El período de evaluación de la eficacia se evaluó durante la cámara de ojo seco de 90 minutos en el día 2; la línea de base fue la dosis previa n.° 1 en el día 1.
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Cambio en la prueba de Schirmer desde el inicio después de la primera dosis el día 1
Periodo de tiempo: El período de evaluación de la eficacia fue antes y después de la dosis final el Día 1; la línea de base fue la dosis previa n.° 1 en el día 1.
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Cambio desde la comparación inicial de reproxalap al vehículo para la prueba de Schirmer en una línea milimétrica (0 = ninguno, 35 = máximo), donde una longitud más corta indica un peor resultado.
La intervención se administró de forma bilateral.
La media de los mínimos cuadrados (error estándar) se derivó de la medida repetida del modelo mixto para el cambio desde el inicio, incluido el inicio y el grupo de tratamiento como efectos fijos.
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El período de evaluación de la eficacia fue antes y después de la dosis final el Día 1; la línea de base fue la dosis previa n.° 1 en el día 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de RASP en lágrimas después de las dosis del artículo de prueba.
Periodo de tiempo: Día 1 y 2.
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Niveles lagrimales de RASP.
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Día 1 y 2.
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Prueba de Schirmer.
Periodo de tiempo: Día 1.
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Medido utilizando una tira de prueba de Schirmer estéril.
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Día 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-102-DED-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .