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Eine klinische Studie zur Bewertung von Probanden mit dem Trockenen Auge.

6. Februar 2023 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, parallele, Vehikel-kontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 % Reproxalap Ophthalmic Solution im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Trockenem Auge

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, parallele, Vehikel-kontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 % Reproxalap Ophthalmic Solution im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt (beide Geschlechter und Rassen);
  2. Gemeldete Geschichte des trockenen Auges für mindestens 6 Monate vor Besuch 1;
  3. Berichtete Vorgeschichte der Anwendung oder Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde bei Besuch 1, die aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und/oder nach Meinung des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können;
  2. Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
  3. Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie;
  4. Anwendung von Augentropfen innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1;
  5. Vorherige Laser-unterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation innerhalb der letzten 12 Monate;
  6. Anwendung von Cyclosporin 0,05 % oder 0,09 % oder Lifitegrast 5,0 % Augenlösung innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1;
  7. Erhalten Sie innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 eine systemische Kortikosteroidtherapie (ohne inhalative Kortikosteroide) oder erwarten Sie eine solche Therapie während des gesamten Studienzeitraums;
  8. Geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums oder Augenoperationen innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1;
  9. Temporäre Punctal Plugs während der Studie, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 nicht stabil waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) siebenmal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) siebenmal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Placebo-Komparator: Vehikel-Augenlösung 7 Mal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung
Vehikel-Augenlösung 7 Mal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konjunktivale Rötung über 90 Minuten in der Kammer für trockenes Auge mittels digitaler Fotografie beurteilt
Zeitfenster: Der Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum wurde während der 90-minütigen Kammer mit trockenem Auge an Tag 2 beurteilt; Basislinie war Prädosis Nr. 1 an Tag 1.
Wechsel vom Ausgangsvergleich von Reproxalap zum Vehikel für Bindehautrötung auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = normal, 4 = auffällig), wobei ein hoher Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Die Intervention wurde bilateral verabreicht. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus der wiederholten Messung des gemischten Modells für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert abgeleitet, einschließlich Ausgangswert, Behandlungsgruppe und nominalem Zeitpunkt als feste Effekte.
Der Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum wurde während der 90-minütigen Kammer mit trockenem Auge an Tag 2 beurteilt; Basislinie war Prädosis Nr. 1 an Tag 1.
Vom Probanden berichteter Augentrockenheits-Score (0–100 visuelle Analogskala (VAS))
Zeitfenster: Der Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum wurde während der 90-minütigen Kammer mit trockenem Auge an Tag 2 beurteilt; Basislinie war Prädosis Nr. 1 an Tag 1.
Änderung vom Baseline-Vergleich von reproxalap zu Vehikel für den vom Probanden berichteten Augentrockenheits-Score VAS (0 = kein Unbehagen, 100 = maximales Unbehagen), wobei ein hoher Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Die Intervention wurde bilateral verabreicht. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus der wiederholten Messung des gemischten Modells für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert abgeleitet, einschließlich Ausgangswert, Behandlungsgruppe und nominalem Zeitpunkt als feste Effekte.
Der Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum wurde während der 90-minütigen Kammer mit trockenem Auge an Tag 2 beurteilt; Basislinie war Prädosis Nr. 1 an Tag 1.
Änderung des Schirmer-Tests gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Der Wirksamkeitsbewertungszeitraum war vor und nach der letzten Dosis an Tag 1; Basislinie war Prädosis Nr. 1 an Tag 1.
Änderung vom Baseline-Vergleich von Reproxalap zum Vehikel für den Schirmer-Test auf einer Millimeterlinie (0 = keine, 35 = Maximum), wobei eine kürzere Länge ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Intervention wurde bilateral verabreicht. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus der wiederholten Messung des gemischten Modells für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert abgeleitet, einschließlich des Ausgangswerts und der Behandlungsgruppe als feste Effekte.
Der Wirksamkeitsbewertungszeitraum war vor und nach der letzten Dosis an Tag 1; Basislinie war Prädosis Nr. 1 an Tag 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tränen-RASP-Spiegel nach Dosen des Testartikels.
Zeitfenster: Tag 1 und 2.
Tränenniveaus von RASP.
Tag 1 und 2.
Schirmer-Test.
Zeitfenster: Tag 1.
Gemessen mit einem sterilen Schirmer-Teststreifen.
Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-102-DED-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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