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ドライアイ疾患の被験者を評価するための臨床試験。

2023年2月6日 更新者:Aldeyra Therapeutics, Inc.

ドライアイ疾患の被験者を対象に、0.25% Reproxalap 点眼液の有効性と安全性をビークルと比較して評価するための、マルチセンター無作為化、二重マスク、並行設計、ビークル制御第 2 相臨床試験

ドライアイ疾患の被験者を対象に、溶媒と比較した 0.25% Reproxalap 点眼液の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化、二重マスク、並列設計、溶媒制御第 2 相臨床試験

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳 (性別、人種問わず);
  2. -訪問1の少なくとも6か月前からドライアイの病歴が報告されている;
  3. -訪問1から6か月以内に、ドライアイ症状のために点眼薬を使用した、または使用したいという報告された履歴。

除外基準:

  1. 活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能不全(MGD)、眼瞼縁炎症、または治療を必要とする活動性眼アレルギーを含む可能性がある訪問1での臨床的に重要な細隙灯所見、および/または治験責任医師の意見では研究パラメータに干渉する可能性があります。
  2. -進行中の眼感染症(細菌、ウイルス、または真菌)の診断、または訪問1での活動的な眼の炎症;
  3. -訪問1から7日以内にコンタクトレンズを使用するか、試験中にコンタクトレンズを使用する予定;
  4. -訪問1から2時間以内の点眼薬の使用;
  5. -過去12か月以内の以前のレーザー支援インサイチュケラトミレウシス(LASIK)手術;
  6. -シクロスポリン0.05%または0.09%またはリフィテグラスト5.0%点眼液の使用は、訪問1から90日以内;
  7. -訪問1から14日以内に全身コルチコステロイド療法(吸入コルチコステロイドを含まない)を受けているか、研究期間を通してそのような治療を期待している;
  8. -研究期間中の計画された眼および/または眼瞼手術、または訪問1から6か月以内の眼の手術;
  9. -試験中の一時的な涙点プラグが、訪問1の30日以内に安定していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Reproxalap 点眼液 (0.25%) を 2 日間連続で 7 回投与。
Reproxalap 点眼液 (0.25%) を 2 日間連続で 7 回投与。
プラセボコンパレーター:ビヒクル点眼液は、2 日間連続して 7 回投与されました。
ビヒクル点眼液は、2 日間連続して 7 回投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイ チャンバー内で 90 分間にわたるデジタル写真で評価された結膜充血
時間枠:有効性評価期間は、2 日目の 90 分間のドライアイ チャンバーで評価されました。ベースラインは 1 日目の投与前 #1 でした。
0 から 4 のスケール (0 = 正常、4 = 顕著な) での結膜発赤のレプロキサラップとビヒクルのベースライン比較からの変化。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 介入は両側に投与されました。 最小二乗平均 (標準誤差) は、固定効果としてベースライン、治療グループ、および公称時点を含むベースラインからの変化の混合モデル反復測定から導出されました。
有効性評価期間は、2 日目の 90 分間のドライアイ チャンバーで評価されました。ベースラインは 1 日目の投与前 #1 でした。
被験者が報告した眼球乾燥スコア (0 - 100 Visual Analogue Scale (VAS))
時間枠:有効性評価期間は、2 日目の 90 分間のドライアイ チャンバーで評価されました。ベースラインは 1 日目の投与前 #1 でした。
被験者が報告した眼球乾燥スコア VAS (0 = 不快感なし、100 = 最大の不快感) のレプロキサラップとビヒクルのベースライン比較からの変化。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 介入は両側に投与されました。 最小二乗平均 (標準誤差) は、固定効果としてベースライン、治療グループ、および公称時点を含むベースラインからの変化の混合モデル反復測定から導出されました。
有効性評価期間は、2 日目の 90 分間のドライアイ チャンバーで評価されました。ベースラインは 1 日目の投与前 #1 でした。
1日目の最初の投与後のベースラインからのシルマーテストの変化
時間枠:有効性評価期間は、1 日目の最終投与の前後でした。ベースラインは 1 日目の投与前 #1 でした。
Mm ラインでのシルマー テストの reproxalap とビヒクルのベースライン比較からの変化 (0 = なし、35 = 最大)。長さが短いほど結果が悪いことを示します。 介入は両側に投与されました。 最小二乗平均 (標準誤差) は、固定効果としてベースラインおよび治療群を含むベースラインからの変化の混合モデル反復測定から導出されました。
有効性評価期間は、1 日目の最終投与の前後でした。ベースラインは 1 日目の投与前 #1 でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験物質投与後の涙RASPレベルの変化。
時間枠:1日目と2日目。
RASPの涙レベル。
1日目と2日目。
シルマーのテスト。
時間枠:1日目。
無菌のシルマー試験紙を使用して測定。
1日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2021年9月8日

研究の完了 (実際)

2021年9月8日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月12日

最初の投稿 (実際)

2021年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
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    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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