- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04971031
Et klinisk forsøg til vurdering af forsøgspersoner med tørre øjne.
6. februar 2023 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Et multicenter randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelt design, køretøjskontrolleret fase 2 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøj hos forsøgspersoner med tørre øjne.
Et multicenter randomiseret, dobbeltmasket, parallelt design, køretøjskontrolleret fase 2 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøj hos forsøgspersoner med tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år (enten køn og enhver race);
- Rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1;
- Rapporteret historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, der kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), betændelse i lågkanten eller aktive okulære allergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre;
- Diagnose af en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
- Brug af kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller forvent brug af kontaktlinser under forsøget;
- Brug øjendråber inden for 2 timer efter besøg 1;
- Tidligere laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
- Cyclosporin 0,05 % eller 0,09 % eller lifitegrast 5,0 % oftalmisk opløsning anvendes inden for 90 dage efter besøg 1;
- Få systemisk kortikosteroidbehandling (ikke inklusive inhalerede kortikosteroider) inden for 14 dage efter besøg 1 eller foregribe en sådan behandling i hele undersøgelsesperioden;
- Planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver øjenkirurgi inden for 6 måneder efter besøg 1;
- Midlertidige punktpropper under undersøgelsen, der ikke har været stabile inden for 30 dage efter besøg 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25%) administreret 7 gange over to på hinanden følgende dage.
|
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25%) administreret 7 gange over to på hinanden følgende dage.
|
Placebo komparator: Vehicle Ophthalmic Solution administreret 7 gange over to på hinanden følgende dage.
|
Vehicle Ophthalmic Solution administreret 7 gange over to på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konjunktival rødme vurderet via digital fotografering over 90 minutter i tørre øjnekammer
Tidsramme: Effektvurderingsperioden blev vurderet under det 90-minutters tørre øjekammer på dag 2; baseline var præ-dosis #1 på dag 1.
|
Ændring fra baseline sammenligning af reproxalap til vehikel for konjunktival rødme på en 0 til 4 skala (0 = normal, 4 = fremtrædende), hvor en høj score betyder et dårligere resultat.
Interventionen blev administreret bilateralt.
Mindste kvadraters middelværdi (standardfejl) blev afledt fra blandet model gentaget mål for ændring fra baseline inkluderet baseline, behandlingsgruppe og nominelt tidspunkt som faste effekter.
|
Effektvurderingsperioden blev vurderet under det 90-minutters tørre øjekammer på dag 2; baseline var præ-dosis #1 på dag 1.
|
Emnerapporteret øjentørhedsscore (0-100 Visual Analogue Scale (VAS))
Tidsramme: Effektvurderingsperioden blev vurderet under det 90-minutters tørre øjekammer på dag 2; baseline var præ-dosis #1 på dag 1.
|
Ændring fra baseline sammenligning af reproxalap til vehikel for individ-rapporteret øjentørhedsscore VAS (0 = intet ubehag, 100 = maksimalt ubehag), hvor en høj score betyder et dårligere resultat.
Interventionen blev administreret bilateralt.
Mindste kvadraters middelværdi (standardfejl) blev afledt fra blandet model gentaget mål for ændring fra baseline inkluderet baseline, behandlingsgruppe og nominelt tidspunkt som faste effekter.
|
Effektvurderingsperioden blev vurderet under det 90-minutters tørre øjekammer på dag 2; baseline var præ-dosis #1 på dag 1.
|
Schirmer-testændring fra baseline efter den første dosis på dag 1
Tidsramme: Effektvurderingsperioden var før og efter den sidste dosis på dag 1; baseline var præ-dosis #1 på dag 1.
|
Skift fra baseline sammenligning af reproxalap til vehikel til Schirmer test på en millimeter linje (0 = ingen, 35 = maksimum), hvor en kortere længde indikerer et dårligere resultat.
Interventionen blev administreret bilateralt.
Mindste kvadraters middelværdi (standardfejl) blev afledt fra blandet model gentaget mål for ændring fra baseline inkluderet baseline og behandlingsgruppe som faste effekter.
|
Effektvurderingsperioden var før og efter den sidste dosis på dag 1; baseline var præ-dosis #1 på dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tåre-RASP-niveauer efter doser af testartikel.
Tidsramme: Dag 1 og 2.
|
Rivniveauer af RASP.
|
Dag 1 og 2.
|
Schirmers test.
Tidsramme: Dag 1.
|
Målt med en steril Schirmers teststrimmel.
|
Dag 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADX-102-DED-024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien
Kliniske forsøg med Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomEgypten
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetEpitellidelser i hornhindenForenede Stater